Consistência é uma marca registrada de validação e integridade de dados. Na verdade, sem validação e sem a consistência pela qual luta, esqueça a integridade dos dados. É como se não houvesse nenhum dado.
O que é validação?
Para ficar claro, validação é definida como, “evidências que fornecem um elevado grau de garantia de que um processo específico produzirá consistentemente um produto que cumpra as suas especificações e atributos de qualidade pré-determinados. O "consistentemente" é a chave. De nada serve um sistema que não pode cumprir o que promete em todas as ocasiões.
Pense nas linhas de um telefone que apenas disca o número correto quatro de cinco vezes. Oitenta por cento é uma boa marca em um teste, mas não tanto no caso de uma emergência quando você precisar ligar de 9-1-1 para pegar o lugar da pizza local. Em grande parte, é por isso que a validação do sistema é tão completa, com instalação, processos operacionais e processos de qualificação de desempenho entrando na equação.
Por sua parte, os dados devem ser consistentes ao longo de todo o ciclo de vida para que eles tenham integridade. Ele joga com a necessidade de dados também serem precisos, que é uma das expectativas de Administração de Comida e Drugem relação a Boas Práticas de Fabricação. Altogether, data is expected to be “Attributable,” “Legible,” “Contemporaneous,” “Original,” and, of course, “Accurate,” or “ALCOA” for short.
Os dados em si podem ser validados também. For example, to achieve compliance with the FDA (21 CFR Part 11, specifically) in pharma and life sciences, companies must ensure integrity is maintained with regard to drug safety data as it is collected, stored, and transmitted. Isto é feito através de planeamento prévio, identificação do risco e teste. Depois do facto, tudo é regularmente verificado como funcionando, enquanto as auditorias e relatórios regulares são elaboradas para melhorar os processos a seguir.
O que deve ser validado?
Essencialmente, embora a validação seja um processo reconhecidamente e justificadamente complexo. isto resume-se à mesma premissa simples: tudo tem que ser verificado como funcionando como esperado. Tudo menos e os dados resultantes não podem ser confiáveis. Seria inútil e tão bom quanto inexistente.
É certo que pode surgir confusão sobre o que está a ser validado. Em uma palavra quase "tudo". For example, in pharma, every piece of equipment that touches or impacts the development of a drug during the manufacturing process must be validated.
Enquanto a validação de equipamentos não é específica para farma e é importante em outras indústrias, sistemas e processos de TI também se qualificam como exigindo validação aqui. Mesmo revisando software como GlobalVision, que ajuda a verificar a embalagem como sendo precisa, mas pode na verdade não entrar em contato físico com o produto em si, caberia a esta categoria.
Rastros de auditoria e similares dentro dos aplicativos são geralmente projetados para manter excelentes registros. E, se eles forem validados como confiáveis sem falha, é seguro operar sob a presunção que os dados que eles mantêm também. E, como mencionado anteriormente, os dados devem ser validados também.
Integridade de dados vs. Validação de dados
integridade de dados e validação de dados são dois conceitos separados, mas eles efetivamente têm o mesmo objetivo final. a validação de dados abrange os testes e processos que levam a dados em conformidade com os regulamentos estabelecidos pela FDA (por exemplo). A integridade dos dados é o que você obtém uma vez que foi considerada segura como resultado, juntamente com várias outras qualificações.
In other words, much like data security is a basic tenet of data integrity and not vice versa, the same goes for data validation. If your data has been validated and/or you have proper security precautions in place, the threat of a breach or malicious attack has been mitigated. Não houve tal violação em relação a dados que tenham integridade. É assim que tem de ser mantido.
É semelhante a forma como o casco de um navio tem integridade até atingir um iceberg. São dados passos para evitar contato ou impedir que a água seja violada. Uma vez que há medidas em vigor e que o navio está à deriva, para começar, significa que o navio está seguro. Entretanto, a validação determina a eficácia dessas medidas. Se não são consistentes, o navio não deveria sequer tê-lo saído do estaleiro.
Nesse sentido, o navio é como qualquer outro produto manufacturado. Deve ser disponibilizada a melhor versão viável possível. A validação ajuda a garantir que assim seja. Consistentemente.
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