Now more than ever, the demand for safe and effective medical drugs is increasing on a global scale. This means that regulatory affairs teams are working overtime to interpret, apply, and communicate the guidelines received from governing bodies like the FDA and EMA when it comes to developing new drugs.
No entanto, quando os medicamentos forem aprovados, terão de ser disponibilizados para utilização à escala global. As a result, all content must be adapted to meet the legal and cultural requirements of markets beyond the country in which they were produced.
➲Como os tamanhos de mercado se expandem, empresas de farma devem localizar produtos para novos mercados que envolve mais do que apenas traduções, mas também ajuste de elementos como cor, formatos de data, unidades de medida e trabalho de arte. All content like leaflets, cartons, inserts, and legal documentation must also be fully adapted, creating challenges for regulatory teams when combined with the speed at which products must be released.
Uma maneira fácil de ultrapassar os desafios de colocar produtos médicos em prateleiras em todo o mundo, consiste em implementar soluções eficazes que garantam a exactidão dos produtos, para todos os mercados e consumidores. Uma solução tecnológica que pode ajudar as equipes de garantia de qualidade a alcançar isso, é software de revisão automatizada.
O que é revisão automatizada?
Uma maneira fundamental de gerir eficazmente as crescentes cargas de trabalho resultantes da globalização é utilizar tecnologias que permitam às equipas de assuntos regulamentares operar em escala.
Em matéria de revisão, os processos manuais já não são eficientes tendo em conta a velocidade e complexidade em que os produtos têm de ser entregues. Com tecnologia de revisão automatizada, os revisores e as equipes RA conseguem verificar a precisão do conteúdo em arquivos digitais e materiais e/ou componentes impressos de embalagens evitar rótulos de produto incorretos e eliminar ineficiências em cada etapa do fluxo de trabalho farmacêutico .
Para começar, os requisitos do produto são submetidos às entidades reguladoras que depois compilam as informações em documentos de informação. Nesta fase, software de revisão automatizado garantiria que todos os documentos copiados são livres de erros e precisos para revisões internas.
At the artwork creation stage, artwork files can be automatically inspected to make sure that no errors are introduced during the file creation process. Examples of errors that could be created during this stage include logo errors, incorrect product information, and barcode defects, including issues with TVT Barcode placement or readability.
No estágio final, o software de revisão automatizado pode comparar automaticamente arquivos aprovados com provas de fornecedor antes de ir imprimir, garantir que os produtos cheguem ao mercado com embalagens totalmente isentas de erros.
Por que tecnologia de revisão automatizada?
As indústrias regulamentadas, como os produtos farmacêuticos e os dispositivos médicos, são abundantes com documentos complexos, regulamentos extensos e conteúdos críticos. Qualquer erro, por muito pequeno que seja, pode ter consequências de grande alcance, de atrasos dispendiosos a graves questões de conformidade. É por isso que o software de revisão automatizada se tornou indispensável neste domínio altamente regulamentado.
Aqui estão apenas algumas maneiras como este software pode ajudar equipes de garantia de qualidade em indústrias altamente regulamentadas:
Garantir conformidade
Os profissionais reguladores são responsáveis por garantir o conteúdo de todos os documentos, o conteúdo e submissões atendem aos requisitos rigorosos estabelecidos por agências governamentais, como a FDA ou EMA. O incumprimento destes regulamentos pode ter consequências graves, incluindo a recolha de produtos e acções judiciais. O software de revisão automatizado ajuda a recuperar erros, inconsistências e problemas de conteúdo que podem levar à não conformidade. Actuam como uma rede de segurança, reduzindo o risco de violações regulamentares dispendiosas.
Reduzir erro humano
Até os profissionais reguladores mais experientes podem cometer erros quando procedem à revisão de extensos documentos regulamentares. Revisão manual não é infalível, e o risco de erros sempre existe. O software de revisão automatizado elimina esse risco, inspecionando documentos por erros e inconsistências, melhorando assim a qualidade global das submissões regulatórias.
Eficiência do Tempo
As submissões regulamentares envolvem frequentemente documentos volumosos com prazos apertados. A revisão manual pode ser demorada, atrasando o processo de revisão e potencialmente atrasando as aprovações de produtos. Automated proofreading software allows you to compare documents at rates as high as 1000 characters per second while also ensuring the integrity of your work. Isto significa que a documentação que levaria horas, ou mesmo dias, para revisar pode ser concluída em apenas alguns minutos através desta tecnologia de velocidade relâmpago.
Consistência em Terminologia
A coerência na terminologia é fundamental nos assuntos regulamentares. Usar termos ou frases diferentes para descrever o mesmo conceito pode levar a confusão ou a mal-entendidos. O software de revisão automatizado pode ajudar a manter a consistência na terminologia em todos os documentos, garantindo clareza e evitando quaisquer mal-entendidos.
Formatação melhorada de documento
As submissões regulamentares frequentemente vêm com requisitos de formatação rigorosos. Assegurar que os documentos respeitem estas orientações é crucial. O software de revisão automatizado pode detectar erros de formatação, tais como uso incorreto da fonte, espaçamento inconsistente ou margens impróprias, garantindo que os documentos estejam de acordo com os padrões de formatação prescritos.
Escalabilidade
Uma vez que os profissionais da regulamentação são incumbidos de gerir um volume crescente de documentação, a escalabilidade é uma preocupação crucial. O software de revisão não só pode inspecionar documentos e páginas individuais, como também pode inspecionar grandes documentos de várias páginas, juntamente com grandes volumes de conteúdo em uma fração do tempo. Espera um software de revisão automatizado para se adaptar facilmente ao aumento das cargas de trabalho, torná-la uma solução ideal para um domínio em que a procura de precisão e eficiência continua a crescer.
Controle de versão documento
Manter o controle de múltiplas versões de documentos é um desafio comum nos assuntos regulamentares. Ferramentas automatizadas de revisão podem ajudar a gerenciar o controle de versão do documento destacando as mudanças e diferenças entre as versões, assegurar que as informações mais atualizadas e precisas sejam incluídas nos envios.
Manipulando Documentos Multilíngues
No mundo globalizado da regulamentação, os documentos são frequentemente necessários em várias línguas. Traduzir conteúdos regulamentares complexos pode ser desafiador e propenso a erros. Software de revisão automatizado, equipado com capacidades multilíngues, pode identificar problemas em documentos traduzidos garantindo que o conteúdo permaneça exato e compatível em todas as linguagens que sua organização exigir.
Línguas estrangeiras & conformidade com dados
Gerir conteúdo em línguas estrangeiras é um desafio específico para as equipas reguladoras da indústria farmacêutica. Como produtos médicos entram nos mercados estrangeiros, todos os materiais e conteúdos devem ser traduzidos corretamente em várias línguas, o que cria espaço de erro significativo.
Along with accurate foreign translations, following compliance and data integrity, guidelines are essential in the pharmaceutical industry. Automated proofreading software, including tools like Schlafender Hase, utilize audit trails and reporting features to track all activities, ensuring compliance with bodies like ISO certifications, 21 CFR Part 11, and Annex 11.
Estes instrumentos ajudam a proteger a integridade dos dados, fornecendo rastreabilidade total sobre quem efectuou uma inspecção, os resultados da inspecção e as mudanças que é necessário introduzir.
A solução final: revisão automatizada
À medida que a natureza das normas regulamentares continua a evoluir, assim a necessidade de implementar efetivamente soluções tecnológicas como controle automatizado de qualidade. Estas soluções tecnológicas não só melhoram os processos entre as equipas, como também aumentam a colaboração interfuncional e proporcionam empresas de ciências da vida, como também dão vida a empresas. incluindo as empresas farmacêuticas, os instrumentos de que necessitam para operar à escala global.
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