Che cos'è la gestione della conformità?
Compliance management si riferisce al modo in cui le organizzazioni assicurano che rispettino tutte le leggi pertinenti, regolamenti, standard e politiche interne che si applicano alle loro operazioni commerciali.
Ciò può comportare una serie di attività, sistemi di conformità e processi volti a individuare e attenuare i rischi connessi alla non conformità. Attraverso l'attuazione di quest'ultima, le organizzazioni possono evitare sanzioni legali, perdite finanziarie e danni alla reputazione.
Gestione della conformità nelle industrie regolamentate
Mentre la gestione della conformità o il controllo della conformità sono essenziali in molti settori, è particolarmente importante per le industrie regolamentate in cui il rispetto di norme rigorose è fondamentale.
Le industrie regolamentate come i prodotti farmaceutici e i prodotti alimentari sono soggette a norme e regolamenti rigorosi volti a tutelare la sicurezza pubblica, la salute e l'ambiente.
La non conformità può portare a gravi conseguenze, mentre una gestione efficace della conformità aiuta a salvaguardare le imprese e aiuta queste ultime a evitare questi rischi garantendo che rispettino costantemente i requisiti normativi.
Per la prospettiva il costo medio della conformità è arrivato a 5,47 milioni di dollari, mentre il costo medio della non conformità è stato di 14,82 milioni di dollari.
La gestione della conformità crea inoltre fiducia nei confronti dei clienti, dei regolatori e degli stakeholder, garantendo che la società operi in modo etico e responsabile, che è particolarmente importante nei settori in cui la sicurezza e l'affidabilità sono fondamentali per la protezione dei consumatori.
Affrontare i regolamenti sanitari globali
Le aziende multinazionali hanno la responsabilità di rispettare i regolamenti che sono stati stabiliti da agenzie di regolazione, come la FDA (U.S. Food and Drug Administration), Health Canada, e la Commissione europea.
Il rispetto di queste autorità è essenziale per ottenere rapidamente sul mercato prodotti di qualità, garantendo al tempo stesso la sicurezza dei consumatori.
Ecco alcuni modi in cui le multinazionali navigano nel panorama normativo e affrontano con maggiore facilità le normative sanitarie globali:
1. Servizi «Affari Regolamentari»
Le società multinazionali mantengono grandi dipartimenti di regolamentazione che si specializzano nella navigazione delle complesse normative dei diversi paesi.
Questi team sono responsabili di garantire che i prodotti soddisfino i requisiti delle agenzie di regolazione prima di essere introdotti sul mercato.
Questi dipartimenti comprendono spesso sia gli strateghi normativi globali che gli esperti locali che comprendono specifiche esigenze regionali. Questo duplice approccio consente alle imprese di adattare le loro strategie ai diversi contesti normativi.
2. Sviluppo del prodotto e controllo di conformità
Durante la fase di sviluppo del prodotto, le multinazionali si impegnano presto e spesso con le agenzie di regolamentazione. Ciò potrebbe includere la presentazione di dati preclinici, progetti di studi clinici e altre informazioni pertinenti alle autorità di regolamentazione per garantire che lo sviluppo del prodotto si allinei alle aspettative normative.
Per i prodotti farmaceutici in particolare, le aziende devono condurre studi clinici rigorosi che soddisfino gli standard stabiliti dai regolatori. I risultati di questi studi devono dimostrare sicurezza ed efficacia prima che un prodotto possa essere approvato.
For food products, le aziende devono garantire che il contenuto nutrizionale, le indicazioni sulla salute, gli allergeni e l'etichettatura siano conformi alle normative. Ad esempio, la Commissione europea ha norme severe sulle indicazioni sulla salute che possono essere fatte sui prodotti alimentari. Ciò include che le indicazioni sulla salute devono basarsi su prove scientifiche, devono essere solo indicazioni sulla salute approvate, e non sono ammesse indicazioni circa la prevenzione, il trattamento o la cura di malattie.
3. Presentazione e approvazione della regolamentazione
C'è spesso un periodo di interazione con i regolatori in cui le domande vengono risposte, vengono forniti dati aggiuntivi e vengono risolti potenziali problemi. Le società possono partecipare a riunioni formali o presentare la documentazione supplementare richiesta dalle autorità di regolamentazione.
Una volta rivisto il fascicolo, i regolatori concederanno l'approvazione, chiederanno ulteriori informazioni o negheranno la domanda. Questo processo può variare di lunghezza a seconda della complessità del prodotto e del contesto normativo.
4. Sorveglianza e conformità post-mercato
Gli organismi di regolamentazione possono effettuare audit e ispezioni per garantire che i prodotti rimangano conformi alla loro regolamentazione. In questi casi, le imprese devono essere preparate a dimostrare la costante conformità a tutte le normative applicabili.
Se un prodotto risulta non conforme o presenta un rischio per la sicurezza dopo la commercializzazione, l'azienda deve collaborare con le autorità di regolamentazione per richiamare o correggere il prodotto. Ciò può includere l'emissione di avvertenze pubbliche, il ritiro dei prodotti dal mercato o la riformulazione del prodotto.
5. Adeguamento alle modifiche regolamentari
Le aziende si impegnano spesso in modo proattivo con le autorità di regolamentazione per influenzare lo sviluppo di nuove normative. Ciò potrebbe comportare la partecipazione a gruppi industriali, la presentazione di osservazioni sulle proposte di regolamentazione, lavorare direttamente con le autorità di regolamentazione per garantire che le nuove norme siano fattibili per il settore.
Caso di studio: Utilizzando i sistemi di gestione della conformità nei prodotti farmaceutici
Alla fine del 2017, i team di qualità iNova Pharmaceuticals hanno subito cambiamenti organizzativi, ottenendo un maggiore controllo sulla loro garanzia di qualità. Alla scoperta del software GlobalVision’s per la correzione di bozze, lo hanno implementato all'inizio del 2018, recuperando la proprietà interna e il controllo totale delle revisioni delle loro opere.
Questa implementazione ha permesso loro di garantire in prima persona l'accuratezza dei loro file che alla fine ha portato a revisioni e controlli più veloci e di migliore qualità, oltre ad aumentare la loro velocità complessiva di commercializzazione per i nuovi lanci.
Il software viene utilizzato quotidianamente per eseguire approvazioni di opere d'arte nella fase finale a prova di stampa, e una revisione del fascicolo del produttore è fatto per garantire che possano andare alla produzione, garantendo in ultima analisi un rapido time-to-market per i prodotti.
Viene anche utilizzato per verificare i codici a barre e assicurarsi che siano accurati e conformi. Questa è una caratteristica critica per il team di qualità di iNova, poiché i prodotti non sono accettati se i codici a barre non superano i regolamenti di conformità delle agenzie di regolamentazione
Un'altra caratteristica cruciale per iNova Pharmaceuticals è la capacità del software di selezionare aree specifiche di un file che devono essere ispezionate. GlobalVision consente agli utenti di individuare le aree esatte di un file, sia testo che grafica, consentendo ispezioni più dettagliate e precise.
Questa funzione è stata particolarmente utile quando si lavora su file in lingue straniere. Come iNova distribuisce i prodotti sui mercati a livello globale, i team di qualità devono lavorare su file in lingue e alfabeti che non sono nativi di loro. La caratteristica consente ispezioni granulari di contenuti estranei e ispezioni visive più accurate di componenti grafici in pochi secondi.
Poiché stanno costantemente rivedendo e migliorando i loro processi, iNova Pharmaceuticals è in procinto di implementare la più recente innovazione di GlobalVision nel software di proofreading basato su cloud, Verificare, per aumentare ulteriormente la velocità e la precisione nei processi di revisione.
FAQ
Quali sono i principali regolamenti sanitari globali che le multinazionali devono rispettare nel 2024?
Nel 2024 le multinazionali devono navigare in una complessa rete di norme sanitarie che variano a seconda del paese e della regione. Tra questi figurano severe linee guida sulla privacy dei dati nelle cartelle cliniche, protocolli di risposta pandemica e l'integrazione dell'influenza aviaria nei servizi sanitari.
In che modo le imprese multinazionali sfruttano la tecnologia per gestire la conformità in diverse regioni?
Le aziende multinazionali utilizzano sempre più sistemi avanzati di gestione della conformità, software e analytics basati su AI-driven per garantire il monitoraggio in tempo reale e il rispetto delle normative sanitarie globali. Queste tecnologie aiutano ad automatizzare i processi di conformità, a ridurre gli errori umani e a garantire la trasparenza in tutte le regioni operative.
Quali sono le sfide che le multinazionali devono affrontare nel mantenere il rispetto delle norme sanitarie globali?
Tra le sfide principali figurano la navigazione in diverse norme regolamentari tra i vari paesi, il mantenimento di un aggiornamento con leggi che cambiano di frequente, gestire i trasferimenti transfrontalieri di dati in conformità e affrontare la complessità logistica di garantire la conformità tra più giurisdizioni.
Quale ruolo svolge il governo societario nel garantire il rispetto delle norme sanitarie globali?
Il governo societario svolge un ruolo fondamentale nello stabilire una cultura del rispetto delle norme all'interno delle organizzazioni multinazionali. Ciò comporta la creazione di squadre di controllo della conformità dedicate, che garantiscano una sorveglianza di alto livello, che attuino audit interni affidabili, promuovere la comunicazione tra uffici globali per garantire il rispetto coerente delle norme sanitarie.
In che modo le multinazionali si preparano ai futuri cambiamenti delle normative sanitarie globali?
Per prepararsi ai futuri cambiamenti, le multinazionali si impegnano in un monitoraggio proattivo delle tendenze normative, investire nella formazione permanente dei team di conformità e mantenere stretti rapporti con gli organismi di regolamentazione. Anche la pianificazione dello scenario e gli audit periodici di conformità sono strategie essenziali per superare i cambiamenti normativi.
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