C'è un detto: “Vincere non è tutto; è l'unica cosa”. Nel commercio, tuttavia, prima di poter vincere, devi prima rispettare le regole.
Certo ci sono schemi get-rich-quick che hanno guadagnato molti un uomo matchstick un bel centesimo. Però il successo duraturo? Questo è guadagnato sulla base del duro lavoro e di una solida reputazione.
Questo concetto fa dei regolamenti gli elementi costitutivi di ogni tipo di impresa fruttuosa. I giri in una scala o il linchpin in una ruota, se lo vuole. Le metafore sono particolarmente adatte perché, quando si tratta di produrre beni di consumo, le normative diventano la forza guida di tutti gli aspetti della produzione.
La chiave per la conformità della FDA 21 CFR Parte 11
Se il successo è costruito su una solida reputazione, allora la reputazione è quasi come la moneta. Rifiuti abbastanza buona volontà prendendo i clienti per scontato, o peggio, per un viaggio, e si corre il rischio di avere nulla di rimanente. Ecco perché rispettando dalle linee guida è fondamentale sia per i tuoi clienti che per le prospettive di business. L’ (FDA) 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11 dell’Amministrazione per gli alimenti e le droghe è un esempio privilegiato delle lunghezze a cui si deve andare per garantire il rispetto delle norme.
La serie di linee guida si applica alle società di alimenti e bevande , produttori di droga, e produttori di dispositivi medici tra gli altri, tutti controllati dalla FDA. Le norme richiedono l'attuazione di vari controlli per quanto riguarda il trattamento dei dati elettronici.
Sono inclusi i requisiti per i seguenti controlli:
- Audit
- Audit sentieri
- Convalide di sistema
Inoltre, e forse più in particolare, il tema delle firme elettroniche è trattato in modo molto dettagliato. Man mano che le firme elettroniche diventano più prevalenti, il loro peso legale è cresciuto. Essi sono ora riconosciuti in tutta la maggior parte degli Stati Uniti come essere altrettanto vincolanti come quelli manoscritti in possesso di una sicurezza ancora maggiore.
In Seguito Alla Normativa Fda
FDA 21 CFR Parte 11 ha effettivamente agevolato la transizione di qualsiasi azienda verso i registri digitali e le firme elettroniche al momento della sua introduzione negli anni '90 stabilendo norme internazionali per ciascuno. Oggi, compliance mantiene bassi i costi operativi e accelera il tempo di commercializzare, all by minimizzare il rischio di errore umano. Seguendo gli standard FDA è nel migliore interesse di tutte le parti coinvolte, comprese le aziende stesse che possono solo beneficiare.
I tipi di imprese in questione si trovano di fronte a una serie di regolamenti supplementari. Ci sono innumerevoli orientamenti della FDA rivolti a le attuali buone pratiche di fabbricazione in modo che le aziende farmaceutiche non si limitano a rispettare FDA 21 CFR Part 11.
Per ulteriori prove, prendere in considerazione l'etichettatura e l'imballaggio, coperti in 21 CFR Parte 211. Dopo tutto, anche i più piccoli errori di battitura possono avere ripercussioni significative se le informazioni sul dosaggio sono mal stampate.
Tutto ritorna all'errore umano e a come deve essere mitigato, anche se solo per evitare costosi richiami, il benessere dei consumatori è logicamente una priorità ancora maggiore. Che cosa dovrebbero essere i CEO più preoccupati? Quanto costa un richiamo o quanta danno di una causa può fare? Il primo comporta perdite significative a breve termine. Il secondo porta a un danno irreparabile per il capitale di marca e l'integrità di una società, al punto che potrebbe anche non esserci un lungo termine.
I blocchi di successo della costruzione reale
Esistono sistemi che aiutano sia a eliminare il rischio di errore umano sia a consentire la conformità alla FDA 21 CFR Part 11. Ad esempio, la piattaforma di controllo di qualità GlobalVision, che prova digitalmente ed efficientemente i componenti di imballaggio , ha i controlli tecnici necessari integrati nel software.
Questi includono:
- La capacità di firmare elettronicamente, come accennato in precedenza
- Una gerarchia dei livelli di accesso, inclusi manager e amministratori
- I profili di ispezione possono creare o modificare solo amministratori o manager
- Un modulo di Gestione Login, che richiede l'ID utente e le combinazioni di password univoci
- Un completo Audit Trail, che registra gli eventi, rintracciandoli a utenti specifici
È fondamentale notare che il software non garantisce la conformità. Questa è e sarà sempre responsabilità del produttore, ma gli strumenti giusti per rendere più semplice arrivarci. Basta considerare che costruiscono blocchi a pieno titolo, per mantenere conforme.
Ottieni qui la tua guida completa per soddisfare i requisiti di etichettatura della FDA
