De opkomst van automatiseringstechnologie in regelgevingszaken
Samenvatting uitvoerend
Door de opkomende technologieën kunnen farmaceutische bedrijven de productontwikkeling en de commercialisering van producten sneller dan ooit tevoren versnellen. Dit verslag gaat over de manier waarop technologie, met name automatisering en digitale technologieën, de regelgeving in de farmaceutische industrie beïnvloedt.
De bevindingen kwamen tot de conclusie dat automatisering en digitale technologieën regelgevers helpen om de lees- en toetsingstijd aanzienlijk te verkorten, herzieningen te minimaliseren en producten sneller op de markt te brengen.
Daarnaast laat het bewijs zien dat deze technologieën de regelgevers helpen efficiënter te zijn bij het schalen van de productie, wat uiteindelijk ten goede komt aan hun ondergrens.
Tot slot steunt de grond het feit dat automatisering en digitale technologieën ertoe bijdragen dat er veiligheidsadviseurs voor de consument aanwezig zijn.
Naar de toekomst kijken de onderzoeksvoorspellingen met redelijke zekerheid dat automatisering en digitale technologie zullen blijven groeien in alle afdelingen van de farmaceutische industrie en dat ze de toekomstige mondiale afstemming van de regelgeving aanzienlijk zullen beïnvloeden.
Navigeren van Regulatory Affairs Landscape
Elk land heeft een regelgevend agentschap om ervoor te zorgen dat consumenten betrouwbare en betrouwbare gezondheidsproducten kopen. De Verenigde Staten Food and Drug Administration (FDA) heeft een Office of Regulatory Affairs (ORA) om producten te reguleren die gerelateerd zijn aan de volksgezondheid. Hetzelfde geldt voor Canada, Gezondheid Canada moduleert producten via hun gezondheidsproducten en levensmiddelen (HPFB). 2 In the European Union, the European Medicines Agency (EMA) spearheads the region’s medicinal product lifecycle. 3 Met regelgevende agentschappen kunnen er minder medicijnfouten optreden - gevallen van oneigenlijk geneesmiddelengebruik —
Toch geven de statistieken een ander beeld te zien. Een FDA statistiek van Harvard Health Publishing meldt dat het agentschap meer dan 14 heeft ervaren 00 terugroepen geneesmiddelen in de afgelopen tien jaar, gelijk aan een ongeveer gemiddelde van vier drugrecalls per dag.4
Bedrijven zijn afhankelijk van professionals in de regelgeving om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan wettelijke vereisten. Er worden echter voortdurend grote hoeveelheden geneesmiddelen op de markt gebracht met fouten zoals een onjuiste dosissetikettering. Om dit tegen te gaan, gebruiken bedrijven innovatieve automatisering en digitale technologieën om regelgevingsprocessen te stroomlijnen over de werkstromen die anders talloze handmatige inspecties vereisen.
In dit verslag wordt nagegaan hoe vakmensen uit de farmaceutische industrie deze technologieën gebruiken om aan de regels te voldoen en de consumenten te beschermen.
Methodologie
Ons onderzoek bestond uit gemengde methoden, uit het bestuderen van onderwerpen die gespecialiseerd zijn in regelgevingszaken.
Onze enquête verzamelde gegevens uit 28 diverse professionals op het gebied van regelgevende zaken in verschillende bedrijven. In het onderzoek worden trends geïdentificeerd met betrekking tot de invloed van automatisering en digitale technologieën op de nalevingsprocedures en successtatistieken.
¦
Demografische ics
≥
Geografische omgeving
Onze aandacht gaat in de eerste plaats uit naar de westerse regio. met 76 procent van onze respondenten wonen in Noord-Amerika (de overige respondenten waren als volgt: 7 procent Afrika, 3 procent Europa, 3 procent Zuid-Amerika, 7 procent andere).
Op dezelfde manier vertegenwoordigen Noord-Amerika en Europa ongeveer 66% van de mondiale farmaceutische markt, volgens een rapport van RAPS (Professionals Society voor regelgevende zaken) uit 2021,5
Daarnaast hebben we externe marktonderzoek uitgevoerd vanuit een zorgvuldig beheerde bibliotheek op een vergelijkbare demografische manier die de sector macro-economisch beïnvloedt.
✫
begrijpt de Farmaceutische industrie
Voordat we verder gaan met regelgeving is het van belang dat we de farmaceutische industrie begrijpen. Die is verantwoordelijk voor de ontwikkeling, productie en distributie van geneesmiddelen, die opereren binnen een complex regelgevingskader.
Markt Inzichten
Ondanks haar complexiteit blijft de mondiale farmaceutische industrie snel groeien. met de meest commercieel succesvolle farmaceutische geneesmiddelen kan elk jaar meer dan $1 miljard dollar per jaar worden gegenereerd.
Men verwacht dat de markt voor geneesmiddelen een marktvolume zal bereiken.
$1,16 biljoen dollar in 2023, een groeipercentage van ongeveer 5,39 procent tot $1,44 biljoen USD in 2027.
Hoewel deze voorspellingen veelbelovend lijken, maken de huidige farmaceutische trends zich zorgen over de variabele kosten en spaarmogelijkheden van de industrie. zoals de aanpassing van gebruikers aan technologische vooruitgang, arbeidsmarktomstandigheden en inflatie.8
Op basis van een onderzoek van 2017 verzadigde Noord-Amerika ongeveer 46% van de mondiale farmaceutische markt. gevolgd door Europa met ongeveer 41 procent en Azië met ongeveer 12 procent. Op dit moment domineren de Verenigde Staten en Europa de mondiale farmaceutische markt.5
➜
Bedrijfscategorieën
De sector wordt gekenmerkt door verschillende bedrijven die gespecialiseerd zijn in gezondheidszorg, biowetenschappen en biotechnologische praktijken. Hieronder valt:
- Op onderzoek gebaseerde farmaceutische bedrijven
- Generieke farmaceutische bedrijven
- Contractontwikkeling en productieorganisaties (CDMO's)
- Biopharmaceutische bedrijven
---
Onderzoeksfarmaceutische bedrijven
Deze bedrijven richten zich op onderzoek en ontwikkeling (R&D) om nieuwe geneesmiddelen te ontdekken en te ontwikkelen en investeren veel in wetenschappelijk onderzoek en klinische proeven.
Generieke farmaceutische bedrijven
Deze bedrijven produceren en verhandelen generieke versies van merkgeneesmiddelen na het verstrijken van de octrooibescherming. Ze zijn bedoeld om betaalbare alternatieven te bieden voor merknamen.
\\dfrac
Contract Development and Producement Organizations (CDMOs)
Deze bedrijven bieden outsourced diensten aan voor de ontwikkeling van geneesmiddelen, formulering, fabricage en verpakking van farmaceutische bedrijven.
Biopharmaceutische bedrijven
Deze bedrijven richten zich op de ontwikkeling van geneesmiddelen die afkomstig zijn van biologische bronnen, zoals levende organismen, cellen, eiwitten en antiorganen.
De industrie blijft zich ontwikkelen met opkomende hybride modellen van bovengenoemde ondernemingen. Dergelijke ondernemingen sluiten elkaar dus niet uit.
●
Pharma's Stakeholders Go Beyond the End Consumer
Farmaceutische bedrijven zijn verantwoordelijk voor de bevrediging van drie grote klantengroepen: 10
- Patiënten: Vanwege wettelijke beperkingen hebben farmaceutische bedrijven beperkte mogelijkheden om rechtstreeks contact op te nemen met patiënten.
- Patient-facing Staff: These include general practitioners (GPs),
gespecialiseerde natuurkundigen, apothekers en verpleegkundigen.
- Regelgevers: Deze regelgevende agentschappen omvatten ook FDA en gezondheid Canada.
¦
ľ.
Onderwerp Spotlight: The Regulatory Affairs Professional
De afdeling regelgevende zaken waarborgt de veiligheid van farmaceutische producten, de doeltreffendheid en de kwaliteit.11 van meer dan 98.000 regelgevende professionals wereldwijd, 65% gespecialiseerd in het monitoren van farmaceutische producten.5
Regelgevende beroepsbeoefenaren spelen een cruciale rol bij het aanpakken van de uitdagingen van de mondiale wettelijke vereisten en het waarborgen dat bedrijven aan de normen voldoen. de hoeksteen worden van productontwikkeling en commercialisering. Door hun werk kunnen bedrijven hun producten beschermen en de volksgezondheid verbeteren.11
De meeste regelgevende afdelingen zijn gevonden in bedrijven op niveau
In Canada en de Verenigde Staten zijn de meeste regelgevers in dienst van een onderneming, waarvan ongeveer 53-55% werkt voor organisaties met meer dan 5.000 werknemers. Dit geeft aan dat onze enquêtesteekproef een adequate vertegenwoordiging van de doelbevolking is.
iti
Regelgevende Teams zijn Klein Maar Machtig met de hulp van Automatie
Uit onze enquête blijkt dat regelgevende teams gemiddeld tien personen vertegenwoordigen.
Vóór COVID-19 werkte de meerderheid van de beroepsbeoefenaren in de regelgeving. De farmaceutische bedrijven passen zich nu echter aan het “nieuwe normaal” van een hybride werkmodel aan vanwege de talloze werk-van-thuisvoordelen. Gedurende deze overgang heeft wolkgebaseerde technologie een vitale rol gespeeld in teamcommunicatie en documentbeheer. omdat teams een efficiënte en veilige manier nodig hadden om ‘business as usual’ bij te houden in hun nieuwe externe werkrealiteit. 2 nog steeds, technologie speelt een vitale rol in het automatiseren van regelgevingsprocedures.
Wanneer gevraagd, "Op een schaal van 1 'Nooit' tot 5 'Altijd', hoe vaak vertrouw je op automatisering en digitale gereedschappen/software voor een nalevingsbeoordeling in je farma-gerelateerde activiteiten?” De enquête toont aan dat:
- Van de regelgevende professionals koos 39,29% 4 (vaak).
- 25.00% heeft 5 gekozen (altijd).
Dit betekent dat meer dan 64% van de respondenten vaak automatisering en digitale instrumenten voor hun werk heeft gebruikt.
Om de productveiligheid te waarborgen en het risico van financiële verliezen als gevolg van fouten te beperken, werken regelgevende professionals samen aan verschillende documenten. 46,63% van de antwoorden van de respondenten bevatte etiketten, gevolgd door 21,43 procent van de productinhoud, 14.29% van de bijsluiters en 14,29% van de verpakkingsinhoud.
Regelgevende professionals controleren de etikettering en de aanduidingen van producten om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de patiëntveiligheid en -regelgeving.
≤
Technologie Expedites Compliance
Regelgevende beroepsbeoefenaren garanderen de veiligheid van farmaceutische producten door middel van nalevingsmaatregelen. Idealiter zorgt 100% nauwkeurigheid in documentatie ervoor dat farmaceutische bedrijven het risico op extra uitgaven vanwege fouten zoals boetes en boetes beperken.
Dit aantal omvat geen andere sterk gereguleerde producten die door de industrie worden geproduceerd, zoals medische hulpmiddelen, vaccinaties, gecontroleerde stoffen, en voedingssupplementen die even streng worden nageleefd en kwaliteitsprocessen ondergaan die getuigen van de omvang van het landschap.
Het productieproces van deze producten blijft echter complex, tijdrovend en tijdrovend. en kostbaar - het benadrukken van de grootste angsten van beroepsbeoefenaars: niet-nalevingskwesties zoals terugroepen, juridische geschillen, sancties, boetes en consumentenklachten.11
Sinds 2000 heeft de toename van de nalevingsregels de toch al complexe portefeuilles van bedrijven bemoeilijkt, zij het niet zonder reden. Het risico op fouten brengt grote kosten met zich mee: 14
- Een corrirectieve en preventieve actie (CAPA) kost tot wel
$10.000 miljoen USD.
- Waarschuwing letters variëren van $2 tot $20 mln USD afhankelijk van productiewijzigingen.
- Constante decreten die tot $100 mln USD bereiken.
Om deze kosten te verzachten, herzien regelgevende teams routinematig een verscheidenheid aan zeer gevoelige documenten (zoals productformules, productformules, Instructies voor gebruik (IFUs), labels en cartons—en worden vaak handmatig of visueel uitgevoerd. Deze herzieningsprocedures zijn nauwgezet en tijdrovend en hebben tot doel de naleving te handhaven en voortdurend te monitoren om ervoor te zorgen dat alleen beoogde veranderingen worden doorgevoerd.
De technologie maakt vandaag de dag betere evaluatiemethoden mogelijk:
Technologie optimaliseert Regulatoire Succes Metrics
Kwalitatieve metrieken spelen een cruciale rol bij het beoordelen en verbeteren van de doeltreffendheid, efficiëntie en naleving van regelgevende processen binnen de industrie. Ze bevatten ook kwantitatieve maatregelen om te evalueren
de productie- en distributieprestaties van farmaceutische producten.
Tijdsefficiëntie maximaliseren
Volgens onze enquête hebben automatisering en digitale technologie regelgevende professionals geholpen verschillende Key Performance Indicators (KPI's) met 60 te maximaliseren. 1 procent van de respondenten zegt dat ze meer zijn geworden
tijdrovend met de invoering van technologie.
Versnel Regelmatige Indieningstijden
Regelmatige inzendtijden: Automatisering verhoogt de productiviteit in regelgevende inzendingen. 1 de statistieken verzamelen de hoeveelheid tijd om regelgevende documenten voor te bereiden en in te dienen, zoals toepassingen voor onderzoek naar New Drug (IND) en toepassingen voor nieuwe geneesmiddelen (NDA) en Marketing Authorisatie (MAA).
Mitigeren van het risico van niet-naleving
Compliance Monitoring: Geautomatiseerde technologieën maken het voor regelgevers mogelijk om grotere hoeveelheden gegevens vast te leggen en sneller regulerende maatregelen te nemen. 1 kwesties kunnen afwijkingen, fouten bij niet-naleving en corrigerende maatregelen bevatten voor het voldoen aan wettelijke vereisten en industriële normen.
Verbetering van Regulatoire Framework Effectiviteit
Dankzij technologie en innovatie zeggen de meeste respondenten zich op meer projecten en menselijke centrale taken te kunnen concentreren.
Kansen voor nog meer efficiëntie met AI
Bij hun beoordeling hebben de regelgevende agentschappen zich steeds meer geconcentreerd op kwaliteitsstelsels en procesvolwassenheid.15
Vandaag de dag zijn kunstmatige intelligentie (AI) en machineleren (ML) de primaire technologieën die worden gebruikt voor nalevingsprocedures. 6 AI en ML analyseren grote reeksen gegevens en extracten patronen en voorspellingen die herhaald kunnen worden in regelgevingsprocessen. AI en ML helpen regulerende professionals anomalieën en niet-conformiteitsproblemen te identificeren en zelfs herhalende taken te automatiseren.
Bovendien, AI en ML helpen het volgende te automatiseren: 16
- Risicobeoordeling: Prescribing related risico's in data after cretion a correction plan.
- Crisis Management: Het identificeren van potentiële veiligheidsincidenten, zoals datalekken en het tegengaan ervan.Februari
- Predictive Analytics: Voorspelling van langetermijntrends van nalevingsrisico's, hun impact en hoe ze te voorkomen en te beperken.
Toekomstige Outlook: Automation Beyond Naleving
Compliance-Boosting Technologies om door te gaan
Vooruitkijkend zullen de professionals die zich bezighouden met regelgeving op de lange termijn blijven profiteren van automatisering en digitale technologie. Regelgevende professionals omarmen steeds meer automatiseringstechnologie en digitale oplossingen om hun processen te verbeteren.
In 2030 zal de regelgevingstechnologie de vraag op de markt aanzienlijk doen toenemen.17
Naarmate de regelgeving evolueert, zal de industrie andere toepassingen voor automatisering blijven onderzoeken.
Er wordt voorspeld dat de naleving zich uitstrekt tot niet alleen audits en herzieningen maar ook tot bedrijfsactiviteiten. De automatisering van de naleving zal zes worden gekoppeld aan andere afdelingen om beleid te wijzigen en data-centrisch beslissingen te nemen. Dit zal het risico op niet-naleving op ondernemingsniveau drastisch minimaliseren.
Harmonisatie van algemene regelgeving en stringente richtlijnen
Nu het farmaceutisch onderzoek zich blijft uitbreiden, wordt voorspeld dat de regelgeving nog strenger zal worden. De komende tien jaar echter Regelgevende professionals voorspellen dat er een grotere mondiale afstemming zal plaatsvinden in regelgevingen — technologie kan kansen scheppen in de 'end-to-end'-waardeketen van de regelgeving om de snelheid te verbeteren, nauwkeurigheid en kwaliteit van de regelgevende activiteiten.11
Deze voorspelling sluit aan bij één Europees onderzoek van 217 respondenten waaruit blijkt dat 53 procent van de farmaceutische bedrijven in 2020 negatief werd beïnvloed door BREXIT.
Verwacht wordt dat de technologie in de toekomst de communicatiekloof tussen de mondiale regelgevende agentschappen zal overbruggen en het goedkeuringsproces zal vereenvoudigen.
