Ahora más que nunca, la demanda de medicamentos seguros y eficaces está aumentando a escala global. Esto significa que los equipos de asuntos regulatorios están trabajando horas extras para interpretar, aplicar y comunicar las directrices recibidas de los organismos como la FDA y la EMA en lo que respecta al desarrollo de nuevos medicamentos.
Sin embargo, una vez aprobados los medicamentos, deben ponerse a disposición para su uso a escala global. Como resultado, todo el contenido debe adaptarse para cumplir con los requisitos legales y culturales de los mercados más allá del país en el que fueron producidos.
A medida que los mercados se expanden, las empresas farmacéuticas deben localizar productos para nuevos mercados, lo que implica más que solo traducciones, sino también ajustar elementos como el color, los formatos de fecha, las unidades de medida y el material gráfico. Todo el contenido, como folletos, envases, prospectos y documentación legal, también debe adaptarse por completo, lo que genera desafíos para los equipos regulatorios cuando se combina con la velocidad a la que deben lanzarse los productos.
Una forma sencilla de superar los desafíos de colocar productos médicos en los estantes de todo el mundo es implementar soluciones eficaces que garanticen la precisión de los productos para todos los mercados y consumidores. Una solución tecnológica que puede ayudar a los equipos de control de calidad a lograrlo es el software de revisión automática.
¿Qué es la corrección de pruebas automatizada?
Una forma clave de gestionar eficazmente el aumento de la carga de trabajo como resultado de la globalización es aprovechar la tecnología que permite a los equipos de asuntos regulatorios operar a gran escala.
En cuanto a la corrección de pruebas, los procesos manuales ya no son eficientes dada la velocidad y complejidad con la que deben entregarse los productos. Con la tecnología de corrección de pruebas automatizada, los correctores de pruebas y los equipos de asuntos regulatorios pueden verificar la exactitud del contenido en archivos digitales y materiales y/o componentes de embalaje impresos, evitando etiquetas de productos incorrectas y eliminando ineficiencias en cada etapa del flujo de trabajo farmacéutico.
Para empezar, los requisitos del producto se presentan a los organismos reguladores, quienes luego compilan la información en documentos informativos. En esta etapa, el software de corrección de pruebas automatizada garantizaría que todos los documentos de copia estén libres de errores y sean precisos para las revisiones internas.
En la etapa de creación de arte, los archivos de arte pueden inspeccionarse automáticamente para asegurar que no se introduzcan errores durante el proceso de creación de archivos. Ejemplos de errores que podrían crearse durante esta etapa incluyen errores de logotipo, información de producto incorrecta, y defectos de código de barras, incluyendo problemas con la colocación o legibilidad del código de barras TVT.
En la etapa final, el software de revisión automatizada puede comparar automáticamente los archivos aprobados con las pruebas del proveedor antes de la impresión, asegurando que los productos lleguen al mercado con un empaque completamente libre de errores.
¿Por qué la tecnología de revisión automatizada?
Las industrias reguladas, como la farmacéutica y la de dispositivos médicos, abundan en documentos complejos, regulaciones extensas y contenido crítico. Cualquier error, por pequeño que sea, puede tener consecuencias de gran alcance, desde retrasos costosos hasta graves problemas de cumplimiento. Por eso, el software de revisión automatizada se ha vuelto indispensable en este ámbito altamente regulado.
Estas son solo algunas de las formas en que este software puede ayudar a los equipos de control de calidad en industrias altamente reguladas:
Garantizar el cumplimiento
Los profesionales de asuntos regulatorios son responsables de garantizar que todos los documentos, el contenido y las presentaciones cumplan con los estrictos requisitos establecidos por agencias gubernamentales, como la FDA o la EMA. El incumplimiento de estas regulaciones puede tener graves consecuencias, incluyendo retiradas de productos y acciones legales. El software de revisión automatizada ayuda a detectar errores, inconsistencias y problemas de contenido que pueden llevar al incumplimiento. Actúa como una red de seguridad, reduciendo el riesgo de costosas infracciones regulatorias.
Reducir el error humano
Incluso los profesionales regulatorios más experimentados pueden cometer errores al revisar documentos regulatorios extensos. La revisión manual no es infalible, y el riesgo de errores siempre existe. El software de revisión automatizada elimina este riesgo al inspeccionar los documentos en busca de errores e inconsistencias, mejorando así la calidad general de las presentaciones regulatorias.
Eficiencia de tiempo
Las presentaciones regulatorias a menudo implican documentos voluminosos con plazos ajustados. La revisión manual puede consumir mucho tiempo, ralentizando el proceso de revisión y potencialmente retrasando las aprobaciones de productos. El software de revisión automatizada le permite comparar documentos a velocidades de hasta 1000 caracteres por segundo, garantizando al mismo tiempo la integridad de su trabajo. Esto significa que la documentación que tardaría horas, o incluso días, en revisarse puede completarse en cuestión de minutos gracias a esta tecnología ultrarrápida.
Coherencia en la terminología
La coherencia en la terminología es fundamental en asuntos regulatorios. El uso de términos o frases diferentes para describir el mismo concepto puede generar confusión o malas interpretaciones. El software de revisión automatizada puede ayudar a mantener la coherencia terminológica en todos los documentos, garantizando la claridad y evitando cualquier malentendido.
Mejora del formato de documentos
Las presentaciones regulatorias a menudo conllevan requisitos de formato estrictos. Es crucial asegurar que los documentos cumplan con estas directrices. El software de revisión automatizada puede detectar errores de formato, como el uso incorrecto de fuentes, espaciado inconsistente o márgenes inadecuados, garantizando que los documentos cumplan con los estándares de formato prescritos.
Escalabilidad
Dado que los profesionales de asuntos regulatorios tienen la tarea de gestionar un volumen creciente de documentación, la escalabilidad es una preocupación fundamental. El software de revisión no solo puede inspeccionar documentos y páginas individuales, sino que también puede inspeccionar documentos grandes de varias páginas junto con grandes volúmenes de contenido en una fracción del tiempo. Espere que el software de revisión automatizada se adapte fácilmente a cargas de trabajo crecientes, lo que lo convierte en una solución ideal para un campo donde la demanda de precisión y eficiencia sigue aumentando.
Control de versiones de documentos
Llevar un registro de múltiples versiones de documentos es un desafío común en asuntos regulatorios. Las herramientas de revisión automatizada pueden ayudar a gestionar el control de versiones de documentos al resaltar los cambios y las diferencias entre versiones, asegurando que la información más actualizada y precisa se incluya en las presentaciones.
Gestión de documentos multilingües
En el mundo globalizado de los asuntos regulatorios, los documentos a menudo se requieren en varios idiomas. Traducir contenido regulatorio complejo puede ser un desafío y propenso a errores. El software de revisión automatizada equipado con capacidades multilingües puede identificar problemas en los documentos traducidos, asegurando que el contenido permanezca preciso y conforme en todos los idiomas que su organización requiera.
Idiomas extranjeros y cumplimiento de datos
La gestión de contenido en idiomas extranjeros es un desafío específico para los equipos de regulación en la industria farmacéutica. A medida que los productos médicos llegan a mercados extranjeros, todos los materiales y el contenido deben traducirse correctamente a múltiples idiomas, lo que genera un margen significativo de error.
Además de traducciones precisas a idiomas extranjeros, seguir las normativas y la integridad de los datos, directrices son esenciales en la industria farmacéutica. El software de revisión automatizada, incluidas herramientas como Schlafender Hase, utiliza pistas de auditoría y funciones de informes para rastrear todas las actividades, asegurando el cumplimiento con organismos como las certificaciones ISO, 21 CFR Parte 11 y Anexo 11.
Estas herramientas ayudan a proteger la integridad de los datos al proporcionar una trazabilidad completa sobre quién realizó una inspección, los resultados de la inspección y qué cambios deben realizarse.
La solución definitiva: revisión automatizada
A medida que la naturaleza de los estándares regulatorios continúa evolucionando, también lo hace la necesidad de implementar eficazmente soluciones tecnológicas como el control de calidad automatizado. Estas soluciones tecnológicas no solo mejoran los procesos entre equipos, sino que también aumentan la colaboración interfuncional y brindan a las empresas de ciencias de la vida, incluidas las farmacéuticas, las herramientas que necesitan para operar a escala global.
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