Hoe uw Compliance Risico verminderen
GlobalVision systemen
Er bestaat niet zoiets als een kleine drukfout op het etiket van farmaceutische geneesmiddelen of verpakkingen. Een ontbrekende stip of streepje kan schadelijk zijn voor consumenten en resulteren in aanzienlijke terugroepkosten voor het pharma bedrijf. Ontoereikende handmatige inspectieprocessen zijn verantwoordelijk voor drukfouten. Deze arbeidsintensieve proefleesmarathons zijn net zo dwaze als de mens zelf. Maar handmatige inspecties hebben ook betrekking op een minder bekende reden – ze voldoen mogelijk niet aan de nieuwe normen voor gegevensintegriteit. Wat kan je doen om het nalevingsrisico te beperken?
Waar worden handmatige inspectieprocessen gebruikt?
Bij het drukken van farmaceutische pakketten of etiketten introduceert elke herziening of format de kans dat er een fout kan worden gemaakt. Daarom zijn veel inspectierouten nodig om na veranderingen fouten te vinden en te verhelpen. Het is belangrijk om fouten eerder in het proces vast te stellen dan later wanneer de herberekende kosten en vertragingen in de markt aanzienlijk zijn.
Laten we eens kijken waar deze vele controleposten gewoonlijk voorkomen in de drie belangrijkste fases van de caféverpakking en de etikettering.
Wettelijk
Nadat een manuscript is ingediend bij de Food and Drug Administration voor goedkeuring, vaak wordt het teruggestuurd naar de regelgevende afdeling met aanbevolen herzieningen. Zodra de herzieningen zijn doorgevoerd, vindt er een inspectie plaats voordat de FDA opnieuw wordt ingediend. Meerdere herzieningen en opnieuw inzenden ronden zijn mogelijk vereist voorafgaand aan de FDA-goedkeuring. De controle wordt uitgevoerd door mensen die het herziene manuscript visueel vergelijken met de vorige versie. Houd er rekening mee dat de gemiddelde manuscript lengte 30 pagina's bedraagt. Het inspectieproces is saai en vergelijk twee Microsoft®️ Word®️ documenten naast elkaar, Overeenkomend teken met karakter om ervoor te zorgen dat het herziene document alleen opzettelijke herzieningen bevat. Dit handmatige inspectieproces kan nemen 4 tot 6 uur1 per ronde.
Zodra de reglementering de definitieve goedkeuring van de FDA ontvangt, is de inhoud vergrendeld en kan niet worden gewijzigd. Vooruit, de uitdaging wordt het vangen van onopzettelijke veranderingen in de goedgekeurde inhoud terwijl het meerdere lay-out en bestandsformaatwijzigingen ondergaat om deze voor te bereiden op de print productie.
Labeling
Vervolgens bepaalt de afdeling etikettering het goedgekeurde manuscript. Het Woordbestand wordt geconverteerd naar artwork als een digitaal bestand voor grafisch artiesten. Het bestandsformaat en indeling wijzigen vraagt om een andere inspectie.
De visuele inspectie in deze fase is moeilijker, omdat de bestanden nu extra kleuren en grafische elementen bevatten, zoals logo's en barcodes. De menselijke proeflezer moet nu twee documenten met verschillende lay-outs, oriëntaties en lettertypen naast elkaar vergelijken. Het is een veel moeilijker controle dan de vorige, waar de lay-outs identiek waren. Als zodanig kan deze controle 16 tot 18 uur duren.1
Nadat de bestanden zijn beoordeeld en als correct worden beschouwd, zal het bestand naar de printer worden gestuurd. De printer maakt een PDF-bestand opnieuw geoptimaliseerd voor het afdrukken. Dit "printer-bewijs" wordt ter goedkeuring verzonden naar de farma bedrijf. Het farmbedrijf inspecteert het tegen het kunstwerk en de regelgevende instantie kan het opnieuw tegen het erkende manuscript inspecteren. Proeflezen van dit print-ready document is de laatste kans voor het farma bedrijf om verschillen op te lopen ten opzichte van de FDA-goedgekeurde kopie voordat het drukken begint.
Meestal accepteert de firma bij het bewijs van de printer aansprakelijkheid voor fouten en de bijbehorende kosten
Productie
Zodra het bewijs van de printer is goedgekeurd, is er een nieuw PDF-bestand, genaamd een opleggingsbestand. Het doel is om de efficiëntie van de drukpers te maximaliseren door meerdere iteraties van het label of de verpakking te formatteren om het printerblad te vullen. Er is een andere inspectie nodig om het bewijs van de printer te vergelijken met het nieuwe eisingsbestand. Een typische fout in dit stadium zou zijn dat er een verkeerd product wordt ingesteld voor de bedrukking. Bovendien kan een verkeerde drukplaat gebruikt zijn, een plaat kan beschadigd zijn of de pers is misschien vuil geweest, waardoor het etiket een zelfgenoegzaam of verkeerd merkteken heeft gekregen.
Het volgende controlepunt is het vergelijken van het eerste fysieke drukwerk (bijv. een echt gedrukte label of insteek) met het bewijs van de printer. Dit om na te gaan of het drukwerk overeenkomt met het bewijs dat de klant eerder heeft goedgekeurd.
Zodra de drukwerk is voltooid, voert het farmabedrijf als onderdeel van het inkomende kwaliteitscontroleproces een inkomende inspectie van de afdrukken uit. Het bewijs van de printer wordt vergeleken met het gedrukte product om te controleren of alles overeenstemt en het juiste pakje of label is ontvangen.
De risico's van handmatige inspectie
Vanuit het oogpunt van het bedrijfsrisico is handmatige inspectie arbeidsintensief en duur. Het vereist een groot gebruik van proeflezers of kwaliteitscontrolespecialisten om de productie bij te houden en de kans op fouten te verkleinen. Ondanks de investeringen in middelen kunnen er nog steeds fouten worden gemaakt. Inefficiëntie in combinatie met onzekerheid over de resultaten, de hoeveelheid werk en het tempo van de introducties van producten maken handmatige inspectie minder dan ideaal.
Naast de bedrijfsrisico's brengt de handmatige inspectie twee soorten regelgevingsrisico's met zich mee:
1. Goedgekeurde manuscript onnauwkeurigheid — Menselijke inspecteurs maken fouten, en wanneer er een fout is gemist komt jouw bedrukte label of pakket mogelijk niet overeen met het FDA-goedgekeurde manuscript. Mensen hebben bepaalde beperkingen die hen ervan weerhouden om de rol van inspecteur efficiënt uit te voeren.
- Betrouwbaarheid — Inspectie resultaten moeten consistent zijn, ongeacht wie het werk uitvoert. Dat geldt echter niet voor de mensen. De resultaten variëren van persoon tot persoon. Dit maakt de resultaten onbetrouwbaar.Februari
- Herhalbaarheid - zelfs een individuele proeflezer kan het na verloop van tijd niet consequent doen. Een bijdragende factor is de vermoeidheid die voortvloeit uit proeflezen voor langere perioden. Andere complicerende factoren zijn de kleine lettertypen, complexe farmacologische termen, vreemde talen die gebruikelijk zijn met etiketten van geneesmiddelen. Een ideale proeflezermethode of tool levert automatisch identieke resultaten op na verloop van tijd.Februari
- Schaalbaarheid - Mensen kunnen niet omhoog schaald worden zonder de nauwkeurigheid te schaden. In tijden van verhoogde werkdruk, zoals na een fusie of een aan overnames gerelateerde hermerking, kan het risico op naleving dus toenemen.
2. Data integriteit - volgens de FDA, data integriteit verwijst naar complete, Er zijn consistente en nauwkeurige gegevens nodig om de veiligheid, de doeltreffendheid en de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen en de volksgezondheid te beschermen. De integriteit van de gegevens is een huidige vereiste voor het uitvoeren van goede producties die door de FDA wordt afgedwongen.
Nieuwe data-integrity-standaarden vereisen de zekerheid dat de opgeslagen gegevens toebehoren, leesbaar, hedendaagse en origineel zijn en accuraat (ALCOA).
- Kenmerkbare gegevens laten duidelijk zien dat de traceerbaarheid overeenkomt met de tijd dat het is geregistreerd en de persoon die het heeft geproduceerd.
- Duidelijke gegevens zijn traceerbaar, permanent, leesbaar en begrijpelijk.
- Er worden tijdelijke gegevens ingevoerd en opgenomen op het moment dat het werd waargenomen.
- Origineel betekent dat de brongegevens toegankelijk zijn en in de originele vorm zonder wijzigingen.
- Nauwkeurige gegevens zijn juist, waardig, volledig, geldig en betrouwbaar.
De bovenstaande vereisten roepen veel vragen op over hoe je inspectiegegevens vastlegt en ervoor zorgt dat deze accuraat zijn. Bijvoorbeeld, als een mens de gegevens verzamelt, de resultaten met de hand schrijft en rapporteert, voldoet dat dan aan de integriteitsnormen voor gegevens? Is het zelfs mogelijk om met behulp van een op mensen gebaseerd inspectiesysteem aan de eisen van de gegevens en integriteit te voldoen?
Drie tips voor het verminderen van fouten door handmatige inspectie
Gezien de risico's van handmatige inspecties en de goed gedocumenteerde, ernstige gevolgen van niet-naleving, wat zijn sommige beste praktijken om de nauwkeurigheid te verbeteren?
1. Twee tot Drie Honderden Percentage Proofread
Een techniek om fouten te verminderen is om meerdere proeflezers te gebruiken om hetzelfde document te bekijken. De manier waarop dit werkt is één persoon die bewijst, gevolgd door een tweede persoon om te zien of ze dezelfde fouten vinden. Voor een nog grondiger inspectie kan een derde worden toegevoegd. Deze techniek vergroot niet alleen de kans op het vangen van fouten, maar bouwt ook verantwoordelijkheid en feedback om de proeflezercapaciteiten van individuen te verbeteren.
2. Breuken nemen
Een andere techniek om fouten te verminderen, vooral wanneer het bewijsmateriaal lange tijd heeft geduurd, is simpelweg onderbreken. Dit vermindert de fouten die uit vermoeidheid kunnen voortvloeien.
3. Bouw en volg trainingsprotocollen
Handmatige inspectiemedewerkers moeten worden opgeleid op basis van standaard werkingsprocedures binnen uw bedrijf en ook op basis van specifieke instructies voor hun proces. Wees specifiek over uw exacte stappen. Doet u een 200 procent of 300 procent proeftijd? Hoe worden de proeflezenresultaten goedgekeurd?
Opleidingen kunnen de inspectievaardigheden verbeteren. Twee voorbeelden zijn de proeflezing van een document over vreemde talen en het afwijzen van de Engelse tekst. Maar opleiding mag geen eenmalige oefening zijn. Onderschat niet het belang van voortdurende opleiding. Dit omvat interne training van alle nieuwe procedures en een jaarlijkse bijscholing van beleid en procedures.
Externe training kan een goede bron van informatie zijn om uw proces te verbeteren. Online cursussen, webinars, en workshops bij het elimineren van handmatige fouten kunnen extra technieken bieden.
Waar kan automatisering helpen?
Een geautomatiseerde softwareoplossing kan de efficiëntiebeperkingen van handmatige inspecties overwinnen. Technologie kan de personage-bij-karaktervergelijkingen efficiënt uitvoeren in seconden - in plaats van uren en dagen. In plaats van uw medewerkers te gebruiken om hele documenten te beoordelen, kunnen ze hun tijd besteden aan het bekijken van proeflezerresultaten gegenereerd door de software.
Geautomatiseerde inspecties leiden tot consistente resultaten, waarbij menselijke variabiliteit wordt uitgebannen. Kleine lettertypen, onbekende termen, vreemde talen en zelfs braille- en barco-inspecties trekken de nauwkeurigheid van software-inspecties niet in twijfel. Het is veel gemakkelijker en minder riskant om op en neer te schalen met software.
In de software voor inspectie zijn gegevensintegriteitseisen ingebouwd. De vereiste documentatie wordt bijvoorbeeld tegelijk met wijzigingen of sign-off verzameld. Er is geen extra werk nodig om het controletraject vast te leggen. De vereiste tijdstempel is geautomatiseerd. De inspectiegeschiedenis is gemakkelijk te traceren.
Of course, when evaluating an automation solution for the pharmaceutical industry, validation is required to ensure the software meets 21 CFR Part 11 regulations for electronic recordkeeping. Het validatieprotocol moet worden gevolgd. De installatiekwalificatie (IQ) kwalificeert dat de applicatie correct is geïnstalleerd. Vervolgens kwalificeert operationele kwalificatie (OQ) dat de software correct functioneert. De prestatiecapaciteit (PQ) kwalificeert dan de prestaties door het systeem te testen met behulp van bekende fouten bij het bepalen van de inspectiesoftware. Een elektronische handtekening is een andere nuttige automatiseringscapaciteit en een kwaliteitsbeheersysteem waarbij documentatie wordt ontwikkeld om aan de eisen van de farmaceutische industrie te voldoen.
Conclusie
In het verleden was handmatige controle de enige methode om fouten op farmaceutische etiketten en pakketten te verminderen. Technologie biedt nu een betere oplossing. Geautomatiseerde inspectietechniek vermindert fouten veel efficiënter en effectiever dan mensen en voldoet aan de nieuwe normen voor de integriteit van gegevens. In feite werkt geautomatiseerde inspectie handmatige processen voor elke belangrijke maat: betrouwbaarheid, herhalbaarheid, Schaalbaarheid, en kostenefficiëntie, dit verbetert uw rendement op investeringen en vermindert uw nalevingsrisico. Ontdek hoeveel je bedrijf kan besparen met een geautomatiseerd inspectiesysteem door deze online rekenmachine te gebruiken.
