Hay un dicho que dice: “Ganar no es todo, es lo único”. En los negocios, sin embargo, antes de que usted pueda ganar, primero tiene que cumplir con las normas.
Seguro que hay esquemas de alta velocidad que se han ganado un buen céntimo. Sin embargo, ¿un éxito duradero? Esto se gana en base al trabajo duro y a una reputación sólida.
Este concepto hace de los reglamentos los elementos básicos de cualquier tipo de empresa fructífera. Las pistas en una escalera o el alfiladero en una rueda, si lo desea. Las metáforas son especialmente apropiadas porque, cuando se trata de fabricar bienes consumibles, las regulaciones se convierten en la fuerza rectora de todos los aspectos de la producción.
La clave de cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11
Si el éxito se basa en una reputación sólida, la reputación es casi como la moneda. Desperdicia suficiente buena voluntad dando a los clientes por sentado, o peor, para un viaje, y corremos el riesgo de no tener nada más. That’s why abiding by guidelines is crucial for both your customers and business prospects. The Food and Drug Administration’s (FDA) 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11 serves as a prime example of the lengths to which one must go to ensure compliance.
El conjunto de directrices se aplica a empresas de alimentos y bebidas, fabricantes de drogas, y fabricantes de dispositivos médicos entre otros, todos ellos supervisados por la FDA. Las normas exigen la aplicación de diversos controles con respecto al procesamiento de datos electrónicos.
Los requisitos para los siguientes controles están incluidos:
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- Auditoría de pistas
- Validaciones del sistema
Furthermore, and perhaps most notably, the subject of electronic signatures is covered in great detail. A medida que las firmas electrónicas se vuelven más prevalentes, su peso legal ha crecido Ahora son reconocidos en la mayoría de los Estados Unidos como tan vinculantes como los manuscritos, poseyendo una seguridad aún mayor.
Siguiendo el cumplimiento regular de la FDA
La FDA 21 CFR Parte 11 suavizó de forma efectiva la transición de cualquier empresa a registros digitales y firmas electrónicas en el momento de su introducción en los años 1990s, estableciendo normas internacionales para cada una de ellas. Today, compliance keeps operational costs down and speeds up time to market, all by minimizing the risk of human error. Siguiendo los estándares establecidos de la FDA es el mejor interés de todas las partes involucradas, incluidas las propias empresas que solo se beneficiarán.
Los tipos de empresas en cuestión se enfrentan a una serie de reglamentos adicionales. There are countless FDA guidances aimed at current Good Manufacturing Practices so pharmaceutical companies aren’t limited to respecting FDA 21 CFR Part 11.
Para más pruebas, considere etiquetado y empaquetado, cubierto en 21 CFR Parte 211. Después de todo, incluso los errores tipográficos más pequeños pueden tener una repercusiones significativas si la información sobre la dosificación está mal impresa.
It all goes back to human error and how it must be mitigated, even if only to avoid costly recalls, with the well-being of consumers logically being an even higher priority. ¿De qué deberían preocuparse más los CEO? ¿Cuánto cuesta un retiro o cuánto daño puede causar una demanda? La primera conduce a pérdidas significativas a corto plazo. La segunda causa un daño irreparable a la integridad y el capital de marca de una empresa hasta el punto de que puede que ni siquiera haya un largo plazo.
Los bloques de construcción real del éxito
Existen sistemas que ayudan a eliminar el riesgo de error humano y permiten el cumplimiento de la FDA 21 parte 11. For example, the GlobalVision quality control platform, which digitally and efficiently proofs packaging components, has the required technical controls built into the software.
Estos incluyen:
- La capacidad de firmar electrónicamente, como se mencionó anteriormente
- Una jerarquía de niveles de acceso, incluyendo administradores y administradores
- Sólo los administradores o administradores de perfiles de inspección pueden crear o editar
- Un módulo de Gestión de Login, que requiere combinaciones únicas de ID de usuario y contraseña
- A comprehensive Audit Trail, which logs events, tracing them back to specific users
Es fundamental señalar que el software no garantiza la conformidad. Ésa es y siempre será responsabilidad del fabricante, pero las herramientas adecuadas para que sea más sencillo llegar hasta allí. Basta con considerarlos construyendo bloques por derecho propio, para mantener el cumplimiento.
Obtenga aquí su guía completa para cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA
