Come ridurre il rischio di conformità
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Non esiste un piccolo errore di stampa sulle etichette farmaceutiche o sugli imballaggi. Un punto o un trattino mancante possono essere dannosi per i consumatori e portare ad notevoli costi di richiamo per la società farmaceutica. Processi di ispezione manuale inadeguati sono da biasimare per gli errori di stampa. Queste maratone di revisione ad alta intensità di lavoro sono solo infallibili come gli esseri umani stessi. Ma le ispezioni manuali riguardano anche per una ragione meno nota: potrebbero non essere conformi ai nuovi standard di integrità dei dati. Cosa puoi fare per ridurre il rischio di conformità?
Dove si utilizzano i processi di ispezione manuale?
Quando si stampano confezioni o etichette farmaceutiche, ogni revisione o modifica del formato introduce la possibilità che si verifichi un errore. Così, molti turni di ispezione sono necessari per trovare e correggere gli errori dopo le modifiche. È importante recuperare gli errori prima del processo piuttosto che dopo quando i costi di rielaborazione e i ritardi nel mercato sono più sostanziali.
Diamo un’occhiata a dove questi numerosi controlli si verificano tipicamente nelle tre fasi principali del confezionamento e dell’etichettatura dei farmaci.
Regolamentazione
Dopo che un manoscritto è stato sottoposto alla Food and Drug Administration per approvazione, è spesso restituito al dipartimento di regolamentazione con revisioni consigliate. Una volta effettuate le revisioni, viene effettuata un'ispezione prima di essere nuovamente presentata alla FDA. Prima dell'approvazione della FDA possono essere richiesti più cicli di revisione e di ripresentazione. L'ispezione viene eseguita da persone visivamente confrontando il manoscritto rivisto con la versione precedente. Tenete a mente, la lunghezza media del manoscritto è di 30 pagine. Il processo di ispezione è noioso, confrontando due documenti Microsoft®️ Word®️ fianco a fianco, caratteri corrispondenti per carattere per assicurarsi che il documento rivisto contenga solo revisioni intenzionali. Questo processo di ispezione manuale può richiedere da quattro a sei ore1 ogni turno.
Una volta che la normativa riceve l'approvazione finale dalla FDA, il contenuto è bloccato e non può essere modificato. Andando avanti, la sfida diventa catturare modifiche involontarie al contenuto approvato mentre subisce modifiche di layout e formato file multipli per prepararlo per la produzione di stampa.
Etichettatura
Successivamente, il reparto di etichettatura assume il controllo del manoscritto approvato. Il file Word viene convertito in opera d'arte come file digitale da artisti grafici. Il formato del file e il cambio di layout richiedono un'altra ispezione.
L'ispezione visiva in questa fase è più impegnativa perché l'opera include ora colori aggiuntivi ed elementi grafici come loghi e codici a barre. Il revisore umano ora deve confrontare due documenti con diversi layout, orientamenti, e caratteri, fianco a fianco. Si tratta di un'ispezione molto più difficile di quella precedente, dove i layout erano identici. Come tale, questa ispezione può richiedere 16-18 ore.1
Dopo la revisione e l'accuratezza dell'opera grafica, il passo successivo è l'invio del file alla stampante. La stampante ricrea un file PDF ottimizzato per la stampa. Questa prova della stampanteè inviata alla società farmaceutica per approvazione. La società farmaceutica lo ispeziona contro l'opera d'arte e il dipartimento di regolamentazione può nuovamente ispezionare contro il manoscritto approvato. La verifica di questo documento pronto per la stampa è l'ultima possibilità per l'azienda farmaceutica di cogliere le discrepanze relative alla copia approvata dalla FDA prima dell'inizio della stampa.
Normalmente, quando la società farmaceutica firma sulla prova della stampante si assume la responsabilità per eventuali errori e i costi associati
Produzione
Una volta approvata la prova della stampante, viene creato un nuovo file PDF chiamato file di imposizione. L'obiettivo è quello di massimizzare l'efficienza della stampa di stampa formattando più iterazioni dell'etichetta o dell'imballaggio per riempire il foglio della stampante. È necessario un altro controllo per confrontare la prova della stampante con il nuovo file di imposizione. Un errore tipico trovato in questa fase sarebbe avere il prodotto errato impostato per l'esecuzione di stampa. Inoltre, potrebbe essere stata utilizzata una lastra di stampa errata, una lastra potrebbe essere stata danneggiata, o la stampa può essere stata sporca, causando un smudge o segni erranti sull'etichetta.
Il prossimo checkpoint sta confrontando la prima stampa fisica (ad esempio, un'etichetta o un inserto effettivamente stampati) con la prova della stampante. Questo per verificare che la stampa corrisponda alla prova che il cliente aveva precedentemente approvato.
Una volta completata la stampa, l'azienda farmaceutica effettua un'ispezione ricevente delle stampe finite nell'ambito del processo di controllo della qualità in entrata. La prova della stampante viene confrontata con il prodotto stampato per assicurarsi che tutto corrisponda e il pacchetto o l'etichetta corretta è stato ricevuto.
I rischi di ispezione manuale
Dal punto di vista del rischio aziendale, l'ispezione manuale è ad alta intensità di lavoro e costosa. Richiede un uso pesante di revisori o specialisti di controllo della qualità per tenere il passo con la produzione e compensare la possibilità di errore. Nonostante gli investimenti nelle risorse, si possono ancora verificare degli errori. L'inefficacia combinata con l'incertezza dei risultati, il volume di lavoro e il ritmo di rilascio dei prodotti rendono l'ispezione manuale meno che ideale.
Oltre ai rischi aziendali, l'ispezione manuale pone due tipi di rischi normativi:
1. Inprecisione manoscritta approvata — Gli ispettori umani commettono errori, e quando un errore è mancato, l'etichetta stampata o il pacchetto potrebbero non corrispondere al manoscritto approvato dalla FDA. Le persone hanno alcune limitazioni che impediscono loro di svolgere in modo efficiente il ruolo di ispettore.
- Affidabilità — I risultati delle ispezioni dovrebbero essere coerenti indipendentemente da chi esegue il lavoro. Ma non è così per le persone. I risultati variano da una persona all'altra. Questo rende i risultati inaffidabili.
- Ripetibilità — Anche un singolo revisore di bozze non può eseguire costantemente nel tempo. Un fattore che contribuisce è la fatica che deriva dalla correzione di bozze per periodi di tempo prolungati. Altri fattori complicanti sono i caratteri piccoli, termini farmacologici complessi, e lingue straniere che sono comuni con le etichette dei farmaci. Un metodo o uno strumento di correzione di bozze ideale produce risultati identici costantemente nel tempo.
- Scalabilità — Gli esseri umani non possono essere scalati senza compromettere l'accuratezza. Pertanto, durante i periodi di aumento del carico di lavoro come dopo una fusione o un rebranding correlato all'acquisizione, il rischio di conformità può essere più elevato.
2. Integrità dei dati — Secondo la FDA, integrità dei dati si riferisce al completamento, dati coerenti e accurati necessari per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei farmaci e per proteggere la salute pubblica. L'integrità dei dati è un requisito corrente di buona pratica di fabbricazione applicato dalla FDA.
I nuovi standard di integrità dei dati richiedono garanzie che i dati memorizzati siano attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati (ALCOA).
- I dati attribuibili dimostrano chiaramente la tracciabilità del momento in cui sono stati registrati e dell'individuo che li ha prodotti.
- I dati leggibili sono tracciabili, permanenti, leggibili e comprensibili.
- I dati temporanei vengono inseriti e registrati nel momento esatto in cui sono stati osservati.
- Originale significa che i dati di origine sono accessibili e nella loro forma originale senza modifiche.
- I dati accurati sono corretti, veritieri, completi, validi e affidabili.
I requisiti di cui sopra sollevano molte domande su come acquisire i dati di ispezione e garantire che sia accurato. Ad esempio, se un umano cattura i dati, scrive i risultati a mano, e firma su relazioni, è conforme agli standard di integrità dei dati? È anche possibile soddisfare i requisiti di integrità dei dati quando si utilizza un sistema di ispezione basato sulle persone?
Tre consigli per ridurre gli errori con un processo di ispezione manuale
Considerando i rischi associati alle ispezioni manuali e le conseguenze gravi e ben documentate della non conformità, quali sono le migliori pratiche per migliorare la precisione?
1. Due-Tre Centinaia Percent Proofread
Una tecnica per ridurre gli errori è quella di utilizzare più correttori per rivedere lo stesso documento. Il modo in cui questo funziona è una persona revisionata, seguita da una seconda persona per vedere se trovano gli stessi errori. Una terza persona può essere aggiunta per un controllo ancora più approfondito. Questa tecnica non solo migliora la probabilità di errori di cattura, ma costruisce anche la responsabilità e il feedback per migliorare le capacità di correzione di bozze degli individui.
2. Prendere Le Interruzioni
Un'altra tecnica per ridurre gli errori, soprattutto quando la correzione di bozze per lunghi periodi di tempo, è quello di prendere semplicemente pause. Questo riduce gli errori che possono derivare dalla stanchezza.
3. Stabilire e seguire i protocolli di formazione
I dipendenti di ispezione manuale devono essere formati su procedure operative standard all'interno della vostra azienda e anche su istruzioni specifiche per il loro processo. Sii specifico sui tuoi passi esatti. Si esegue un 200 per cento o 300 per cento revisione? Come vengono approvati i risultati della revisione?
Esercizi di formazione possono migliorare le capacità di ispezione. Due esempi stanno praticando la correzione di bozze su un documento in lingua straniera e la correzione di bozze testo inglese all'indietro. Ma la formazione non dovrebbe essere un esercizio unico. Non sottovalutare l'importanza della formazione continua. Ciò comprende la formazione interna sulle nuove procedure e la formazione annuale di aggiornamento sulle politiche e le procedure.
La formazione esterna può essere una buona fonte di informazioni per migliorare il vostro processo. Corsi online, webinar e workshop sull'eliminazione degli errori manuali possono offrire tecniche aggiuntive.
Dove può aiutare l'automazione?
Una soluzione software automatizzata può superare i limiti di efficienza delle ispezioni manuali. La tecnologia può eseguire i confronti carattere-per carattere in modo efficiente in secondi — invece di ore e giorni. Invece di utilizzare i vostri dipendenti per rivedere i documenti interi, possono passare il loro tempo a rivedere i risultati di revisione generati dal software.
Le ispezioni automatiche producono risultati coerenti, eliminando la variabilità umana. I caratteri piccoli, i termini sconosciuti, le lingue straniere e persino le ispezioni del Braille e del codice a barre non mettono in discussione l'accuratezza dell'ispezione del software. Scalare su e giù con il software è molto più facile e meno rischioso.
I requisiti di integrità dei dati sono integrati nel software di ispezione. Ad esempio, la documentazione richiesta viene catturata contemporaneamente a qualsiasi modifica o segnaletica. Non è necessario alcun lavoro supplementare per catturare la pista di controllo. Il timbro orario richiesto è automatizzato. La storia delle ispezioni è facilmente rintracciabile.
Naturalmente, quando si valuta una soluzione di automazione per l'industria farmaceutica, La convalida è richiesta per garantire che il software soddisfi 21 regolamenti CFR Parte 11 per la registrazione elettronica. Si deve seguire il protocollo di convalida. La qualificazione di installazione (IQ) si qualifica che l'applicazione è stata installata correttamente. Quindi la qualificazione operativa (OQ) si qualifica che il software funziona correttamente. La qualificazione delle prestazioni (PQ) quindi qualifica le prestazioni testando il sistema utilizzando errori noti per determinare il software di ispezione sta rilevando gli errori accuratamente. Una firma elettronica è un'altra utile capacità di automazione, così come un sistema di gestione della qualità in cui la documentazione è sviluppata per soddisfare i requisiti farmaceutici.
Conclusione
In passato il controllo manuale era stato l'unico metodo per ridurre gli errori sulle etichette farmaceutiche e sui pacchetti. La tecnologia ora consente una soluzione migliore. La tecnologia di ispezione automatizzata riduce gli errori in modo molto più efficiente ed efficace rispetto agli esseri umani e soddisfa le nuove norme regolamentari in materia di integrità dei dati. Infatti, l'ispezione automatizzata supera i processi manuali su ogni misura chiave: affidabilità, ripetibilità, scalabilità e efficienza dei costi, migliorando in tal modo il rendimento degli investimenti e riducendo il rischio di conformità. Scopri quanto il tuo business può risparmiare con un sistema di ispezione automatizzato utilizzando questa calcolatrice online.
