A Food and Drug Administration (FDA) estabelece requisitos de rotulagem rigorosos e orientações para alimentos, medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos para referir alguns.
O objectivo destas regras e regulamentos é assegurar que os consumidores disponham de informação precisa e completa sobre os produtos que compram e consomem. Estas orientações cobrem tudo, desde ingredientes e informações do produto, até requisitos de rotulagem e embalagem.
É importante que os fabricantes e distribuidores compreendam e cumpram estes regulamentos, a fim de evitar potenciais desvantagens jurídicas e financeiras e garantir a segurança total do consumidor. Este post fornecerá uma visão geral dos requisitos de rotulagem da FDA para mercados específicos e oferecerá recursos sobre como manter o cumprimento da FDA.
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O que é a FDA?
The Food and Drug Administration, otherwise known as the FDA, is responsible for protecting public and consumer health by ensuring the safety, efficacy, and security of food, drugs (prescription drugs and nonprescription drugs), medical devices, cosmetics, biological products, and more.
Uma agência federal dentro dos EUA A federal agency within the U.S. Department of Health and Human Services, the FDA is responsible for:
- Revisando e aprovando novos alimentos, medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos antes de serem vendidos ao público
- Inspeção de empresas que fazem e distribuem alimentos, cosméticos, medicamentos e dispositivos médicos
- Monitorização da segurança dos alimentos, dos medicamentos, dos cosméticos e dos dispositivos médicos após a sua aprovação e colocação no mercado
- Fornecer informação ao público sobre a segurança e a eficácia dos alimentos, dos medicamentos, dos cosméticos e dos dispositivos médicos
- Regulamentar a rotulagem e a publicidade de alimentos, medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos
- Aplicando leis que protegem os consumidores de produtos inseguros ou de marca indevida
Quais são os requisitos de rotulagem da FDA?
Os requisitos de rotulagem da FDA são orientações e regulamentos fixados para a rotulagem de alimentos, medicamentos, cosméticos e produtos de equipamento médico. Estas Diretrizes garantem que os consumidores tenham informações precisas e completas sobre os produtos que compram. Os requisitos de rotulagem FDA cobrem uma ampla gama de informações, incluindo:
- Requisitos de embalagem e rotulagem para produtos específicos.
- Lista de ingredientes
- Reclamações de saúde e alegações de conteúdo nutricional
- Avisos quando aplicável
- Informações nutricionais para rotulagem de alimentos
- Alergénios
de Alergens
Os fabricantes e distribuidores têm de compreender e cumprir plenamente todos os requisitos de rotulagem da APD, a fim de garantir um produto seguro e fiável, bem como fazer com que os seus produtos sejam comercializados mais rapidamente. Precisam também de ser actualizados com os regulamentos da FDA à medida que mudam ao longo do tempo e os fabricantes querem garantir a conformidade consistente dos seus produtos.
contexto histórico dos requisitos de etiquetagem do FDA
The history of FDA labeling requirements goes back to the late 19th century when the U.S. government first began to regulate the safety and purity of food and drugs. primeiro governo começou a regular a segurança e a pureza de alimentos e medicamentos. A primeira lei federal sobre comida e drogas, a Lei Pure Food and Drug de 1906, foi transmitida em resposta à preocupação do público com a segurança dos alimentos e dos medicamentos que estavam a ser vendidos através de linhas estatais.
Esta lei exigia que os alimentos e medicamentos fossem rotulados com informações precisas sobre seu conteúdo e proibia a venda de produtos adulterados ou desmarcados. Over the years, the FDA has continued to update and strengthen its labeling regulations to keep pace with advances in science and technology, as well as changes in consumer preferences.
Cosmetic products distributed in the United States must comply with all label regulations established by the FDA. Labels are otherwise considered all written, printed, or graphic matter on or accompanying a product.
This rule, which went into effect in 2020, requires that food labels list the amount of added sugars and gives manufacturers the option to declare the amount of potassium and vitamin D in their products. In addition to these, the FDA also has updated regulations for different products like dietary supplement, cosmetics, medical devices, tobacco, and others.
Requisitos de marcação FDA para diferentes mercados
Os requisitos de rotulagem da FDA variam do mercado, do produto e da mercadoria. Cada produto, consoante a sua intenção de utilização, tem o seu próprio conjunto de requisitos que os fabricantes têm de cumprir.
A FDA diferencia entre os mercados para que instruções adequadas e requisitos específicos possam ser dados para garantir a segurança do consumidor e do produto e evitar retiradas, e possíveis perdas financeiras. The main markets that will be analyzed in this post are:
- DAS requisitos de rotulagem FDA para dispositivos médicos
- Requisitos de rotulagem FDA para medicamentos
- Requisitos de rótulos de cosméticos FDA
- Os requisitos de rotulagem FDA para alimentos
Seguindo as necessidades da FDA é complicado. Nós tornamos isso fácil. Mantenha-se atualizado com a última versão da conformidade, controle de qualidade e revisão por inscrevendo-se na nossa newsletter.
Requisitos de rotulagem FDA para dispositivos médicos
dispositivos médicos podem variar de de modo simples para complexo. Independentemente da sua complexidade, há uma constante entre todos. Todos precisam ser testados e aprovados para atender aos requisitos da FDA e sua conformidade.
Tipos de dispositivos médicos e seus regulamentos
Um dispositivo médico pode variar do item doméstico mais simples encontrado na peste de todos, como um band-aid, a tecnologia mais complexa, como uma máquina de raio-x. As autoridades reguladoras a nível global puseram em prática classificações de risco que agrupam dispositivos em categorias baseadas nos seus potenciais danos em caso de utilização indevida. a complexidade do dispositivo e certas características de uso.
Estas classificaçõesformat@@0 são essenciais para garantir segurança e facilitar o marketing e a colocação de dispositivos. Também define uma norma para testes onde os funcionários saibam, de acordo com a classificação, a quantidade de testes necessários a um dispositivo para ser considerado seguro e pronto para uso dos doentes.
Classificação de Dispositivo Médico
Nos Estados Unidos, a FDA classificou dispositivos médicos em três categorias com base no nível de controle necessário para garantir a segurança do uso. As classificações são:
- Classe I - Riscos baixos: inclui dispositivos como bandas, escovas de dentes, pisos e camas hospitais. Só requer controlos gerais.
- Classe II - Risco Médio: Inclui lentes de contato, testes de gravidez e cateres. Requer controles gerais, bem como notificações de pré-mercado
- Classe III - Alto Risco: inclui respiradores, protetônicos e pacemakers. Requer todos os controlos gerais, juntamente com controlos especiais e pré-aprovação do mercado.
Regulamentos e padronizações
Independentemente da classificação deles, é importante que todos os dispositivos médicos adiram a um certo conjunto de regulamentações e normas. Muito parecido com o farmacêutico, os dispositivos médicos são tratados com rigor semelhante e são altamente regulamentados. O FDA oferece uma panorâmica pormenorizada de todos os dispositivos regulamentares que têm de seguir para serem considerados adequados à sua utilização pelo público em geral.
A Organização Internacional de Normalização (ISO) define os padrões e os convoca para facilitar a implementação no setor.
Alguns regulamentos que são postos em prática para dispositivos médicos incluem:
- Registro de estabelecimento
- Listagem de dispositivos médicos
- Notificação de pré-mercado
- Pré-aprovação de mercado
- Regulação do sistema de qualidade
- Rotulagem
- Relatório de dispositivos médicos
Etiquetas e Rotulagem
For more information about the importance of FDA drug labeling requirements, read our comprehensive blog post.
├Sendo assim, os rótulos são o primeiro ponto de contato para informações para muitos médicos médicos, Os pacientes e os consumidores, e precisam ser precisos para evitar confusões ou consequências fatais. A A FDA divide os regulamentos sobre rótulos para dispositivos médicos e define-os claramente pelo seguinte:
- Rotulagem do dispositivo geral
- Uso de símbolos
- Identificação única do dispositivo
- Boas práticas de fabricação
- Produtos eletrônicos em geral
Estes regulamentos estão em vigor para garantir, em primeiro lugar, que os produtos e dispositivos em questão estão a ser utilizados como se destinam e que a segurança dos que os utilizam é garantida. For an in-depth look at how you can comply with FDA labeling requirements for medical devices, read our thorough blog post here.
Requisitos de Rotulagem de Droga FDA
Para indústrias altamente regulamentadas como farmacêuticos, o que segue os requisitos de etiquetagem de medicamentos da FDA é um dos aspectos mais cruciais do ciclo de vida do produto. Rotulagem precisa tanto para medicamentos sujeitos a receita médica como para medicamentos não sujeitos a receita médica, garante que os pacientes recebem instruções adequadas e informação correcta sobre a dosagem dos seus medicamentos. A precisão da etiqueta também garante que as empresas farmacêuticas evitem efeitos colaterais fatais para seus consumidores, grandes remessas e colossais quedas financeiras.
A indústria farmacêutica altamente regulamentada
Quando se trata de prescrição de rótulos, o principal objectivo e preocupação da FDA é garantir a segurança dos doentes e fornecer aos profissionais de saúde informação sobre o medicamento e sobre a forma como ele deve ser prescrito.
Alguns dos requisitos de rótulo de medicamentos incluem:
- Destaques (um resumo conciso das informações de etiqueta)
- Informações completas de prescrição
- Alterações Principais Recentes
- Indicações e uso
- Dosagem & Rota de Administração
- Formulários de Dosagem & Formas
- Fatos de drogas (onde cada ingrediente ativo & ingrediente inativo deve ser claramente identificado)
- Treinamentos
- Avisos & Precauções
- Reverso Reações (listagem das reações adversas mais comuns)
- Interações de drogas
- Submissão de um suplemento de eficácia ao propor mudanças para a eficácia ou indicações de um medicamento
Trust and credibility: Accurate labels help build trust and credibility with consumers, as they demonstrate that a company is committed to providing honest and transparent information about its products.
Requisitos de etiquetagem cosmética FDA
Todos os cosméticos comercializados globalmente devem cumprir as disposições estabelecidas pelo corpo governativo de um país ou região específica. In the United States, the FDA is responsible for regulating cosmetic labeling with the main goal of ensuring consumer safety and avoiding fraudulent and deceptive statements.
O que são Cosméticos?
The FDA defines cosmetics as "articles intended to be applied to the human body for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance without affecting the body's structure or functions." Alguns produtos que caem nesta categoria incluem cremes, loções, perfumes, maquiagem, champôs, pasta de dente e desodorizantes.
While it may seem clear what cosmetics are, manufacturers need to be careful when creating, labeling, and marketing their cosmetic products to ensure they fit under the FDA's definition and regulations. Se não for identificada apropriadamente, algumas reivindicações podem fazer com que um produto caia na categoria de um medicamento, em que caso terá de ser submetida a um conjunto de regulamentos que diferem significativamente dos cosméticos.
Embora as linhas às vezes possam estar borradas, Os fabricantes devem entender a diferença entre cosméticos e drogas e rotular seus produtos de forma adequada, para evitar possíveis complicações, multas e recuperações.
Rotulagem Cosmética
The FDA requires that all label statements appear on the inside and outside of the packaging and wrapping. It is also important to note that false and misleading claims and wrongly labeled products that do not follow FDA cosmetic labeling requirements and regulations may be subject to regulatory action.
A FDA requer que todas as instruções de rótulo apareçam dentro e fora das embalagens e embalagens. É igualmente importante notar que as alegações falsas e enganosas e os produtos incorrectamente rotulados que não seguem os requisitos e regulamentos de rotulagem cosméticos da FDA podem estar sujeitos a medidas regulamentares.
Como rotular os cosméticos corretamente
Para garantir a correcta colocação de produtos cosméticos no mercado e a utilização adequada pelos consumidores, Os fabricantes têm de tomar nota dos requisitos adequados em matéria de rotulagem e cumpri-los o mais rigorosamente possível. Um rótulo cosmético deve conter o seguinte:
- Identidade do produto
- Conteúdo líquido
- Declaração de ingredientes
- Alertas de etiqueta
If you want to learn all about FDA cosmetic labeling requirements and how to meet them with complete ease, read our detailed blog post.
Requisitos de marcação FDA para alimentos
Os rótulos dos produtos alimentares têm regras muito definidas sobre a forma como devem ser colocados em embalagens e contentores.
Requisitos Gerais de Etiquetagem Alimentar
De um modo geral, há duas maneiras de rotular os alimentos:
- Coloque todas as instruções de rótulo necessárias na frente do painel de etiqueta.
- Coloque certas declarações de rótulo especificadas no painel de exibição principal (PDP, ou a parte de um rótulo que provavelmente será exibido ao cliente quando estiver à venda - o rótulo frontal de um produto- e outros rótulos no painel de informação.
Não importa o produto alimentar, o PDP deve mostrar informações específicas e críticas para os consumidores. Isto inclui o nome dos alimentos e a declaração da quantidade líquida. A comida também deve incluir o painel de informações, que geralmente está colocado à direita do PDP. O painel de informação refere-se a declarações que, em geral, são obrigadas a serem colocadas em conjunto.
Eles geralmente incluem informações como o nome e endereço do fabricante, lista de ingredientes, etiquetas nutricionais,
e etiqueta de alergia. Também é importante notar que rótulo de padronizações deve ser seguido para garantir que as etiquetas sejam consistentes e fáceis de ler.
O FDA requer que você use um tamanho de impressão proeminente e que a fonte seja clara e legível através da altura da letra especificada. Os requisitos de formatação são detalhados nas diretrizes da FDA para garantir que o texto seja fácil de ler em diferentes contextos e trabalhos de arte. Os fabricantes devem também assegurar que todos os seus rótulos de alimentos contenham os seguintes:
- Nome do alimento
- Quantidade líquida de extratos do conteúdo
- Lista de ingredientes
- Etiqueta de alérgeno alimentar
- Etiqueta de nutrição
- Nutrition content claims
Quer mergulhar profundamente nos requisitos de rotulagem de alimentos da FDA? Nós temos o post do blog só para você.
Como atender aos requisitos de marcação do FDA
Independentemente da comida, droga, cosmético ou médico que você deseja enviar para o mercado, entre eles há constantes que ajudam a garantir a sua segurança e qualidade.
Melhores práticas para preparar as etiquetas para a revisão FDA
There are several best practices for preparing labels for FDA review as per the FDA guidance document:
- Assegurar que o rótulo reflecte de forma precisa o conteúdo do produto e que cumpre todos os requisitos legais em matéria de rotulagem.
- Inclua todas as informações necessárias, como o nome do produto, ingredientes e informações nutricionais quando necessário.
- Forneça informações detalhadas sobre o produto, incluindo como usá-lo, instruções de armazenamento e qualquer outra informação relevante.
- Assegure-se de que quaisquer alegações de saúde ou segurança são apoiadas por provas científicas e não são enganosas.
- Fornece informações sobre alérgenos, se for caso disso, sobre a embalagem quando necessário.
- Use uma linguagem clara e conspícua que seja fácil de ler e entender.
- Use a formatação e o layout apropriados para facilitar a leitura da etiqueta, incluindo o uso de cores contrastantes e o tamanho adequado da fonte.
- Certifique-se de que a etiqueta é consistente com qualquer publicidade ou materiais promocionais para o produto.
- Fornece informações de contato para o fabricante ou distribuidor, como endereço, número de telefone ou site.
A importância da precisão de etiqueta
When we look at highly regulated products such as pharmaceuticals, cosmetics, and medical devices, the first thing our eyes go to is the label. É aqui que sabemos que vamos encontrar toda a informação necessária sobre esse produto.
The information stated on that very piece of content determines whether or not a consumer will find the product suitable and reliable enough to purchase and use. Because of this, the accuracy of labels should be of high priority. Precisão da etiqueta é crucial, pois detalha os produtos:
- Segurança: Etiquetas precisas garantem que os consumidores estão cientes de quaisquer potenciais riscos ou alergias associadas ao produto, que pode ajudar a prevenir danos ou lesões.
- conformidade legal: Etiquetas precisas ajudam a garantir o cumprimento dessas regulamentações e reduzir o risco de multas ou ação legal.
- Liability: Inaccurate labeling can lead to product liability claims from consumers who have suffered harm or injury as a result of using a product.
- Liability: Inaccurate labeling can lead to product liability claims from consumers who have suffered harm or injury as a result of using a product.
A fim de ter apenas os produtos de maior qualidade que os transformam nas mãos dos consumidores. a precisão dos rótulos deve ser uma prioridade máxima em todo o processo de desenvolvimento do produto. É importante provar, verificar e rever os rótulos, a fim de garantir que sejam rigorosos, completos e actualizados.
Erros de etiqueta comum para Evitar
Uma vez que os rótulos imprecisos podem conduzir a consequências desastrosas para as indústrias altamente regulamentadas, a revisão, a revisão e a verificação dos rótulos devem ser um processo minucioso e preciso. Os erros devem ser evitados por todos os meios necessários. Alguns erros comuns de rótulos que os fabricantes devem evitar incluem:
- Informações incorretas ou incompletas: Não fornecendo todas as informações necessárias ou fornecendo informações incorretas no rótulo.
- Má legibilidade : Usando pequenos tamanhos de fonte, mau contraste ou um layout confuso pode dificultar a leitura e a compreensão dos rótulos pelos consumidores.
- Rotulagem de alérgenos inadequada: Falha ao rotular corretamente potenciais alérgenos pode levar a graves consequências para a saúde de certos indivíduos.
- Outdated information: Failing to update a label with new information, such as changes in ingredients or nutritional information, can be misleading to consumers.
- Non-compliance with regulatory requirements: Labels must comply with all applicable laws and regulations, such as those related to nutrition, health and safety claims, and ingredient labeling.
- Reivindicações enganosas ou falsas: Realizar afirmações falsas ou enganosas em uma etiqueta pode resultar em acções judiciais e danos à reputação de uma empresa.
Melhores práticas para manter a conformidade com o rótulo FDA
Com muitos regulamentos, regulamentos e requisitos a serem seguidos, não é surpresa que tal importância seja colocada no rótulo de precisão. For perspective, in drug labeling, it is estimated that over 50% of medication use errors are associated with poor labels.
Embora isto inclua mal-entendidos dos doentes, acredita-se geralmente que a implementação de normalizações como a do texto, a língua, a tipografia e outros padrões de exibição reduzirão drasticamente os erros nos rótulos dos medicamentos. A par da segurança do paciente, é igualmente importante notar que os erros de rotulagem conduzem a uma recolha significativa e a perdas financeiras, que são mais frequentes do que se pensa.
Clinically important drug recalls occur approximately once per month in the United States. For perspective on just how significant these financial impacts can be, Johnson and Johnson lost roughly $600 million in sales after closing a distribution site due to a recall.Because of this, best practices should be put in place to ensure that labels are accurate while maintaining manufacturing and distribution efficiency and speed.Um determinado método que garante a precisão do rótulo é a implementação do controle automático de qualidade, , ou mais precisamente, uma ferramenta de comparação de arquivos para verificar conteúdo e etiquetas com total facilidade e eficácia.
O que é File Comparison Technology?
O conteúdo para produtos altamente regulamentados é produzido a taxas e números de tal forma que as empresas precisam recorrer à tecnologia para ajudar a garantir a precisão do seu conteúdo e a marcar juntamente com toda a documentação técnica. Em outras palavras, tecnologia de comparação de arquivos é a solução ideal que eles estão procurando. File compare technology revisa documentos e arquivos em segundos.
O software funciona por derrubar dois arquivos para encontrar discrepâncias entre os dois. Não importa o quão pequenos sejam os erros ou diferenças, o software irá detectá-los e identificar sua localização exata no arquivo.
The software can detect errors in copy and artwork that is nearly impossible to see with the naked eye. Using a document comparison tool, errors and differences can be easily found in text, graphics, barcodes, braille, print, and color.
The result is proofread and error-free labels and packaging in record time - every time. Introduzindo tecnologia de comparação de arquivos para sua revisão e processos de revisão, os departamentos de controlo de qualidade das indústrias regulamentadas podem evitar erros desnecessários e precipitados de produtos que podem ser facilmente corrigidos e evitados.
A tecnologia dá aos fabricantes confiança de que seus produtos e etiquetas acompanhantes atinjam as mãos dos consumidores em condições primitivas - até o último período. Saiba mais sobre como a tecnologia de comparação de arquivos pode ajudar as equipes de controle de qualidade em indústrias regulamentadas.
Sua nova solução automatizada
Muitas grandes empresas globais em indústrias altamente regulamentadas ainda não implementaram novas tecnologias que aumentem a eficiência do fluxo de trabalho. Em alguns casos, muitos ainda dependem de revisões manuais e de revisão intensiva de trabalho e processos propensos a erros, deixando um enorme potencial de operações para serem otimizadas e simplificadas para obter a máxima eficiência.
Automated quality control or a file comparison tool inspects content and artwork with complete ease, lightning speed, and increased accuracy. To keep up with increasing global consumer demands, regulated industries create an immeasurable amount of products, each with its own packaging, labeling, and documentation.
Este conteúdo deve ser meticulosamente revisto e revisto, para garantir que o produto final não apresenta erros. Revisão manual desta quantidade de conteúdo não é uma solução eficiente para empresas que precisam acompanhar as crescentes demandas. Comparação de arquivos oferece uma solução infalível para garantir que todo este conteúdo gerado seja verificado e revisado perfeitamente.
This advancement in proofreading processes eliminates the need for manual document inspections and leaves it up to technology. O software realiza verificações digitais por discrepâncias no texto, ortografia, imagens, cor e muito mais. The software conducts thorough inspections in a fraction of the time and ensures that labels and content are 100% accurate before going out to the hands of patients and consumers.
Esse progresso tecnológico acaba por aumentar a produtividade e a eficiência dos fluxos de trabalho e oferece infinitas vantagens sem paralelo pelas inspecções manuais. Não apenas o software de revisão automatizado ajuda a facilitar o processo de revisão, ele simplesmente torna a revisão melhor.
Continue com os requisitos de etiquetagem da FDA
Se você quiser acompanhar os requisitos de rótulos da FDA com total facilidade, mude para o controle de qualidade automatizado. Uma tecnologia confiável, As inovadoras soluções automatizadas da GlobalVision têm resolvido problemas para indústrias regulamentadas globalmente há mais de trinta anos.
「Usando a GlobalVision para eliminar verificações manuais demoradas e imprecisas, maiores empresas de fármacos do mundo reduzem o tempo de revisão em 89%. Apenas fazendo uma simples troca para controle de qualidade automatizado As empresas de topo colocaram produtos de saúde críticos nas mãos dos consumidores mais rapidamente e com total confiança de que os seus rótulos e conteúdos são 100% exactos e conformes à APD.
Para nomear apenas alguns, a GlobalVision ajudou:
- Johnson & Johnson equipes globalmente através do poder de automação
- Bristol-Myers Squibb (BMS) Shanghai fornecem qualidade consistente de seus produtos farmacêuticos
- Sauer Brands Inc. Sauer Brands Inc. keep its high-quality reputation in the CPG industry
Garantir o cumprimento de todos os requisitos de rotulagem dos medicamentos da FDA está longe de ser fácil. Yet, through the simple introduction of automated quality control, companies can rest assured that they are drastically eliminating the risk of human error, getting their product to market faster with fewer revision cycles, and reducing the risk of costly recalls and misprints.
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Para garantir o sucesso do mercado e uma rotulagem perfeita sem erros, as indústrias regulamentadas devem racionalizar os seus processos de controlo de qualidade.
A implementação simples da tecnologia de comparação de arquivos ajuda as equipes a criar rótulos perfeitos, acelera o processo de criação de conteúdo e os tempos de revisão, e leva os produtos ao mercado em tempo recorde. Os benefícios que uma ferramenta de comparação de arquivos traz para os fabricantes são incontáveis e, na maioria dos casos, são um recurso crucial da empresa.
A única forma de os fabricantes confiarem completamente que o seu conteúdo e os seus produtos não comportam erros é rápida, versão precisa e confiável como a tecnologia de comparação de arquivos. Pronto para entrar no mundo da revisão automatizada?
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(ExplicitText="Artigos Relacionados:
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