O que é Gestão de Conformidade?
Gestão de conformidade refere-se à forma como as organizações garantem que estão a cumprir todas as leis, regulamentos, normas e políticas internas relevantes que se aplicam às suas operações comerciais.
Isso pode envolver uma série de atividades, sistemas de conformidade e processos concebidos para identificar e mitigar riscos relacionados com a não conformidade. Através da implementação destes últimos, as organizações podem evitar penalidades legais, perdas financeiras e danos à reputação.
Gestão de Conformidade em Indústrias Regulamentadas
Embora a gestão de conformidade, ou controlo de conformidade, seja essencial em muitas indústrias, é especialmente crucial para indústrias regulamentadas onde a adesão a regulamentos rigorosos é fundamental.
Indústrias regulamentadas, como a farmacêutica e a de bens de consumo (CPG), estão sujeitas a leis e regulamentos rigorosos concebidos para proteger a segurança pública, a saúde e o ambiente.
A não conformidade pode levar a consequências graves, enquanto uma gestão de conformidade eficaz ajuda a salvaguardar as empresas e a evitar estes riscos, garantindo que cumprem consistentemente os requisitos regulamentares.
Para ter uma perspetiva, o custo médio de conformidade foi de 5,47 milhões de dólares, enquanto o custo médio de não conformidade foi de 14,82 milhões de dólares.
A gestão de conformidade também constrói confiança com clientes, reguladores e partes interessadas, garantindo que a empresa opera de forma ética e responsável, o que é particularmente importante em indústrias onde a segurança e a fiabilidade são primordiais para a proteção do consumidor.
Enfrentando os Regulamentos Globais de Saúde
As empresas multinacionais têm a responsabilidade de aderir às regulamentações estabelecidas por agências reguladoras como a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), a Health Canada e a Comissão Europeia.
A conformidade com essas autoridades é essencial para levar produtos de qualidade ao mercado rapidamente, ao mesmo tempo em que garante a segurança dos consumidores.
Aqui estão algumas maneiras pelas quais as empresas multinacionais navegam no cenário regulatório e abordam as regulamentações globais de saúde com maior facilidade:
1. Departamentos de Assuntos Regulatórios
As corporações multinacionais mantêm grandes departamentos de assuntos regulatórios que se especializam em navegar pelas complexas regulamentações de diferentes países.
Essas equipes são responsáveis por garantir que os produtos atendam aos requisitos das agências reguladoras antes de serem introduzidos no mercado.
Esses departamentos frequentemente incluem estrategistas regulatórios globais e especialistas locais que compreendem os requisitos regionais específicos. Essa abordagem dupla permite que as empresas adaptem suas estratégias a diferentes ambientes regulatórios.
2. Desenvolvimento de Produtos e Controle de Conformidade
Durante a fase de desenvolvimento do produto, as corporações multinacionais interagem com agências reguladoras de forma precoce e frequente. Isso pode incluir a submissão de dados pré-clínicos, desenhos de ensaios clínicos e outras informações relevantes aos reguladores para garantir que o desenvolvimento do produto esteja alinhado com as expectativas regulatórias.
Para produtos farmacêuticos em particular, as empresas devem conduzir ensaios clínicos rigorosos que atendam aos padrões estabelecidos pelos reguladores. Os resultados desses ensaios devem demonstrar segurança e eficácia antes que um produto possa ser aprovado.
Para produtos alimentícios, as empresas devem garantir que o conteúdo nutricional, alegações de saúde, alérgenos e rotulagem estejam em conformidade com as regulamentações. Por exemplo, a Comissão Europeia tem regras rigorosas sobre as alegações de saúde que podem ser feitas em produtos alimentícios. Isso inclui que as alegações de saúde devem ser baseadas em evidências científicas, devem ser apenas alegações de saúde aprovadas, e nenhuma alegação sobre prevenção, tratamento ou cura de doenças é permitida.
3. Submissão e Aprovação Regulatória
As empresas preparam dossiês abrangentes que incluem todos os dados científicos necessários, informações de fabricação e detalhes de rotulagem. Esses dossiês são submetidos a órgãos reguladores como a FDA, Health Canada e a Comissão Europeia para análise.
Frequentemente, há um período de interação com os reguladores, onde perguntas são respondidas, dados adicionais são fornecidos e possíveis problemas são resolvidos. As empresas podem participar de reuniões formais ou enviar documentação adicional conforme solicitado pelos reguladores.
Uma vez que o dossiê é revisado, os reguladores concederão a aprovação, solicitarão informações adicionais ou negarão a aplicação. Este processo pode variar em duração dependendo da complexidade do produto e do ambiente regulatório.
4. Vigilância Pós-Comercialização e Conformidade
Após a aprovação e lançamento de um produto, as corporações multinacionais devem continuar a monitorar sua segurança e eficácia. Isso inclui relatar eventos adversos, conduzir estudos pós-comercialização e garantir o controle contínuo de conformidade com os padrões regulatórios.
Os órgãos reguladores podem realizar auditorias e inspeções para garantir que os produtos permaneçam em conformidade com suas regulamentações. Nesses casos, as corporações devem estar preparadas para demonstrar conformidade contínua com todas as regulamentações aplicáveis.
Se um produto for considerado não conforme ou apresentar risco à segurança após ter sido comercializado, a empresa deve trabalhar com os reguladores para recolher ou corrigir o produto. Isso pode incluir a emissão de avisos públicos, a retirada de produtos do mercado ou a reformulação do produto.
5. Adaptação às Mudanças Regulatórias
Os ambientes regulatórios estão em constante evolução, e as empresas multinacionais devem se adaptar às mudanças nas regulamentações. Isso pode envolver a reformulação de produtos, atualização de rotulagem, ou a modificação de processos de produção para cumprir novos padrões.
As empresas frequentemente se envolvem proativamente com os reguladores para influenciar o desenvolvimento de novas regulamentações. Isso pode envolver a participação em grupos da indústria, o envio de comentários sobre regulamentações propostas ou o trabalho direto com os reguladores para garantir que as novas regras sejam viáveis para a indústria.
Estudo de Caso: Uso de Sistemas de Gestão de Conformidade na Indústria Farmacêutica
No final de 2017, as equipes de qualidade da iNova Pharmaceuticals passaram por mudanças organizacionais, obtendo maior controle sobre sua garantia de qualidade. Descobrindo da GlobalVision software de revisão, eles o implementaram no início de 2018, retomando o controle interno e total de suas revisões de arte.
Essa implementação permitiu-lhes garantir em primeira mão a precisão de seus arquivos, o que, em última análise, levou a revisões e controle mais rápidos e de maior qualidade, além de aumentar sua velocidade geral de lançamento no mercado para novos produtos.
O software é usado diariamente para realizar aprovações de arte na fase final de prova de impressão, e uma revisão do arquivo do fabricante é feita para garantir que possam ir para a produção, garantindo, em última análise, um rápido tempo de lançamento no mercado para os produtos.
É também utilizado para verificar códigos de barras e garantir que sejam precisos e conformes. Esta é uma funcionalidade crítica para a equipa de qualidade da iNova, uma vez que os produtos não são aceites se os códigos de barras não passarem nos regulamentos de conformidade das agências reguladoras
Outra funcionalidade crucial para a iNova Pharmaceuticals é a capacidade do software de selecionar áreas específicas de um ficheiro que precisam de ser inspecionadas. O GlobalVision permite aos utilizadores identificar áreas exatas de um ficheiro, sejam elas texto ou gráficos, permitindo inspeções mais detalhadas e precisas.
Esta funcionalidade tem sido particularmente benéfica ao trabalhar com ficheiros em línguas estrangeiras. Uma vez que a iNova distribui produtos para mercados a nível global, as equipas de qualidade devem trabalhar com ficheiros em línguas e alfabetos que não lhes são nativos. A funcionalidade permite inspeções granulares de conteúdo estrangeiro e inspeções visuais mais precisas de componentes gráficos em segundos.
Como estão constantemente a rever e a melhorar os seus processos, a iNova Pharmaceuticals está a implementar a mais recente inovação da GlobalVision em software de revisão baseado na nuvem, Verify, para impulsionar ainda mais a velocidade e a precisão nos seus processos de revisão.
FAQs
Quais são os principais regulamentos globais de saúde que as multinacionais precisam de cumprir em 2024?
Em 2024, as multinacionais devem navegar por uma complexa rede de regulamentos de saúde que variam por país e região. Estes incluem diretrizes rigorosas sobre privacidade de dados em registos de saúde, protocolos de resposta a pandemias e a integração de IA em serviços de saúde.
Como é que as empresas multinacionais estão a aproveitar a tecnologia para gerir a conformidade em diferentes regiões?
As empresas multinacionais estão a utilizar cada vez mais sistemas avançados de gestão de conformidade, software e análises impulsionadas por IA para garantir o rastreamento em tempo real e a adesão aos regulamentos globais de saúde. Estas tecnologias ajudam a automatizar os processos de conformidade, a reduzir o erro humano e a proporcionar transparência em todas as regiões operacionais.
Quais são os desafios enfrentados pelas multinacionais para manter a conformidade com as regulamentações globais de saúde?
Os principais desafios incluem navegar por padrões regulatórios variados entre países, manter-se atualizado com leis que mudam frequentemente, gerenciar transferências de dados transfronteiriças em conformidade e lidar com as complexidades logísticas de garantir a conformidade em múltiplas jurisdições.
Que papel a governança corporativa desempenha para garantir a conformidade com as regulamentações globais de saúde?
A governança corporativa desempenha um papel crítico no estabelecimento de uma cultura de conformidade dentro das organizações multinacionais. Isso envolve a criação de equipes de conformidade dedicadas, a garantia de supervisão de alto nível, a implementação de auditorias internas robustas e o fomento da comunicação entre escritórios globais para assegurar a adesão consistente às regulamentações de saúde.
Como as multinacionais se preparam para futuras mudanças nas regulamentações globais de saúde?
Para se preparar para futuras mudanças, as multinacionais se envolvem no monitoramento proativo de tendências regulatórias, investem em treinamento contínuo para equipes de conformidade e mantêm relacionamentos próximos com órgãos reguladores. O planejamento de cenários e auditorias regulares de conformidade também são estratégias essenciais para se manter à frente das mudanças regulatórias.
