Consistency is a trademark of both validation and data integrity. De hecho, sin validación y la coherencia por la que lucha, olvida la integridad de los datos. Es como no hay datos en absoluto.
¿Qué es la validación?
To be clear, validation is defined as, “evidence that provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes.” The “consistently” is key. No sirve de nada un sistema que no puede hacer lo que promete cada vez.
Piense en las líneas de un teléfono que sólo marca el número correcto cuatro de cada cinco veces. El ochenta por ciento es una buena nota en una prueba, pero no tanto en caso de emergencia cuando necesita llamar al 9-1-1 y en su lugar obtener el lugar local de la pizza. That’s in large part why system validation is so thorough, with Installation, Operational, and Performance Qualification processes entering into the equation.
Para su parte los datos deben ser consistentes a lo largo de todo su ciclo de vida para que tenga integridad. Aplica la necesidad de que los datos también sean exactos, la cual es una de las expectativas de Administración de Alimentos y Fármacosen Buenas Prácticas de Manufactura. En total, se espera que los datos sean "Atributables", "Legible", "Contemporáneos", "Original" y, por supuesto, "Precisión" o "ALCOA" para cortos.
Data itself can be validated too. For example, to achieve compliance with the FDA (21 CFR Part 11, specifically) in pharma and life sciences, companies must ensure integrity is maintained with regard to drug safety data as it is collected, stored, and transmitted. Esto se hace a través de la planificación preliminar, la identificación de riesgos y las pruebas. Después de todo, todo se verifica regularmente como funciona como se esperaba, mientras que se realizan auditorías e informes regulares para mejorar los procesos después del hecho.
¿Qué debe ser validado?
En esencia, si bien la validación es un proceso admisible y justificadamente complejo. se reduce a ese mismo premise simple: todo tiene que ser verificado como funciona como se esperaba. Cualquier cosa menos y los datos resultantes no pueden ser confiados. Sería inútil y tan bueno como si no existiera.
Ahora, es cierto que puede surgir confusión sobre lo que se está validando exactamente. En una palabra casi “todo”. For example, in pharma, every piece of equipment that touches or impacts the development of a drug during the manufacturing process must be validated.
Mientras que la validación de equipos no es específica para pharma y es importante en otras industrias, los sistemas y procesos de IT también califican como requerir la validación aquí. Incluso revisando software como GlobalVision, que ayuda a verificar que el envase es preciso pero no puede entrar en contacto físico con el producto en sí. entraría en esta categoría.
Las pistas de auditoría y similares dentro de las aplicaciones generalmente están diseñadas para mantener excelentes registros. Y, si son validados como fiables sin fallos, es seguro operar bajo la suposición de que los datos que conservan también son seguros. Y, como se mencionó anteriormente, los datos deben ser validados también.
Integridad de datos vs. Validación de datos
Data integrity and data validation are two separate concepts, but they effectively have the same end goal. La validación de datos cubre las pruebas y procesos que llevan a que los datos cumplan con las regulaciones establecidas por la FDA (por ejemplo). La integridad de los datos es lo que obtienes una vez que se ha considerado que es seguro como resultado, junto con varias otras calificaciones.
En otras palabras, al igual que la seguridad de los datos es un principio básico de integridad de datos y no viceversa, lo mismo ocurre con la validación de datos. If your data has been validated and/or you have proper security precautions in place, the threat of a breach or malicious attack has been mitigated. No ha habido tal violación con respecto a los datos que tienen integridad. Hay que mantenerlo así.
Es similar a cómo el casco de un barco tiene integridad hasta que golpea a un iceberg. Los pasos se toman para evitar el contacto o evitar que el agua se rompa. Dado que existen medidas y que el barco está a flote, para empezar, significa que el barco está seguro. Mientras tanto, la validación determina cuán efectivas son esas medidas. Si no son coherentes, el barco ni siquiera debería haber salido del astillero.
En ese sentido, el barco es como cualquier otro producto manufacturado. Sólo debe estar disponible su mejor versión viable. La validación ayuda a garantizar que así sea. Consistentemente.
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