¿Qué es la gestión de cumplimiento?
Gestión de cumplimiento se refiere a cómo las organizaciones se aseguran de cumplir con todas las leyes, regulaciones, estándares y políticas internas relevantes que se aplican a sus operaciones comerciales.
Esto puede implicar una serie de actividades, sistemas de cumplimiento y procesos diseñados para identificar y mitigar riesgos relacionados con el incumplimiento. Mediante su implementación, las organizaciones pueden evitar sanciones legales, pérdidas financieras y daños a la reputación.
Gestión de Cumplimiento en Industrias Reguladas
Si bien la gestión de cumplimiento, o control de cumplimiento, es esencial en muchas industrias, es especialmente crucial para las industrias reguladas donde el cumplimiento de regulaciones estrictas es fundamental.
Las industrias reguladas, como la farmacéutica y la de bienes de consumo (CPG), están sujetas a leyes y regulaciones estrictas diseñadas para proteger la seguridad pública, la salud y el medio ambiente.
El incumplimiento puede acarrear graves consecuencias, mientras que una gestión de cumplimiento eficaz ayuda a salvaguardar a las empresas y les ayuda a evitar estos riesgos al garantizar que cumplen sistemáticamente con los requisitos reglamentarios.
Para ponerlo en perspectiva, el costo promedio de cumplimiento ascendió a $5.47 millones, mientras que el costo promedio del incumplimiento fue de $14.82 millones.
La gestión de cumplimiento también genera confianza con clientes, reguladores y partes interesadas, asegurando que la empresa opere de manera ética y responsable, lo cual es particularmente importante en industrias donde la seguridad y la fiabilidad son primordiales para la protección del consumidor.
Abordar las Regulaciones Sanitarias Globales
Las empresas multinacionales tienen la responsabilidad de cumplir con las regulaciones establecidas por organismos reguladores como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.), Health Canada y la Comisión Europea.
El cumplimiento con estas autoridades es esencial para llevar productos de calidad al mercado rápidamente, al tiempo que se garantiza la seguridad de los consumidores.
A continuación, se presentan algunas formas en que las empresas multinacionales navegan el panorama regulatorio y abordan las regulaciones sanitarias globales con mayor facilidad:
1. Departamentos de Asuntos Regulatorios
Las corporaciones multinacionales mantienen grandes departamentos de asuntos regulatorios que se especializan en navegar las complejas regulaciones de diferentes países.
Estos equipos son responsables de asegurar que los productos cumplan con los requisitos de las agencias reguladoras antes de ser introducidos en el mercado. Estos departamentos a menudo incluyen tanto estrategas regulatorios globales como expertos locales que comprenden los requisitos regionales específicos. Este enfoque dual permite a las empresas adaptar sus estrategias a diferentes entornos regulatorios.
2. Desarrollo de Productos y Control de Cumplimiento
Durante la fase de desarrollo del producto, las corporaciones multinacionales interactúan con las agencias reguladoras de forma temprana y frecuente. Esto puede incluir la presentación de datos preclínicos, diseños de ensayos clínicos y otra información relevante a los reguladores para asegurar que el desarrollo del producto se alinee con las expectativas regulatorias.
Para productos farmacéuticos en particular, las empresas deben realizar ensayos clínicos rigurosos que cumplan con los estándares establecidos por los reguladores. Los resultados de estos ensayos deben demostrar seguridad y eficacia antes de que un producto pueda ser aprobado.
Para productos alimenticios, las empresas deben asegurarse de que el contenido nutricional, las declaraciones de propiedades saludables, los alérgenos y el etiquetado cumplan con las regulaciones. Por ejemplo, la Comisión Europea tiene reglas estrictas sobre las declaraciones de propiedades saludables que se pueden hacer en los productos alimenticios. Esto incluye que las declaraciones de propiedades saludables deben basarse en evidencia científica, deben ser solo declaraciones de propiedades saludables aprobadas, y no se permiten declaraciones sobre la prevención, el tratamiento o la curación de enfermedades.
3. Presentación y Aprobación Regulatoria
Las empresas preparan expedientes exhaustivos que incluyen todos los datos científicos necesarios, información de fabricación y detalles de etiquetado. Estos expedientes se presentan a organismos reguladores como la FDA, Health Canada y la Comisión Europea para su revisión.
A menudo hay un período de interacción con los reguladores en el que se responden preguntas, se proporcionan datos adicionales y se resuelven posibles problemas. Las empresas pueden participar en reuniones formales o presentar documentación adicional según lo soliciten los reguladores.
Una vez revisado el expediente, los reguladores concederán la aprobación, solicitarán más información o denegarán la solicitud. Este proceso puede variar en duración según la complejidad del producto y el entorno regulatorio.
4. Vigilancia Post-Comercialización y Cumplimiento
Una vez que un producto es aprobado y lanzado, las corporaciones multinacionales deben continuar monitoreando su seguridad y eficacia. Esto incluye informar sobre eventos adversos, realizar estudios post-comercialización y asegurar un control continuo del cumplimiento con los estándares regulatorios.
Los organismos reguladores pueden realizar auditorías e inspecciones para asegurar que los productos sigan cumpliendo con sus normativas. En estos casos, las corporaciones deben estar preparadas para demostrar el cumplimiento continuo de todas las regulaciones aplicables.
Si se descubre que un producto no cumple con las normativas o representa un riesgo para la seguridad después de haber sido comercializado, la empresa debe colaborar con los reguladores para retirar o corregir el producto. Esto puede incluir emitir advertencias públicas, retirar productos del mercado o reformular el producto.
5. Adaptación a los Cambios Regulatorios
Los entornos regulatorios están en constante evolución, y las empresas multinacionales deben adaptarse a los cambios en las regulaciones. Esto podría implicar reformular productos, actualizar el etiquetado, o modificar los procesos de producción para cumplir con los nuevos estándares.
Las empresas a menudo interactúan de forma proactiva con los reguladores para influir en el desarrollo de nuevas regulaciones. Esto podría implicar participar en grupos de la industria, presentar comentarios sobre las regulaciones propuestas o trabajar directamente con los reguladores para asegurar que las nuevas normas sean viables para la industria.
Caso de estudio: Uso de sistemas de gestión de cumplimiento en la industria farmacéutica
A finales de 2017, los equipos de calidad de iNova Pharmaceuticals experimentaron cambios organizativos, obteniendo un mayor control sobre su garantía de calidad. Al descubrir el software de GlobalVision de corrección, lo implementaron a principios de 2018, recuperando la propiedad interna y el control total de sus revisiones de diseño.
Esta implementación les permitió asegurar de primera mano la precisión de sus archivos, lo que finalmente condujo a revisiones y controles más rápidos y de mayor calidad, así como a un aumento de su velocidad general de comercialización para los lanzamientos de nuevos productos.
El software se utiliza a diario para gestionar las aprobaciones de los diseños en la etapa final de prueba de impresión, y se realiza una revisión del archivo del fabricante para asegurar que puedan pasar a producción, garantizando en última instancia un rápido tiempo de comercialización para los productos.
También se utiliza para verificar códigos de barras y asegurar que sean precisos y cumplan con la normativa. Esta es una característica fundamental para el equipo de calidad de iNova, ya que los productos no son aceptados si los códigos de barras no cumplen con las regulaciones de las agencias reguladoras.
Otra característica crucial para iNova Pharmaceuticals es la capacidad del software para seleccionar áreas específicas de un archivo que necesitan ser inspeccionadas. GlobalVision permite a los usuarios identificar áreas exactas de un archivo, ya sea texto o gráficos, lo que permite inspecciones más detalladas y precisas.
Esta característica ha sido particularmente beneficiosa al trabajar con archivos en idiomas extranjeros. Dado que iNova distribuye productos a mercados de todo el mundo, los equipos de calidad deben trabajar con archivos en idiomas y alfabetos que no les son nativos. La función permite inspecciones granulares de contenido extranjero e inspecciones visuales más precisas de componentes gráficos en cuestión de segundos.
Dado que revisan y mejoran constantemente sus procesos, iNova Pharmaceuticals está en proceso de implementar la innovación más reciente de GlobalVision en software de revisión basado en la nube, Verify, para impulsar aún más la velocidad y la precisión en sus procesos de revisión.
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las principales regulaciones sanitarias globales que las multinacionales deben cumplir en 2024?
En 2024, las multinacionales deben navegar por una compleja red de regulaciones sanitarias que varían según el país y la región. Estas incluyen directrices estrictas sobre la privacidad de los datos en los registros de salud, protocolos de respuesta a pandemias y la integración de la IA en los servicios de atención médica.
¿Cómo están aprovechando las empresas multinacionales la tecnología para gestionar el cumplimiento normativo en diferentes regiones?
Las empresas multinacionales están utilizando cada vez más sistemas avanzados de gestión de cumplimiento, software y análisis impulsados por IA para garantizar el seguimiento en tiempo real y la adhesión a las regulaciones sanitarias globales. Estas tecnologías ayudan a automatizar los procesos de cumplimiento, reducir el error humano y proporcionar transparencia en todas las regiones operativas.
¿Cuáles son los desafíos que enfrentan las multinacionales para mantener el cumplimiento de las regulaciones sanitarias globales?
Los principales desafíos incluyen navegar por los diversos estándares regulatorios entre países, mantenerse al día con leyes que cambian con frecuencia, gestionar las transferencias de datos transfronterizas en cumplimiento y lidiar con las complejidades logísticas de asegurar el cumplimiento en múltiples jurisdicciones.
¿Qué papel juega la gobernanza corporativa para asegurar el cumplimiento de las regulaciones sanitarias globales?
La gobernanza corporativa desempeña un papel fundamental en el establecimiento de una cultura de cumplimiento dentro de las organizaciones multinacionales. Esto implica la creación de equipos de cumplimiento dedicados, la supervisión de alto nivel, la implementación de auditorías internas sólidas y el fomento de la comunicación entre las oficinas globales para garantizar una adhesión constante a las regulaciones sanitarias.
¿Cómo se preparan las multinacionales para futuros cambios en las regulaciones sanitarias globales?
Para prepararse para futuros cambios, las multinacionales realizan un seguimiento proactivo de las tendencias regulatorias, invierten en capacitación continua para los equipos de cumplimiento y mantienen relaciones estrechas con los organismos reguladores. La planificación de escenarios y las auditorías de cumplimiento regulares también son estrategias esenciales para adelantarse a los cambios regulatorios.
