Er is een gezegde: “Winnen is niet alles; het is de enige ding.” In de zakenwereld moet men zich echter eerst aan de regels houden.
Natuurlijk, er zijn snelle programma's die veel mensen met matchstick een aardige cent hebben verdiend. Maar het laatste succes? Dat is verdiend op basis van hard werk en een solide reputatie.
Dit concept maakt regelgeving tot de bouwstenen van iedere vruchtbare onderneming. De rans in een ladder of de linchpin in een wiel, als je wilt. De metaforen zijn bijzonder toepasselijk, want als het gaat om de productie van consumptiegoederen worden regels de leidraad voor alle productiesectoren.
De sleutel tot de FDA 21 CFR deel 11 aan de naleving
Als succes is gebaseerd op een solide reputatie, dan is reputatie bijna als valuta. Verspil genoeg goede wil door klanten voor de vuist te nemen, of erger nog, en je loopt het risico niets meer te hebben. Daarom is abonneren op door middel van richtlijnen cruciaal voor zowel uw klanten als business prospects. De (FDA) 21 Code of Federal Regulations (CFR) deel 11 van de Food and Drug Administration (Food and Drug Administration) dient als een uitstekend voorbeeld van de lengte waartoe je moet gaan om naleving te waarborgen.
De reeks richtsnoeren is van toepassing op voedings- en drankbedrijven, medicijnmakers, en onder andere fabrikanten van medische apparatuur die allemaal onder toezicht staan van de FDA. De normen vereisen de invoering van verschillende controles met betrekking tot de verwerking van elektronische gegevens.
Vereisten voor de volgende controles zijn opgenomen:
- audits
- Audit spoor
- Systeemvalidaties
·
Bovendien, en misschien wel het meest persoonlijk. het onderwerp elektronische handtekeningen wordt uitvoerig behandeld. Naarmate elektronische handtekeningen vaker voorkomen, is hun juridische gewicht toegenomen. Ze worden nu erkend in het grootste deel van de Verenigde Staten als net zo bindend als handgeschreven staten met een nog grotere veiligheid.
Volgend aan FDA Regulatoire Naleving
FDA 21 CFR 11 heeft de overgang van elk bedrijf naar digitale registers en elektronische handtekeningen in de jaren negentig effectief vergemakkelijkt door het vaststellen van internationale normen voor elk bedrijf. Vandaag compliance houdt de operationele kosten laag en versnelt de markt, alle door minimaliseert het risico van menselijke fout. Na vastgestelde FDA normen is het meest in het belang van alle betrokken partijen, inclusief de bedrijven zelf die er alleen maar voordeel bij hebben.
Het soort ondernemingen in kwestie staat voor een hele reeks extra regels. Er zijn talloze FDA begeleiding gericht op current Good Producing Practices zodat farmaceutische bedrijven zich niet beperken tot het respecteren van FDA 21 CFR deel 11.
Voor meer bewijs, kijk naar etikettering en verpakkingen, gedekt in 21 CFR deel 211. After all, even the smallest typos can have significant repercussions if dosage information is misprinted.
Het alles gaat terug naar menselijke fouten en hoe het moet worden gecorrigeerd, zelfs als het alleen is om dure terugroepingen te voorkomen, het welzijn van de consumenten heeft logischerwijs nog meer prioriteit. Waar zouden de CEO's zich meer zorgen over moeten maken? Hoeveel kost een terugroepopdracht of hoeveel schade kan een rechtspersoon eraan doen? De eerste leidt tot aanzienlijke verliezen op korte termijn. De tweede leidt tot onherstelbare schade aan het merkenrecht en de integriteit van een bedrijf, zodat er mogelijk niet eens een lange termijn is.
De echte bouwstenen van succes
Er bestaan wel degelijk systemen die het risico op menselijke fouten helpen wegnemen en het mogelijk maken dat FDA 21 CFR deel 11 wordt nageleefd. Bijvoorbeeld, het GlobalVision kwaliteitscontroleplatform, die digitaal en efficiënt bewijst verpakkingscomponenten, heeft de vereiste technische controles ingebouwd in de software.
Hieronder valt:
- De eerder genoemde mogelijkheid om elektronisch te ondertekenen,
- Een hiërarchie van toegangsniveaus, inclusief beheerders en beheerders
- Alleen admins of beheerders kunnen maken of bewerken
- Een login beheer module, die unieke gebruikers-ID en wachtwoord combinaties vereist
- Een uitgebreid Audit Trail, dat gebeurtenissen registreert, hen terugslaat naar specifieke gebruikers
ľ.
Het is cruciaal om te zien dat software niet zorgt voor naleving. Dat is en blijft de verantwoordelijkheid van de fabrikant, maar de juiste instrumenten om het eenvoudiger te maken om dat te bereiken. Stel ze gewoon op eigen houtje in om ze aan hun verplichtingen te houden.
Lees hier je volledige handleiding om te voldoen aan de FDA labeling vereisten
