La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) establece estrictos requisitos y directrices de etiquetado para alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos, entre otros.
El objetivo de estas normas y reglamentos es garantizar que los consumidores dispongan de información precisa y completa sobre los productos que compran y consumen. Estas directrices abarcan desde los ingredientes y la información del producto hasta los requisitos de etiquetado y envasado.
Es importante que los fabricantes y distribuidores comprendan y cumplan estas normativas para evitar posibles problemas legales y financieros, además de garantizar la seguridad total del consumidor. Esta publicación ofrece una visión general de los requisitos de etiquetado de la FDA para mercados específicos y proporciona recursos sobre cómo mantener el cumplimiento de la normativa de la FDA.
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¿Qué es la FDA?
La Administración de Alimentos y Medicamentos, también conocida como la FDA, es responsable de proteger la salud pública y del consumidor garantizando la seguridad, eficacia y fiabilidad de los alimentos, medicamentos (tanto recetados como de venta libre), dispositivos médicos, cosméticos, productos biológicos y más.
Como agencia federal dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., la FDA es responsable de:
- Revisar y aprobar nuevos alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos antes de que se vendan al público
- Inspeccionar a las empresas que fabrican y distribuyen alimentos, cosméticos, medicamentos y dispositivos médicos
- Supervisar la seguridad de los alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos una vez que han sido aprobados y están en el mercado
- Proporcionar información al público sobre la seguridad y eficacia de los alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos
- Regular el etiquetado y la publicidad de alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos
- Hacer cumplir las leyes que protegen a los consumidores contra productos inseguros o mal etiquetados
¿Qué son los requisitos de etiquetado de la FDA?
Los requisitos de etiquetado de la FDA son directrices y reglamentos establecidos para el etiquetado de alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos. Estas directrices garantizan que los consumidores dispongan de información precisa y completa sobre los productos que adquieren. Los requisitos de etiquetado de la FDA abarcan una amplia gama de información, que incluye:
- Requisitos de envasado y etiquetado para productos específicos.
- Lista de ingredientes
- Declaraciones de propiedades saludables y de contenido nutricional
- Advertencias cuando corresponda
- Información nutricional para el etiquetado de alimentos
- Alérgenos
Los fabricantes y distribuidores deben comprender a fondo y cumplir con todos los requisitos de etiquetado de la FDA para garantizar un producto seguro y fiable, además de lograr que sus productos lleguen al mercado más rápidamente. También deben mantenerse al día con las regulaciones de la FDA a medida que cambian con el tiempo, ya que los fabricantes desean asegurar el cumplimiento constante de sus productos.
Contexto histórico de los requisitos de etiquetado de la FDA
La historia de los requisitos de etiquetado de la FDA se remonta afinales del siglo XIX, cuando el gobierno de los EE. UU. comenzó a regular la seguridad y pureza de los alimentos y medicamentos. La primera ley federal de alimentos y medicamentos, la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906, se aprobó en respuesta a la preocupación pública sobre la seguridad de los alimentos y medicamentos que se vendían entre estados.
Esta ley exigía que los alimentos y medicamentos estuvieran etiquetados con información precisa sobre su contenido y prohibía la venta de productos mal etiquetados o adulterados. A lo largo de los años, la FDA ha seguido actualizando y reforzando sus regulaciones de etiquetado para seguir el ritmo de los avances en ciencia y tecnología, así como de los cambios en las preferencias de los consumidores.
Por ejemplo, en la década de 1960, la FDA introdujo regulaciones que exigían que las etiquetas de los alimentos incluyeran información nutricional. En la década de 1990, la FDA comenzó a exigir que las etiquetas de los alimentos indicaran la presencia de los principales alérgenos alimentarios. La actualización importante más reciente de las regulaciones de etiquetado de la FDA se produjo en 2016, cuando la agencia emitió la norma definitiva para la Etiqueta de Información Nutricional para alimentos envasados.
Esta norma, que entró en vigor en 2020, exige que las etiquetas de los alimentos indiquen la cantidad de azúcares añadidos y ofrece a los fabricantes la opción de declarar la cantidad de potasio y vitamina D en sus productos. Además de esto, la FDA también ha actualizado las normativas para diversos productos como suplementos dietéticos, cosméticos, dispositivos médicos, tabaco y otros.
Requisitos de etiquetado de la FDA para diferentes mercados
Los requisitos de etiquetado de la FDA varían según el mercado, el producto y la mercancía. Cada producto, dependiendo de su uso previsto, tiene su propio conjunto de requisitos que los fabricantes deben seguir.
La FDA diferencia entre mercados para poder ofrecer instrucciones adecuadas y requisitos específicos que garanticen la seguridad del consumidor y del producto, evitando así retiradas del mercado y posibles pérdidas financieras. Los principales mercados que se analizarán en este artículo son:
- Requisitos de etiquetado de la FDA para dispositivos médicos
- Requisitos de etiquetado de la FDA para medicamentos
- Requisitos de etiquetado de la FDA para cosméticos
- Requisitos de etiquetado de la FDA para alimentos
Cumplir con los requisitos de la FDA es complicado. Nosotros lo hacemos fácil. Manténgase al día con lo último en cumplimiento, control de calidad y revisión de textos al suscribirse a nuestro boletín informativo.
Requisitos de etiquetado de la FDA para dispositivos médicos
Los dispositivos médicos pueden variar desde lo simple hasta lo complejo. Independientemente de su complejidad, existe una constante entre todos ellos. Todos deben ser probados y aprobados para cumplir con los requisitos y el cumplimiento de la FDA.
Tipos de dispositivos médicos y sus normativas
Un dispositivo médico puede variar desde el artículo doméstico más sencillo que se encuentra en cualquier despensa, como una tirita, hasta tecnología más compleja como una máquina de rayos X. Las autoridades reguladoras de todo el mundo han establecido clasificaciones de riesgo que agrupan los dispositivos en categorías según su daño potencial en caso de uso indebido, la complejidad del dispositivo y ciertas características de uso.
Estasclasificaciones son fundamentales para garantizar la seguridad y facilitar la comercialización y puesta en el mercado de los dispositivos.También establecen un estándar para las pruebas, mediante el cual las autoridades saben, según la clasificación, cuántas pruebas debe superar un dispositivo para considerarse seguro y listo para su uso en pacientes.
Clasificación de dispositivos médicos
En los Estados Unidos, laFDA ha clasificado los dispositivos médicos en tres categorías según el nivel de control necesario para garantizar la seguridad de uso. Las clasificaciones son:
- Clase I - Riesgos bajos: Incluye dispositivos como vendas, cepillos de dientes, hilo dental y camas de hospital. Solo requiere controles generales.
- Clase II - Riesgo medio: Incluye lentes de contacto, pruebas de embarazo y catéteres. Requiere controles generales, así como notificaciones previas a la comercialización.
- Clase III - Riesgo alto: Incluye respiradores, prótesis y marcapasos. Requiere todos los controles generales junto con controles especiales y aprobación previa a la comercialización.
Regulaciones y estandarizaciones
Independientemente de su clasificación, es importante que todos los dispositivos médicos cumplan con un conjunto determinado de regulaciones y estandarizaciones. Al igual que losproductos farmacéuticos, los dispositivos médicos se tratan con un rigor similar y están altamente regulados. La FDA ofrece una visión general detallada de todas las normativas que los dispositivos deben cumplir para ser considerados aptos para su uso por el público en general.
Los Organización Internacional de Normalización (ISO)establece las normas y las reúne para facilitar su implementación en la industria.
Algunas de las regulaciones establecidas para los dispositivos médicos incluyen:
- Registro del establecimiento
- Listado de dispositivos médicos
- Notificación previa a la comercialización
- Aprobación previa a la comercialización
- Regulación del sistema de calidad
- Etiquetado
- Informes de dispositivos médicos
Etiquetas y etiquetado
La FDA define una etiqueta como una“representación de material escrito, impreso o gráfico sobre el envase inmediato de cualquier artículo” o “todas las etiquetas y otro material escrito, impreso o gráfico”.
Por lo tanto,las etiquetas son el primer punto de contacto de información para muchos profesionales médicos, pacientes y consumidores,y deben ser precisos para evitar confusiones o consecuencias potencialmente mortales. La FDA desglosa las regulaciones de etiquetado para dispositivos médicos y las define claramente de la siguiente manera:
- Etiquetado general de dispositivos
- Uso de símbolos
- Identificación única de dispositivos
- Buenas prácticas de fabricación
- Productos electrónicos generales
Estas regulaciones existen principalmente para garantizar que los productos y dispositivos en cuestión se utilicen según lo previsto y que se asegure la seguridad de quienes los utilizan.Para obtener una visión detallada de cómo puede para cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA para dispositivos médicos, lea nuestra detallada entrada de blog aquí.
Requisitos de etiquetado de medicamentos de la FDA
Para sectores altamente regulados como el farmacéutico,cumplir con los requisitos de etiquetado de medicamentos de la FDA es uno de los aspectos más cruciales del ciclo de vida del producto. Un etiquetado preciso tanto para medicamentos recetados como de venta libre garantiza que los pacientes reciban las instrucciones adecuadas y la información correcta sobre la dosis de sus medicamentos.
La precisión en el etiquetado también asegura que las empresas farmacéuticas eviten efectos secundarios potencialmente mortales para sus consumidores, retiradas masivas de productos y pérdidas financieras colosales.
La industria farmacéutica altamente regulada
En lo que respecta al etiquetado de medicamentos recetados, el objetivo y la preocupación principal de la FDA son garantizar la seguridad del paciente y proporcionar a los profesionales de la salud información sobre el medicamento y cómo debe prescribirse.
Algunos de losrequisitos de etiquetado de medicamentos de la FDA incluyen:
- Aspectos destacados (un resumen conciso de la información de la etiqueta)
- Información completa de prescripción
- Cambios importantes recientes
- Indicaciones y uso
- Dosis y vía de administración
- Formas farmacéuticas y concentraciones
- Información del medicamento (donde cada ingrediente activo e inactivo debe estar claramente identificado)
- Contraindicaciones
- Advertencias y precauciones
- Reacciones adversas (lista de las reacciones adversas más comunes)
- Interacciones medicamentosas
- Presentación de un suplemento de eficacia al proponer cambios en la efectividad o las indicaciones de un medicamento
Para obtener más información sobre la importancia de los requisitos de etiquetado de medicamentos de la FDA, lea nuestra entrada de blog detallada.
Requisitos de etiquetado de cosméticos de la FDA
Todos los cosméticos comercializados a nivel mundial deben cumplir con las disposiciones establecidas por el organismo rector de ese país o región en específico. En Estados Unidos, la FDA es la entidad responsable de regular el etiquetado de cosméticos con el objetivo principal de garantizar la seguridad del consumidor y evitar declaraciones fraudulentas o engañosas.
¿Qué son los cosméticos?
La FDA define los cosméticos como "artículos destinados a ser aplicados sobre el cuerpo humano para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia sin afectar la estructura o las funciones del cuerpo.Algunos productos que entran en esta categoría incluyen cremas, lociones, perfumes, maquillaje, champús, pasta de dientes y desodorantes.
Aunque pueda parecer claro qué son los cosméticos, los fabricantes deben ser cuidadosos al crear, etiquetar y comercializar sus productos cosméticos para asegurarse de que se ajusten a la definición y las normativas de la FDA. Si no están etiquetados adecuadamente, algunas declaraciones pueden hacer que un producto pase a clasificarse como medicamento, en cuyo caso debe someterse a una serie de normativas que difieren significativamente de las de los cosméticos.
Aunque a veces los límites pueden ser difusos, los fabricantes deben entender la diferenciaentre cosméticos y fármacos y etiquetar sus productos en consecuencia para evitar posibles complicaciones, multas y retiradas del mercado.
Etiquetado de cosméticos
Los productos cosméticos distribuidos en los Estados Unidos deben cumplir con todas las normativas de etiquetado establecidas por la FDA.De lo contrario, las etiquetas se consideran todomaterial escrito, impreso o gráfico que aparece en un producto o que lo acompaña.
La FDA exige que todas las declaraciones de la etiqueta aparezcan tanto en el interior como en el exterior del envase y el envoltorio. También es importante señalar que las declaraciones falsas o engañosas y los productos mal etiquetados que no sigan los requisitos y normativas de etiquetado cosmético de la FDA pueden estar sujetos a medidas reglamentarias.
Cómo etiquetar correctamente los cosméticos
Para garantizar la correcta comercialización de los cosméticos y que los consumidores los utilicen adecuadamente, los fabricantes deben tener en cuenta los requisitos de etiquetado pertinentes y cumplirlos con la mayor rigurosidad posible.Una etiqueta cosmética debe contener lo siguiente:
- Identidad del producto
- Contenido neto
- Declaración de ingredientes
- Advertencias en la etiqueta
Si desea conocer todo sobre los requisitos de etiquetado de cosméticos de la FDA y cómo cumplirlos con total facilidad, lea nuestra publicación detallada en el blog.
Requisitos de etiquetado de la FDA para alimentos
Las etiquetas de los alimentos tienen reglas muy definidas sobre cómo deben colocarse en los envases y recipientes.
Requisitos generales de etiquetado de alimentos
En términos generales, existen dos formas de etiquetar los alimentos:
- Colocar todas las declaraciones obligatorias en la parte frontal de la etiqueta.
- Colocar ciertas declaraciones específicas en el panel principal de exhibición (PDP, o la parte de la etiqueta de un alimento que es más probable que vea el cliente al momento de la venta: la etiqueta frontal del producto) y el resto de la información en el panel de información.
Independientemente del producto alimenticio, el PDP debe mostrar información específica fundamental para los consumidores. Esto incluye el nombre del alimento y la declaración de cantidad neta. Los alimentos también deben incluir el panel de información, que generalmente se coloca a la derecha del PDP. El panel de información se refiere a las declaraciones que, por lo general, deben aparecer juntas.
Suelen incluir información como el nombre y la dirección del fabricante, la lista de ingredientes, el etiquetado nutricional,
y el etiquetado de alérgenos. También es importante tener en cuenta que se deben seguir las normas de etiquetado para garantizar que las etiquetas sean coherentes y fáciles de leer.
La FDA exige el uso de un tamaño de letra destacado y que la fuente sea clara y legible mediante una altura de letra especificada. Los requisitos de formato se detallan en las directrices de la FDA para garantizar que el texto sea fácil de leer sobre diferentes fondos y diseños. Los fabricantes también deben asegurarse de que todas sus etiquetas de alimentos contengan lo siguiente:
- Nombre del alimento
- Declaraciones de cantidad neta del contenido
- Lista de ingredientes
- Etiquetado de alérgenos alimentarios
- Etiquetado nutricional
- Declaraciones de contenido nutricional
¿Desea profundizar en los requisitos de etiquetado de alimentos de la FDA? Tenemos la entrada de blog perfecta para usted.
Cómo cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA
Independientemente del alimento, medicamento, cosmético o dispositivo médico que desee lanzar al mercado, existen constantes comunes que ayudan a garantizar su seguridad y calidad.
Mejores prácticas para preparar etiquetas para la revisión de la FDA
Existen varias mejores prácticas para preparar etiquetas para la revisión de la FDA según el documento de orientación de la FDA:
- Asegúrese de que la etiqueta refleje con precisión el contenido del producto y que cumpla con todos los requisitos legales de etiquetado.
- Incluya toda la información requerida, como el nombre del producto, los ingredientes y la información nutricional cuando sea necesario.
- Proporcione información detallada sobre el producto, incluyendo cómo usarlo, instrucciones de almacenamiento y cualquier otra información relevante.
- Asegúrese de que cualquier declaración sobre salud o seguridad esté respaldada por evidencia científica y no sea engañosa.
- Proporcione información sobre alérgenos, si los hubiera, en el envase cuando sea necesario.
- Utilice un lenguaje claro y visible que sea fácil de leer y comprender.
- Utilice un formato y una disposición adecuados para que la etiqueta sea fácil de leer, incluyendo el uso de colores contrastantes y tamaños de fuente apropiados.
- Asegúrese de que la etiqueta sea coherente con cualquier material publicitario o promocional del producto.
- Proporcione información de contacto del fabricante o distribuidor, como la dirección, el número de teléfono o el sitio web.
La importancia de la precisión en el etiquetado
Cuando observamos productos altamente regulados, como fármacos, cosméticos y dispositivos médicos, lo primero en lo que nos fijamos es en la etiqueta. Es ahí donde sabemos que encontraremos toda la información necesaria sobre dicho producto.
La información que figura en ese contenido determina si un consumidor considerará que el producto es adecuado y lo suficientemente fiable como para comprarlo y utilizarlo. Debido a esto, la precisión de las etiquetas debe ser una prioridad absoluta. La precisión del etiquetado es crucial, ya que detalla lo siguiente sobre los productos:
- Seguridad: Las etiquetas precisas garantizan que los consumidores estén al tanto de cualquier peligro o alergia potencial asociada al producto, lo que puede ayudar a prevenir daños o lesiones.
- Cumplimiento legal: Las etiquetas precisas ayudan a garantizar el cumplimiento de estas normativas y reducen el riesgo de multas o acciones legales.
- Confianza y credibilidad: Las etiquetas precisas ayudan a generar confianza y credibilidad entre los consumidores, ya que demuestran que una empresa está comprometida a proporcionar información honesta y transparente sobre sus productos.
- Responsabilidad legal: Un etiquetado inexacto puede dar lugar a reclamaciones de responsabilidad civil por parte de consumidores que hayan sufrido daños o lesiones como resultado del uso de un producto.
Para garantizar que solo los productos de la más alta calidad lleguen a manos de los consumidores, la precisión del etiquetado debe ser una prioridad máxima durante todo el proceso de desarrollo del producto. Es importante corregir, verificar y revisar las etiquetas para asegurar que sean precisas, completas y estén actualizadas.
Errores comunes en el etiquetado que debe evitar
Dado que las etiquetas inexactas pueden tener consecuencias desastrosas en sectores altamente regulados, la corrección, revisión y verificación de las etiquetas debe ser un proceso exhaustivo y preciso. Los errores deben evitarse a toda costa. Algunos errores comunes en el etiquetado que los fabricantes deben evitar incluyen:
- Información incorrecta o incompleta: No incluir toda la información obligatoria o proporcionar datos incorrectos en una etiqueta.
- Poca legibilidad: El uso de tamaños de letra pequeños, poco contraste o un diseño confuso puede dificultar que los consumidores lean y comprendan las etiquetas.
- Etiquetado inadecuado de alérgenos: No etiquetar correctamente los posibles alérgenos puede tener graves consecuencias para la salud de determinadas personas.
- Información desactualizada: No actualizar una etiqueta con información nueva, como cambios en los ingredientes o en la información nutricional, puede inducir a error a los consumidores.
- Incumplimiento de los requisitos normativos: Las etiquetas deben cumplir con todas las leyes y normativas aplicables, como las relacionadas con la nutrición, las declaraciones de salud y seguridad, y el etiquetado de ingredientes.
- Declaraciones engañosas o falsas: Hacer declaraciones falsas o engañosas en una etiqueta puede dar lugar a acciones legales y dañar la reputación de una empresa.
Mejores prácticas para mantener el cumplimiento del etiquetado de la FDA
Con tantas normas, reglamentos y requisitos que seguir, no es de extrañar que se dé tanta importancia a la precisión de las etiquetas. Para ponerlo en perspectiva, en el etiquetado de medicamentos, se estima que más de50% de los errores en el uso de medicamentosestán asociados con etiquetas deficientes.
Aunque esto incluye malentendidos por parte de los pacientes, se considera generalmente que la implementación de estandarizaciones en cuanto a texto, idioma, tipografía y otros estándares de visualización reducirá drásticamente los errores en las etiquetas de los medicamentos. Además de la seguridad del paciente, es importante señalar que los errores de etiquetado provocan retiradas de productos y pérdidas financieras significativas, las cuales son más frecuentes de lo que se podría pensar.
En Estados Unidos se producen retiradas de medicamentos clínicamente importantes aproximadamente una vez al mes. Para poner en perspectiva la magnitud que pueden alcanzar estos impactos financieros,Johnson & Johnson perdió aproximadamente 600 millones de dólares en ventas tras cerrar un centro de distribución debido a una retirada de producto.Debido a esto, deben implementarse mejores prácticas para garantizar que las etiquetas sean precisas, manteniendo al mismo tiempo la eficiencia y la velocidad de fabricación y distribución. Un método seguro para garantizar la precisión de las etiquetas es la implementación de un control de calidad automatizado, o más precisamente, una herramienta de comparación de archivos para verificar el contenido y las etiquetas con total facilidad y eficacia.
¿Qué es la tecnología de comparación de archivos?
El contenido de los productos altamente regulados se produce a tal ritmo y en tal cantidad que las empresas necesitan recurrir a la tecnología para ayudar a garantizar la precisión de su contenido y etiquetado junto con toda la documentación técnica. En otras palabras, tecnología de comparación de archivoses la solución ideal que están buscando.Tecnología de comparación de archivosrevisa documentos y archivos en segundos.
El software funciona mediante superponiendo dos archivos para encontrar discrepancias entre ambos. Sin importar cuán pequeños sean los errores o las diferencias, el software los detectará y señalará su ubicación exacta en el archivo.
El software puede detectar errores en textos y diseños que son casi imposibles de ver a simple vista.Al utilizar una herramienta de comparación de documentos, se pueden encontrar fácilmente errores y diferencias en el texto, gráficos,códigos de barras,braille,impresióny color.
El resultado son etiquetas y envases revisados y sin errores en tiempo récord, siempre. Al introducir la tecnología de comparación de archivos en sus procesos de revisión y corrección, los departamentos de control de calidad en industrias reguladas pueden evitar errores de producto innecesarios y precipitados que pueden corregirse y evitarse fácilmente.
La tecnología brinda a los fabricantes la confianza de que sus productos y las etiquetas que los acompañan llegan a manos de los consumidores en perfectas condiciones: hasta el último punto.Descubra más sobre cómo la tecnología de comparación de archivos puede ayudar a los equipos de control de calidad en industrias reguladas.
Su nueva solución automatizada
Muchas grandes corporaciones globales en industrias altamente reguladas aún no han implementado nuevas tecnologías que aumenten la eficiencia del flujo de trabajo. En algunos casos, muchas siguen dependiendo de procesos de revisión y corrección manuales que requieren mucha mano de obra y son propensos a errores, dejando un enorme potencial para que las operaciones se optimicen y agilicen para lograr la máxima eficiencia.
El control de calidad automatizado o una herramienta de comparación de archivos inspecciona el contenido y el diseño con total facilidad, una velocidad asombrosa y una mayor precisión. Para seguir el ritmo de las crecientes demandas de los consumidores a nivel mundial, las industrias reguladas crean una cantidad incalculable de productos, cada uno con su propio embalaje, etiquetado y documentación.
Este contenido debe revisarse y corregirse meticulosamente para garantizar que el producto final no tenga errores. La corrección manual de tal cantidad de contenido no es una solución eficiente para las empresas que necesitan mantenerse al día con las crecientes demandas. El software de comparación de archivos ofrece una solución infalible para garantizar que todo este contenido generado se revise y corrija a la perfección.
Estoavance en los procesos de correcciónelimina la necesidad de inspecciones manuales de documentos y la deja en manos detecnología.El software realiza comprobaciones digitales de discrepancias en el texto, la ortografía, los gráficos, el color y más.El software realiza inspecciones exhaustivas en una fracción del tiempo y garantiza que las etiquetas y el contenido sean 100% precisos antes de llegar a manos de pacientes y consumidores.
Este avance tecnológico aumenta, en última instancia, la productividad y la eficiencia del flujo de trabajo, y ofrece beneficios infinitos que no tienen comparación con las inspecciones manuales. El software de corrección automatizada no solo ayuda a facilitar el proceso de revisión, sino que simplemente hace que la corrección seamejor.
Cumpla con los requisitos de etiquetado de la FDA
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Garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de etiquetado de medicamentos de la FDA no es tarea fácil. Sin embargo, mediante la sencilla implementación del control de calidad automatizado, las empresas pueden tener la tranquilidad de que están eliminando drásticamente el riesgo de error humano, llevando sus productos al mercado más rápido con menos ciclos de revisión y reduciendo el riesgo de costosas retiradas de productos y errores de impresión.
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