Como reduzir o risco de conformidade
Sistemas GlobalVision
Não existe um pequeno erro de impressão nos rótulos dos medicamentos ou nas embalagens. Um ponto ou traço desconhecido pode ser prejudicial aos consumidores e resultar em substancial a retirada custa para a empresa de fármacos. A responsabilidade por erros de impressão é dos processos de inspecção manuais inadequados. Estas maratonas de revisão intensiva do trabalho são apenas tão infalíveis como os próprios humanos. Mas as inspecções manuais também são preocupantes por uma razão menos conhecida - podem não cumprir as novas normas de integridade de dados. O que você pode fazer para reduzir o seu risco de conformidade?
Onde são utilizados os processos de inspecção manual?
Ao imprimir pacotes ou rótulos farmacêuticos, cada alteração de revisão ou formato introduz a possibilidade de cometer um erro. Assim, são necessárias muitas rondas de inspecção para encontrar e corrigir erros após alterações. É importante que se cometam erros de captura mais cedo do que mais tarde, quando os custos de retrabalho e os atrasos no mercado são mais substanciais.
Vamos ver onde esses muitos pontos de inspecção normalmente ocorrem nas três fases principais do processo de embalagem e marcação de fármacos.
Regulatório
Depois que um manuscrito é enviado para a Administração de Comida e Drug para aprovação, frequentemente é devolvida ao departamento regulador com revisões recomendadas. Uma vez feitas as revisões, procede-se a uma inspecção antes da resubmissão à APD. Multiplas rodadas de revisão e reenvio podem ser necessárias antes da aprovação do FDA. A inspecção é realizada por pessoas que comparam visualmente o manuscrito revisto com a versão anterior. Lembre-se de que a duração média do manuscrito é de 30 páginas. O processo de inspecção é tedioso, comparando lado a lado dois documentos Microsoft®️ da Palavra ®️. caractere correspondente por caractere para garantir que o documento revisado contenha apenas revisões intencionais. Este processo de inspeção manual pode U levar quatro a seis horasa cada rodada.
Uma vez que a regulamentação recebe a aprovação final da FDA, o conteúdo está bloqueado e não pode ser alterado. Indo em frente. o desafio se torna pegar mudanças não intencionais no conteúdo aprovado enquanto ele passa por mudanças de formato de layout múltiplo e arquivo para prepará-lo para a produção de impressão.
Rotulagem
Em seguida, o departamento de rotulagem assume o controle do manuscrito aprovado. O arquivo Word é convertido em arte como um arquivo digital por artistas gráficos. O formato do arquivo e a alteração do layout solicitam outra inspeção.
A inspecção visual nesta fase é mais desafiadora porque o trabalho artístico agora inclui mais cores e elementos gráficos, como logotipos e códigos de barras. O revisor humano tem agora de comparar lado a lado dois documentos com diferentes layouts, orientações e fontes. Trata-se de uma inspecção muito mais difícil do que a anterior, em que os layouts eram idênticos. Como tal, esta inspecção pode levar 16 a 18 horas.1
Depois que a obra de arte for revisada e considerada precisa, a próxima etapa será enviar o arquivo para a impressora. A impressora recria um arquivo PDF otimizado para impressão. “ A provada impressoraé enviada para a empresa fantasma para aprovação. A empresa de farma inspecciona-a contra a obra de arte, e o departamento regulador pode voltar a inspecioná-la contra o manuscrito aprovado. A revisão deste documento preparado para impressão é a última oportunidade de a empresa de fármacos capturar discrepâncias em relação à cópia aprovada pela FDA antes de começar a impressão.
Normalmente, quando a empresa de farma sai com a prova da impressora, aceita a responsabilidade por quaisquer erros e custos associados
Fabricação
Uma vez aprovada a prova da impressora, um novo arquivo PDF chamado de imposição é criado. O objetivo é maximizar a eficiência da impressão, formatando várias iterações do rótulo ou embalagem para preencher a folha da impressora. Outra inspecção é necessária para comparar a prova da impressora com o novo arquivo de imposição. Um erro típico encontrado nesta fase seria ter o produto errado configurado para a impressão digital. Além disso, uma placa de impressão errada pode ter sido usada, uma placa pode ter sido danificada, ou a imprensa pode ter sido suja, causando um corte ou uma nota de erro no rótulo.
O próximo ponto de verificação é comparar a primeira impressão física (por exemplo, uma etiqueta impressa ou inserida) com a prova da impressora. Isto é para verificar se a impressão corresponde à prova que o cliente tinha previamente aprovado.
Uma vez concluída a impressão, a empresa de fármacos realiza uma inspecção receptiva das impressões finais, como parte de seu processo de controlo de qualidade de entrada. A prova da impressora é comparada com o produto impresso para ter certeza de que tudo corresponde com o pacote ou etiqueta correta foi recebido.
Os riscos da inspecção manual
Do ponto de vista do risco empresarial, a inspecção manual é intensiva em mão-de-obra e dispendiosa. Exige uma utilização intensa de revisores ou especialistas em controlo de qualidade para acompanhar a produção e compensar a possibilidade de erro. Apesar do investimento em recursos, ainda podem ocorrer erros. A incapacidade combinada com a incerteza dos resultados, o volume de trabalho e o ritmo da libertação dos produtos tornam a inspecção manual menos do que ideal.
Além dos riscos empresariais, a inspecção manual apresenta dois tipos de riscos regulamentares:
1. Approved manuscript inaccuracy — Human inspectors make mistakes, and when an error is missed, your printed label or package may not match the FDA-approved manuscript. As pessoas têm certas limitações que as impedem de desempenhar eficientemente a função de inspetor.
- Responsabilidade - Os resultados da inspeção devem ser consistentes, independentemente de quem executa o trabalho. Mas não é esse o caso das pessoas. Os resultados variam de uma pessoa para outra. Isso faz com que os resultados não sejam confiáveis.
- Repeatability - Até mesmo um revisor individual não pode realizar consistentemente ao longo do tempo. Um fator contribuidor é a fadiga resultante da revisão por períodos prolongados de tempo. Outros factores complicadores incluem as pequenas fontes, termos farmacológicos complexos e línguas estrangeiras que são comuns aos rótulos dos medicamentos. Um método ou ferramenta de revisão ideal produz resultados idênticos consistentemente ao longo do tempo.
- Escalabilidade — Os humanos não podem ser escalonados sem pôr em risco a precisão. Portanto, durante períodos de aumento da carga de trabalho, como após uma fusão ou marca relacionada à aquisição, o risco de conformidade pode ser maior.
2. integridade de dados - De acordo com o FDA, integridade de dados se refere a completo, dados consistentes e rigorosos necessários para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos e para proteger a saúde pública. A integridade dos dados é um requisito atual de boas práticas de fabricação imposto pela FDA.
Novos padrões de integridade de dados requerem garantias de que os dados armazenados são atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e precisos (ALCOA).
- Os dados pertinentes demonstram claramente a rastreabilidade do tempo que foi registado e do indivíduo que os produziu.
- Os dados legíveis são rastreáveis, permanentes, legíveis e compreensíveis.
- Dados temporários são inseridos e gravados no momento exato em que foram observados.
- Original significa que os dados de origem são acessíveis e em sua forma original sem modificação.
- Dados corretos, verdadeiros, completos, válidos e confiáveis.
Os requisitos acima levantam muitas questões sobre como capturar dados da inspeção e garantir que eles sejam precisos. Por exemplo, se um ser humano capta os dados, escreve os resultados à mão e se assina nos relatórios, será que isso vai ao encontro das normas de integridade dos dados? Será mesmo possível cumprir os requisitos de integridade de dados quando se utiliza um sistema de inspecção baseado em pessoas?
Três dicas para reduzir erros com um processo de inspeção manual
Tendo em conta os riscos associados a inspecções manuais e as gravíssimas consequências bem documentadas do incumprimento, quais são algumas das melhores práticas para melhorar a precisão?
1. Dois a três porcentagens reprovadas
Uma técnica para reduzir erros é usar vários revisores para revisar o mesmo documento. O modo como isto funciona é uma pessoa revisa, seguida por uma segunda pessoa para ver se encontra os mesmos erros. Uma terceira pessoa pode ser acrescentada para uma inspecção ainda mais rigorosa. Esta técnica não só melhora a probabilidade de recuperar erros, mas também desenvolve a responsabilidade e o feedback para melhorar as capacidades de revisão de indivíduos.
2. Tirar Breaks
Outra técnica para reduzir erros, especialmente quando se trata de revisão por longos períodos de tempo, é simplesmente fazer pausas. Isso reduz os erros que podem resultar da fadiga.
3. Estabelecer e Seguir Protocolos de Treinamento
Os funcionários da inspecção manual precisam de receber formação sobre procedimentos operacionais normais dentro da sua empresa e também sobre instruções específicas para o seu processo. Seja específico sobre suas etapas exatas. Você realiza uma revisão de 200 por cento ou 300 por cento? Como são aprovados os resultados de revisão?
Exercícios de treinamento podem melhorar as habilidades de inspeção. Dois exemplos são a realização de uma revisão de um documento de língua estrangeira e a revisão do texto em língua inglesa. Mas a formação não deve ser um exercício isolado. Não subestimem a importância da formação contínua. Isto inclui formação interna sobre quaisquer novos procedimentos, bem como formação anual sobre políticas e procedimentos.
O treinamento externo pode ser uma boa fonte de informação para melhorar seu processo. Cursos on-line, webinários e workshops sobre a eliminação de erros manuais podem oferecer técnicas adicionais.
Onde a automação pode ajudar?
An automated software solution can overcome the efficiency limitations of manual inspections. A tecnologia pode realizar as comparações de caracteres por caractere de forma eficiente em segundos — em vez de horas e dias. Em vez de usar seus funcionários para revisar documentos inteiros, eles podem passar seu tempo analisando os resultados de revisão gerados pelo software.
As inspecções automatizadas produzem resultados coerentes, eliminando a variabilidade humana. As pequenas fontes, termos não familiares, línguas estrangeiras e até mesmo inspecções em braille e código de barras não desafiam a exactidão da inspecção de software. Ampliar e reduzir com software é muito mais fácil e menos arriscado.
Os requisitos de integridade dos dados são incorporados no software de inspecção. Por exemplo, a documentação requerida é capturada ao mesmo tempo que quaisquer modificações ou sinais. Não é necessário trabalho adicional para capturar a trilha de auditoria. O registro de tempo necessário é automatizado. O histórico de inspecções é facilmente rastreável.
Evidentemente, ao avaliar uma solução de automação para a indústria farmacêutica, validação é necessária para garantir que o software atenda a 21 regulamentos CFR Parte 11 para registro eletrônico. O protocolo de validação deve ser seguido. A qualificação de instalação (IQ) qualifica que o aplicativo foi instalado corretamente. Em seguida, a qualificação operacional (OQ) qualifica que o software funciona corretamente. A qualificação de desempenho (PQ) então qualifica o desempenho, testando o sistema usando erros conhecidos para determinar o software de inspeção está detectando os erros com precisão. Uma assinatura electrónica é outra capacidade útil de automação, bem como um sistema de gestão de qualidade em que a documentação é desenvolvida para satisfazer os requisitos farmacêuticos.
Conclusão
No passado, a inspecção manual era o único método para reduzir erros nos rótulos e pacotes farmacêuticos. A tecnologia agora permite uma solução melhor. A tecnologia automatizada de inspecção reduz os erros de uma forma muito mais eficiente e eficaz do que os seres humanos e cumpre as novas normas regulamentares em matéria de integridade dos dados. Na verdade, a inspecção automatizada supera os processos manuais em cada medida chave: confiabilidade, repetição, escalabilidade e eficiência de custos, melhorando o seu retorno ao investimento e reduzindo o seu risco de conformidade. Descubra quanto a sua empresa pode economizar com um sistema de inspeção automatizada usando esta calculadora.
