Cómo reducir el riesgo de cumplimiento
Sistemas GlobalVision
No existe un pequeño error de impresión en las etiquetas o envases de medicamentos farmacéuticos. One missing dot or dash can be harmful to consumers and result in substantial recall costs for the pharma company. Los inadecuados procesos de inspección manual son responsables de errores de impresión. Estos maratones de prueba intensivos en mano de obra son tan sólo tan infalibles como los propios seres humanos. Pero las inspecciones manuales también se refieren por una razón menos conocida, es posible que no cumplan con las nuevas normas de integridad de datos. ¿Qué puede hacer para reducir su riesgo de cumplimiento?
¿Dónde se utilizan los procesos de inspección manual?
Al imprimir paquetes o etiquetas farmacéuticas, cada revisión o cambio de formato introduce la posibilidad de que se pueda cometer un error. Por lo tanto, muchas rondas de inspección son necesarias para encontrar y corregir errores después de los cambios. Es importante detectar errores más pronto en el proceso que tarde cuando los costes de reformulación y los retrasos en el mercado son más sustanciales.
Veamos dónde suelen ocurrir estos muchos puntos de control de inspección en las tres fases principales del proceso de embalaje y etiquetado de pharma.
Regulatorio
Después de enviar un manuscrito a la Administración de Alimentos y Fármacos para su aprobación, a menudo se devuelve al departamento de reglamentación con revisiones recomendadas. Una vez efectuadas las revisiones, se realizará una inspección antes de volver a presentar a la FDA. Múltiples rondas de revisión y reenvío pueden ser requeridas antes de la aprobación de la FDA. La inspección es realizada por personas que comparan el manuscrito revisado con la versión anterior. Tenga en cuenta que la longitud media del manuscrito es de 30 páginas. El proceso de inspección es tedioso, comparando dos documentos Microsoft®️ Word®️ uno al lado que coincidan con el carácter para asegurarse de que el documento revisado contiene sólo revisiones intencionadas. Este proceso de inspección manual puede tardar de cuatro a seis horas1 cada ronda.
Una vez que la normativa recibe la aprobación final de la FDA, el contenido está bloqueado y no puede ser alterado. Avanzando, el reto se convierte en captar cambios no intencionados en el contenido aprobado mientras se somete a múltiples cambios en el diseño y el formato de archivo para prepararlo para la producción de impresión.
Etiquetado
A continuación, el departamento de etiquetado asume el control del manuscrito aprobado. El archivo Word se convierte en obra de arte como archivo digital por artistas gráficos. El formato de archivo y el cambio de diseño exigen otra inspección.
La inspección visual en esta fase es más desafiante porque la obra de arte incluye ahora colores y elementos gráficos adicionales como logotipos y códigos de barras. El revisor humano ahora tiene que comparar dos documentos con diferentes diseños, orientaciones y fuentes, codo con codo. Es una inspección mucho más difícil que la anterior, donde los diseños eran idénticos. Como tal, esta inspección puede tardar entre 16 y 18 horas.1
Después de que la obra de arte sea revisada y considerada exacta, el siguiente paso es enviar el archivo a la impresora. La impresora recrea un archivo PDF optimizado para la impresión. Esta “Pruebade la impresora” se envía a la empresa pharma para su aprobación. La empresa farmacéutica lo inspecciona en contra de la obra y el departamento regulador puede inspeccionarla de nuevo contra el manuscrito aprobado. La revisión de este documento listo para imprimir es la última oportunidad para la compañía pharma de capturar discrepancias relativas a la copia aprobada por la FDA antes de que comience la impresión.
Por lo general, cuando la empresa pharma firma en la prueba de la impresora se hace responsable de cualquier error y de los costes asociados
Manufactura
Una vez aprobada la prueba de la impresora, se crea un nuevo archivo PDF llamado archivo de imposición. El objetivo es maximizar la eficacia de la impresora mediante el formato de múltiples iteraciones de la etiqueta o del embalaje para llenar la hoja de la impresora. Se necesita otra inspección para comparar la prueba de la impresora con el nuevo archivo de imposición. Un error típico encontrado en esta fase sería tener el producto equivocado configurado para la ejecución de la impresión. Adicionalmente, una placa de impresión incorrecta puede haber sido utilizada, una placa puede haber sido dañada, o la prensa puede haber sido sucia, causando una mancha o marcas errantes en la etiqueta.
El siguiente punto de control es comparar la primera impresión física (por ejemplo, una etiqueta o inserción impresa) con la prueba de la impresora. Esto es para verificar que la impresión coincide con la prueba que el cliente había aprobado previamente.
Una vez completada la impresión, la empresa pharma realiza una inspección de las impresiones terminadas como parte de su proceso de control de calidad entrante. La prueba de la impresora se compara con el producto impreso para asegurarse de que todo coincida y se recibió el paquete o la etiqueta correcta.
Los riesgos de la inspección manual
Desde el punto de vista del riesgo empresarial, la inspección manual es intensiva y costosa. Requiere un uso intensivo de los revisores o de los especialistas en control de calidad para mantenerse al día con la producción y compensar la posibilidad de error. A pesar de la inversión en recursos, todavía pueden producirse errores. La ineficiencia combinada con la incertidumbre de los resultados, el volumen de trabajo y el ritmo de los lanzamientos de productos hacen que la inspección manual sea menos que ideal.
Además de los riesgos empresariales, la inspección manual plantea dos tipos de riesgos reglamentarios:
1. Inprecisión del manuscrito — Los inspectores humanos cometen errores, y cuando falte un error, su etiqueta o paquete impreso puede no coincidir con el manuscrito aprobado por la FDA. Las personas tienen ciertas limitaciones que les impiden desempeñar eficientemente el papel del inspector.
- fiabilidad — Los resultados de la inspección deben ser consistentes independientemente de quién realice el trabajo. Pero no es así en el caso de las personas. Los resultados varían de una persona a la siguiente. Esto hace que los resultados sean poco fiables.
- Repetibilidad — Incluso un revisor individual no puede realizar consistentemente con el tiempo. Un factor que contribuye es la fatiga que resulta de la revisión durante períodos extendidos de tiempo. Otros factores complicantes son las fuentes pequeñas, los términos farmacológicos complejos y los idiomas extranjeros que son comunes con las etiquetas de los medicamentos. Un método o herramienta ideal de revisión produce resultados idénticos consistentemente con el tiempo.
- Escalabilidad — Los humanos no pueden escalarse sin poner en peligro la precisión. Por lo tanto, durante tiempos de mayor carga de trabajo, como después de una fusión o una remarca relacionada con la adquisición, el riesgo de cumplimiento puede ser mayor.
2. integridad de datos — De acuerdo con la FDA, integridad de datos se refiere a completa, datos coherentes y precisos necesarios para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos y para proteger la salud pública. La integridad de los datos es un requisito de Práctica de Manufactura Buena Actual aplicado por la FDA.
Los nuevos estándares de integridad de datos requieren garantías de que los datos almacenados son atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos (ALCOA).
- Los datos atribuibles demuestran claramente la trazabilidad del tiempo que se registró y el individuo que lo produce.
- Los datos legibles son trazables, permanentes, legibles y comprensibles.
- Los datos temporales son introducidos y registrados a la hora exacta en que fueron observados.
- Original significa que los datos de origen son accesibles y en su forma original sin modificación.
- Los datos precisos son correctos, verdaderos, completos, válidos y fiables.
Los requisitos anteriores plantean muchas preguntas sobre cómo se capturan los datos de inspección y se aseguran de que sean exactos. Por ejemplo, si un humano captura los datos, escribe los resultados a mano y firma informes, ¿cumple eso con las normas de integridad de los datos? ¿Es posible incluso cumplir con los requisitos de integridad de los datos cuando se utiliza un sistema de inspección basado en personas?
Tres consejos para reducir errores con un proceso de inspección manual
Teniendo en cuenta los riesgos asociados con las inspecciones manuales y las graves consecuencias bien documentadas de la incumplimiento, ¿cuáles son algunas de las mejores prácticas para mejorar la precisión?
1. De dos a tres cien por ciento revisados
Una técnica para reducir errores es utilizar múltiples revisores para revisar el mismo documento. La forma en que esto funciona es comprobando una persona, seguida por una segunda persona para ver si encuentra los mismos errores. Una tercera persona puede ser añadida para una inspección aún más exhaustiva. Esta técnica no sólo mejora la probabilidad de detectar errores, sino que también genera responsabilidad y retroalimentación para mejorar las capacidades de revisión de los individuos.
2. Tomar descanso
Otra técnica para reducir los errores, especialmente cuando la revisión por largos períodos de tiempo, es simplemente tomar descansos. Esto reduce los errores que pueden resultar de la fatiga.
3. Establecer y seguir protocolos de entrenamiento
Los empleados de inspecciones manuales deben recibir formación sobre procedimientos operativos estándar dentro de su empresa y también sobre instrucciones específicas para su proceso. Sé específico acerca de tus pasos exactos. Do you perform a 200 percent or 300 percent proofread? How are the proofreading results approved? ¿Cómo se aprueban los resultados de la revisión?
Los ejercicios de entrenamiento pueden mejorar las habilidades de inspección. Dos ejemplos son la prensa, la revisión de un documento externo y la revisión del texto en inglés hacia atrás. Pero la formación no debe ser un ejercicio único. No subestimen la importancia de la formación continua. Esto incluye la formación interna sobre los nuevos procedimientos, así como la formación anual de actualización sobre políticas y procedimientos.
La formación externa puede ser una buena fuente de información para mejorar su proceso. Cursos en línea, seminarios web y talleres sobre la eliminación de errores manuales pueden ofrecer técnicas adicionales.
¿Dónde puede ayudar la automatización?
Una solución de software automatizada puede superar las limitaciones de eficiencia de las inspecciones manuales. La tecnología puede realizar las comparaciones de caracteres por caracteres de forma eficiente en segundos — en lugar de horas y días. En lugar de utilizar a sus empleados para revisar documentos completos, pueden pasar su tiempo revisando los resultados de revisión generados por el software.
Las inspecciones automatizadas producen resultados consistentes, eliminando la variabilidad humana. Fuentes pequeñas, términos desconocidos, lenguas extranjeras, e incluso inspecciones de códigos de barras y Braille no cuestionan la precisión de la inspección de software. La escalada hacia arriba y abajo con el software es mucho más fácil y menos riesgosa.
Los requisitos de integridad de los datos están incorporados en el software de inspección. Por ejemplo, la documentación requerida es capturada al mismo tiempo que cualquier modificación o desconexión. No se necesita trabajo adicional para capturar el rastro de auditoría. El sello de tiempo requerido es automatizado. La historia de las inspecciones es fácilmente rastreable.
Por supuesto, al evaluar una solución de automatización para la industria farmacéutica. validación es necesaria para asegurarse de que el software cumple las 21 regulaciones de la parte 11 de CFR para el mantenimiento electrónico de registros. El protocolo de validación debe ser seguido. La calificación de instalación (IQ) califica que la aplicación ha sido instalada correctamente. A continuación, la calificación operativa (OQ) califica que el software funciona correctamente. La calificación de rendimiento (PQ) entonces califica el rendimiento probando el sistema usando errores conocidos para determinar que el software de inspección está detectando los errores con precisión. Una firma electrónica es otra capacidad útil de automatización, así como un sistema de gestión de calidad donde la documentación se desarrolla para satisfacer las necesidades farmacéuticas.
Conclusión
En el pasado, la inspección manual había sido el único método para reducir los errores en las etiquetas farmacéuticas y en los paquetes. La tecnología ahora permite una solución mejor. La tecnología de inspección automatizada reduce los errores de forma mucho más eficaz y eficaz que los humanos, y cumple las nuevas normas reguladoras para la integración de datos. De hecho, la inspección automatizada supera los procesos manuales en cada medida clave: fiabilidad, repetibilidad, etc. escalabilidad y eficiencia de costes, mejorando así su rentabilidad de la inversión y reduciendo su riesgo de cumplimiento. Descubra cuánto puede ahorrar su empresa con un sistema de inspección automatizada usando esta calculadora en línea.
