Existem algumas constantes que não podem ser ignoradas, mesmo entre dois produtos radicalmente diferentes.
Se pegasse nesses dois produtos e os examinasse, não há como negar que haveria uma longa lista de propriedades que variam imenso entre ambos.
Falamos de forma, tamanho, finalidade, etc. De certa forma, não podem ser comparados. No entanto, independentemente do setor, os produtos tendem a seguir ciclos de vida de desenvolvimento semelhantes. Desde o momento em que alguém tem uma ideia até ao lançamento do produto no mercado, seguem-se etapas definidas. Uma dessas etapas, o teste, é, em princípio, o mais universal possível.
É aqui que entram a IQ, a OQ e a PQ.
Para os não iniciados, o "Q" mantém-se igual em cada um dos acrónimos acima. Referem-se à Qualificação de Instalação, Operacional e de Desempenho, e cada uma impacta o processo de desenvolvimento do produto e o controlo de qualidade à sua própria maneira, mas como etapas sucessivas.
Como ilustração, considere a indústria farmacêutica. Cada equipamento ou sistema que entra na "cadeia de custódia" de um medicamento deve ser testado para garantir que está qualificado para utilização. "Validado" é outra forma de o dizer, sendo a validação definida como, "evidência que proporciona um elevado grau de garantia de que um processo específico produzirá consistentemente um produto que cumpre as suas especificações e atributos de qualidade predeterminados."
É um processo exaustivo com muitos pormenores, começando pela IQ.
Qualificação de Instalação (IQ)
A IQ, ou Qualificação de Instalação, garante, como o nome sugere, que um produto está corretamente instalado.
Produtos físicos, como instrumentos ou ferramentas, podem exigir espaço de chão devidamente alocado, condições de fabrico corretas, condições ambientais adequadas e que não existam danos físicos na unidade em questão. No caso de software, isto significa verificar itens como se as estruturas de pastas estão intactas e se os requisitos mínimos do sistema são cumpridos. As verificações podem também incluir a memória da estação de trabalho onde o software está a ser instalado, o sistema operativo, as bibliotecas de software e a confirmação de que todos os ficheiros necessários para executar a aplicação estão presentes.
“Requisitos mínimos” é talvez uma boa forma de o definir em termos gerais. Quer se trate de hardware ou de um software que está a ser testado, aplica-se a definição de QI da Food and Drug Administration. Esta estabelece que o objetivo é documentar que o “sistema possui as condições prévias necessárias para funcionar conforme esperado.”
Após garantir que o sistema em questão consegue ser executado, o foco passa para a forma como este funciona.
Qualificação Operacional (OQ)
A OQ, ou Qualificação Operacional, é a etapa seguinte. É tradicionalmente iniciada após a conclusão da QI, funcionando como um pré-requisito para a aceitação técnica do software, equipamento ou instalação. Nesta capacidade, a OQ testa se a funcionalidade de um produto é a desejada. Esta atua como uma revisão dos procedimentos de arranque, operacionais, de manutenção, de segurança e de limpeza, quando aplicável.
Cada botão/função crítica é testado para garantir que faz o que deve fazer. Isto aplica-se tanto a software como a hardware, abrangendo desde os mais pequenos detalhes nos ecrãs até ao intervalo exato de flutuações de temperatura, gamas de funcionamento definidas e muito mais. Estas verificações ajudam as empresas em setores regulamentados, como o farmacêutico, a garantir que cumprem todos os requisitos regulamentares.
O que é crítico é que cada peça de equipamento e software opere dentro dos limites estabelecidos, conhecidos como condições normais de funcionamento. Em última análise, esse é o objetivo da OQ. Uma vez comprovado que cada um o faz, é altura de testar esses limites.
Qualificação de Desempenho (PQ)
O passo final no processo de qualificação, a PQ, ou Qualificação de Desempenho, destina-se a garantir que o produto resiste a condições reais, criando consistentemente novas condições de funcionamento, ainda que em cenários simulados. Enquanto a OQ verificou a funcionalidade, a PQ é orientada para os resultados. Os testes tendem a ter resultados esperados associados, o que significa que têm de ser consistentemente reprodutíveis e cumprir critérios de aceitação predefinidos.
O plano de testes detalhado é criado a partir do ciclo de vida de desenvolvimento do produto. Tanto a Especificação de Requisitos Funcionais (FRS; documento que detalha os requisitos que se espera que sejam cumpridos) como a Especificação de Design Detalhado (DDS; documento detalhando como essas operações são realizadas) entram em jogo. Os testes de sistema e de unidade (testes realizados ao nível modular), juntamente com os processos de fabrico, também são tidos em consideração.
O objetivo aqui, além de garantir que tudo funciona, é assegurar que o sistema possa ser validado como parte do processo de fabrico. Afinal, o documento de validação serve como prova de que o sistema funciona conforme esperado quando é instalado nas instalações do cliente. Essa documentação é algo que o cliente guarda caso surja algum problema ou auditoria no futuro, como parte da validação do processo.
Na sua essência, a QI, QO e QD são subseções da validação, simplesmente partes de um processo maior. No entanto, o todo é maior do que a soma das suas partes.
A GlobalVision como Cenário de Caso de Teste
Veja-se, por exemplo, a GlobalVision, que desenvolve software automatizado de controlo de qualidade (e vários acessórios de hardware, como scanners) para componentes de embalagem e material de apoio ao produto. Embora o seu próprio processo de controlo de qualidade seja tão rigoroso quanto seria de esperar e, claro, inclua validação interna, vamos reexaminar o exemplo farmacêutico mencionado anteriormente.
GlobalVision oferece serviços de execução de validação a pensar nas indústrias de dispositivos médicos e farmacêutica. A indústria farmacêutica é conhecida pelos seus rigorosos requisitos regulamentares em torno da documentação padrão, e a GlobalVision tem décadas de experiência nesse espaço, prestando um serviço excecional às 10 maiores as empresas farmacêuticas do mundo.
Como mencionado anteriormente, cada equipamento ou sistema que "toca" num produto durante o seu desenvolvimento tem de ser validado. O software de revisão de embalagens enquadra-se nessa categoria. Teoricamente, a empresa farmacêutica em questão poderia validar uma aplicação por conta própria.
No entanto, a GlobalVision não fornece apenas os seus próprios documentos de validação, desenvolvidos extensivamente ao longo das suas décadas de experiência a trabalhar com empresas do setor. A GlobalVision oferece-se para os executar no local, poupando assim à empresa tempo e recursos que podem ser melhor aplicados noutras áreas.
Neste caso, a execução da validação é um serviço de valor acrescentado associado ao próprio produto, o software. O software é um caso um pouco particular, uma vez que são geralmente lançadas várias versões de um programa, sendo cada versão, teoricamente, uma atualização em relação à anterior, seja através de correções ou da adição de novas funcionalidades concebidas para resolver problemas que tenham surgido.
Isto prova ainda mais o quão crítico é o teste para o sucesso de um produto e como este é contínuo. É, essencialmente, um ciclo de vida que nunca termina, estreitando ainda mais a lacuna entre diferentes indústrias. O teste e o sucesso que este procura alcançar são o seu terreno comum.
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