Há um ditado: "Ganhar não é tudo; É a única coisa". No entanto, nas empresas, antes de se poder ganhar, é necessário primeiro cumprir os regulamentos.
É claro que existem esquemas que enriquecem e ganham um grande número de pessoas com um bastão de bolacha. Um sucesso definitivo, então? Ele é ganho com base em trabalho árduo e uma reputação sólida.
Este conceito torna os regulamentos os alicerces de qualquer tipo de empreendimento frutuoso. Os patos numa escada ou no pino de linho em uma roda, se quiser. As metáforas são especialmente pertinentes porque, no que se refere à produção de bens de consumo, os regulamentos tornam-se a força orientadora de todos os aspectos da produção.
A chave para a conformidade do CFR Parte 11 da FDA 21
Se o sucesso é construído sobre uma reputação sólida, então reputação é quase como moeda. Desperdiça boa vontade suficiente, tomando os clientes como um dado ou pior, para um passeio, e corremos o risco de não ter mais nada. É por isso que cumprir é crucial para seus clientes e perspectivas de negócios. The Food and Drug Administration's (FDA) 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11 serve como um excelente exemplo dos comprimentos aos quais se deve garantir a conformidade.
The set of guidelines applies to food and beverage companies, drug makers, and medical-device manufacturers among others, all of which are overseen by the FDA. As normas exigem a implementação de vários controlos no que respeita ao processamento de dados electrónicos.
Os requisitos para os seguintes controlos estão incluídos:
- Auditorias
- Trilhas de Auditoria
- Validações do sistema
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Além disso, e talvez mais notavelmente, o assunto assinaturas eletrônicas está coberto com grande detalhe. À medida que as assinaturas eletrônicas se tornam mais prevalentes, seu peso legal cresceu. They are now recognized throughout most of the United States as being just as binding as handwritten ones, possessing even greater security.
Seguindo a conformidade regulatória da FDA
A FDA 21 CFR Parte 11 facilitou efectivamente a transição de qualquer empresa para registos digitais e assinaturas electrónicas na altura da sua introdução, na década de 1990, através do estabelecimento de normas internacionais para cada uma delas. Hoje, conformidade mantém os custos operacionais reduzidos e acelera o tempo para o mercado, tudo por minimizando o risco de erro humano. Seguindo-se definido os padrões da FDA é do melhor interesse de todas as partes envolvidas, incluindo as próprias empresas que só são beneficiadas.
O tipo de empresas em questão enfrenta uma inveja de regulamentos adicionais. There are countless FDA guidances aimed at current Good Manufacturing Practices so pharmaceutical companies aren’t limited to respecting FDA 21 CFR Part 11.
Para mais provas, considere marcação e embalagem, coberta pela 21 CFR Parte 211. Afinal, até mesmo os menores erros de digitação podem ter repercussões significativas se a informação de dosagem for mal impressa.
It all goes back to human error and how it must be mitigated, even if only to avoid costly recalls, with the well-being of consumers logically being an even higher priority. Com o que os CEOs deveriam estar mais preocupados? Quanto custa uma recolha, ou quanto estragos pode causar uma acção judicial? A primeira leva a perdas significativas a curto prazo. O segundo leva a prejuízos irreparáveis para a equidade e integridade de uma empresa, ao ponto de nem sequer poder haver um longo prazo.
Os verdadeiros blocos de sucesso
Existem, de facto, sistemas que ajudam a eliminar o risco de erro humano e a permitir a conformidade do QDA 21 - Parte 11. Por exemplo, a plataforma de controle de qualidade GlobalVision, que prova, digitalmente e eficientemente, componentes de embalagem tem os controles técnicos necessários incorporados no software.
Estas incluem:
- A capacidade de assinar eletronicamente, como mencionado anteriormente
- Uma hierarquia de níveis de acesso, incluindo gerentes e administradores
- Perfis de inspeção, somente administradores ou gerentes podem criar ou editar
- Um módulo de Gerenciamento de Login, exigindo uma ID de usuário e combinações de senhas únicas
- A comprehensive Audit Trail, which logs events, tracing them back to specific users
É fundamental para o software de notas não garante a conformidade. Isso é e será sempre da responsabilidade do fabricante, mas os instrumentos adequados para tornar mais fácil a sua concretização. Basta considerá-los construindo blocos em seu próprio direito, para manter a conformidade.
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