El ascenso de la tecnología de la automatización en asuntos regulatorios
Resumen ejecutivo
Las tecnologías emergentes permiten a las empresas farmacéuticas acelerar el desarrollo y el comercio de productos más rápido que nunca. Este informe trata cómo la tecnología, específicamente la automatización y las tecnologías digitales, repercute en los asuntos reguladores de la industria farmacéutica.
Los resultados concluyeron que la automatización y las tecnologías digitales ayudan a los profesionales reguladores a reducir significativamente el tiempo de revisión y revisión, minimizar las revisiones y conseguir que los productos lleguen al mercado con mayor rapidez.
Además, la evidencia muestra que estas tecnologías ayudan a los profesionales reguladores a ser más eficientes en cuanto a costos a la hora de escalar la manufactura, beneficiando en última instancia sus resultados.
Por último, la confirmación de que la automatización y las tecnologías digitales ayudan a garantizar la existencia de avisos de seguridad para los consumidores.
Mirando hacia el futuro, la investigación predice con la certeza razonable de que la automatización y la tecnología digital seguirán creciendo en todos los departamentos de la industria farmacéutica al mismo tiempo que influyen significativamente en la futura alineación global de los asuntos regulatorios.
Navegando por el horizonte de los asuntos regulatorios
Cada país cuenta con una agencia reguladora para garantizar que los consumidores adquieran productos sanitarios confiables y fiables. Estados Unidos Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) tiene una Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA) para regular productos relacionados con la salud pública. Del mismo modo en Canadá, Health Canada modula productos a través de su Health Products and Food Branch (HPFB). 2 En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos encabeza el ciclo de vida de los productos medicinales de la región. 3 Con las agencias regulatorias en su lugar, pueden ocurrir menos errores de medicación —casos de uso inadecuado de medicinas—.
Aún así, las estadísticas muestran una imagen diferente. Una estadística de la FDA de Harvard Health Publishing informa que la agencia experimentó más de 14 00 medicamentos retirados en la última década, lo que equivale a un promedio aproximado de cuatro retiradas de medicamentos por día.4
Las empresas confían en los profesionales de los asuntos reguladores para asegurar que los productos cumplen con los requisitos legislativos. Sin embargo, se están enviando continuamente al mercado altos volúmenes de productos químicos con errores que incluyen un etiquetado de dosis incorrecto. Para combatir esto, las empresas utilizan la automatización innovadora y las tecnologías digitales para agilizar los procesos regulatorios a través de los flujos de trabajo que por lo demás requieren numerosas inspecciones manuales.
Este informe navega por cómo los profesionales de los asuntos reguladores de la industria farmacéutica utilizan estas tecnologías en su esfuerzo por mantener la conformidad y proteger a los consumidores.
Metodología
Nuestra investigación consistió en métodos mixtos, estudiando temas especializados en asuntos regulatorios.
Nuestra encuesta recopiló datos de 28 profesionales reguladores diversos que abarcan empresas de diferentes tamaños. La encuesta identificó tendencias relativas al impacto de la automatización y las tecnologías digitales en los procedimientos de cumplimiento y las métricas de éxito.
demografías
Ámbito Geográfico
Nuestro enfoque en la industria se centra principalmente en la región occidental. con el 76% de nuestros encuestados residentes en América del Norte (los restantes encuestados fueron los siguientes: 7% de África, 3% de Europa, 3% de Sudamérica, 7% de Otro).
De manera similar, Norteamérica y Europa componen aproximadamente el 66% del mercado farmacéutico mundial, según un Informe RAPS (Sociedad de Profesionales de Asuntos Regulatorios) de 2021,5
Adicionalmente, realizamos estudios de mercado externos a partir de una biblioteca cuidadosamente supervisada sobre una demografía similar que afecta a la industria macroeconómicamente.
Antes de profundizar en los asuntos regulatorios, un requisito previo es entender la industria farmacéutica. El que es responsable del desarrollo, producción y distribución de medicamentos sanitarios, que operan dentro de un complejo marco regulador.
Itinerarios del mercado
A pesar de sus complejidades, la industria farmacéutica mundial sigue creciendo rápidamente, con los medicamentos farmacéuticos con más éxito comercial cada uno con la capacidad de generar más de mil millones de dólares por año
Se proyecta que el mercado de productos químicos alcance un volumen de mercado de
1,16 billones de dólares en 2023, que crecen a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de alrededor del 5,39% para llegar a 1,44 billones de dólares en 2027.
Aunque estos pronósticos parecen prometedores, las tendencias farmacéuticas actuales causan cierta preocupación sobre los costos variables y las oportunidades de ahorro de la industria. como la adaptación de los usuarios a los avances tecnológicos, los desafíos del mercado laboral y la inflación.8
Basado en un estudio de 2017, Norteamérica saturó aproximadamente el 46% del mercado mundial de productos químicos seguida por Europa con alrededor del 41 % y Asia con alrededor del 12 %. Actualmente, los Estados Unidos y Europa dominan el mercado farmacéutico global.
Categorías empresariales
La industria se caracteriza por varias empresas especializadas en la salud, las ciencias de la vida y las prácticas biotecnológicas. Estos incluyen:
- Empresas Phentical basadas en investigación
- Empresas farmacéuticas genéricas
- Organizaciones de Desarrollo de Contratos y Manufactura (CDMOs)
- Empresas biofarmacéuticas
Empresa Farmacéutica basada en investigación
Estas empresas se centran en la investigación y el desarrollo (R&D) para descubrir y desarrollar nuevos químicos e invertir fuertemente en investigación científica y ensayos clínicos.
Empresas farmacéuticas genéricas
Estas empresas producen y comercializan versiones genéricas de medicamentos de marca después de la expiración de la protección de patentes. Su objetivo es ofrecer alternativas más asequibles a los medicamentos de marca.
Organizaciones de Desarrollo de Contratos y Manufactura (CDMOs)
Estas compañías ofrecen servicios externalizados para el desarrollo de medicamentos, formulación, fabricación y embalaje para compañías farmacéuticas.
Empresas biofarmacéuticas
Estas empresas se centran en el desarrollo de medicamentos derivados de fuentes biológicas, como organismos vivos, células, proteínas y anticuerpos.
La industria sigue evolucionando con modelos híbridos emergentes de las empresas mencionadas. Por lo tanto, estos tipos de empresas no son mutuamente excluyentes.
Los marcadores interactivos de Pharma van más allá del consumidor final
Las empresas farmacéuticas son responsables de satisfacer tres grupos de clientes principales: 10
- pacientes: Debido a restricciones regulatorias, las empresas farmacéuticas tienen oportunidades limitadas para relacionarse directamente con los pacientes.
- Patient-facing Staff: These include general practitioners (GPs),
Especializados, farmacéuticos, enfermeros y enfermeros.
- Regulators: These regulatory agencies include FDA and Health Canada.
-A
Spotlight: The Regulatory Affairs Professional
El departamento de asuntos regulatorios garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos.11 De más de 98.000 profesionales reguladores en todo el mundo, el 65% se especializan en el monitoreo de los productos farmacéuticos.5
Los profesionales regulatorios desempeñan un papel vital en la superación de los desafíos de los requisitos regulatorios globales y en la garantía de que las empresas cumplan con los estándares. convirtiéndose en la piedra angular del desarrollo de productos y la comercialización. A través de su trabajo, las empresas son capaces de proteger sus productos y mejorar la salud pública.11
La mayoría de los departamentos de asuntos regulatorios se encuentran en empresas de nivel empresarial
En Canadá y Estados Unidos, la mayoría de los profesionales reguladores son empleados por empresas, de las cuales alrededor del 53-55% trabajan para organizaciones con más de 5.000 empleados. Esto indica que nuestra muestra de encuesta es una representación adecuada de la población objetivo.
Los equipos regulatorios son pequeños pero poderosos con la ayuda de la automatización
Nuestra encuesta muestra que los equipos reguladores conforman un promedio de 10 personas.
Antes de COVID-19, la mayoría de los profesionales reguladores trabajaban in situ. Sin embargo, las compañías farmacéuticas ahora se ajustan a la “nueva normalidad” de un modelo de trabajo híbrido debido a numerosos beneficios de trabajo y de vivienda. A lo largo de esta transición, la tecnología basada en la nube desempeñó un papel vital en la comunicación de equipos y la gestión de documentos. ya que los equipos necesitaban una forma eficiente y segura de mantener el “negocio como de costumbre” en su nueva realidad de trabajo remoto. 2 Aún así, la tecnología desempeña un papel vital en la automatización de los procedimientos regulatorios.
When asked, “On a scale of 1 ‘Never’ to 5 ‘Always’, how frequently do you rely on automation and digital tools/software for a compliance review in your pharma-related operations?” The survey shows that: La encuesta muestra que:
- 39,29% de los profesionales reguladores eligieron 4 (a menudo).
- 25,00% eligió 5 (Siempre).
Esto significa que más del 64% de los encuestados utilizaron con frecuencia la automatización y las herramientas digitales para su trabajo.
Para garantizar la seguridad de los productos y mitigar el riesgo de pérdidas financieras causadas por errores, los profesionales reguladores colaboran en varios documentos. El 46,63% de las respuestas de los encuestados incluían etiquetas, seguidas de un 21,43% con contenido de producto, un 14,29% con folletos incluidos y un 14,29% con contenido de embalaje.
Los profesionales regulatorios supervisan el etiquetado y las descripciones de los productos para asegurarse de que cumplen con las normas y la seguridad del paciente.
Cumplimiento de Expeditos de Tecnología
Los profesionales reguladores garantizan la seguridad de los productos farmacéuticos mediante medidas de cumplimiento. Idealmente, la precisión del 100% en la documentación asegura que las empresas farmacéuticas mitiguen el riesgo de gastos adicionales debido a errores, como multas y penalizaciones.
Este número no incluye otros productos altamente regulados producidos por la industria, como los dispositivos médicos, las inhalaciones y las sustancias controladas. y suplementos dietéticos, que se someten a un riguroso cumplimiento y procesos de calidad, que hablan a la escala del cauce.
Aún así, el proceso de fabricación de estos productos sigue siendo complejo, consume mucho tiempo y caro: poner de relieve los mayores temores de los profesionales reguladores: cuestiones de incumplimiento, como recordatorios, disputas legales, sanciones, multas y reclamaciones de los consumidores.
Desde 2000, el aumento de las regulaciones de cumplimiento ha complicado los ya complejos portafolios de las empresas, aunque no sin razón. El riesgo de errores conlleva grandes costos incluyendo: 14
- Una acción correctiva y preventiva (CAPA) que cuesta hasta
$10,000 millones de USD.
- Warning letters ranging from $2 to $20 million USD depending if production changes are required.
- Decretos constantes alcanzando hasta 100 millones de dólares USD.
Para mitigar estos costos, los equipos reguladores revisan rutinariamente una variedad de documentos altamente sensibles, como las fórmulas de producto, Instrucciones para Uso (IFUs), etiquetas y cartones—y a menudo se realizan de forma manual o visual. Estos procesos de revisión son meticulosos y requieren mucho tiempo, con el objetivo de mantener el cumplimiento y la vigilancia constante para garantizar que sólo se hayan introducido los cambios previstos.
Hoy en día, la tecnología permite mejorar los métodos de revisión:
La tecnología optimiza las métricas regulatorias de éxito
Las métricas de calidad desempeñan un papel fundamental en la evaluación y mejora de la eficacia, eficiencia y cumplimiento de los procesos regulatorios dentro de la industria. También proporcionan medidas cuantitativas para evaluar
la fabricación y distribución de los productos farmacéuticos.
Maximizando la eficiencia de tiempo
Según nuestra encuesta, la automatización y la tecnología digital han ayudado a los profesionales reguladores a maximizar varios indicadores clave de rendimiento (KPIs), con 60. 1% de los encuestados diciendo que se han convertido en más
eficiente en el tiempo con la implementación de la tecnología.
Acelerando las líneas de tiempo de envío regular
Plazo de envíos regulatorios: La automatización está aumentando la productividad en las sumisiones regulatorias. 1 Las métricas recogen la cantidad de tiempo para preparar y presentar documentos reglamentarios, como las aplicaciones Investigational New Drug (IND), New Drug Applications (NDA) y Marketing Authorisation Applications (MAA).
Mitir el riesgo de incumplimiento
Compliance Monitoring: Automated technologies allow regulatory professionals to capture larger amounts of data and take regulatory actions faster.11 Issues can include deviations, non-compliance errors, and corrective actions for adherence to regulatory requirements and industry standards.
Mejorar la eficacia del marco regulatorio
Gracias a la tecnología y la innovación, la mayoría de los encuestados afirman que fueron capaces de centrarse en más proyectos y tareas centradas en el hombre.
Oportunidades para una eficiencia aún mayor con IA
En sus reseñas, las agencias reguladoras se han centrado cada vez más en los sistemas de calidad y la madurez de los procesos.15
Hoy en día, la inteligencia artificial (AI) y el aprendizaje automático (ML) son las tecnologías primarias utilizadas para los procedimientos de cumplimiento. 6 IA y ML analizan grandes conjuntos de patrones de datos y extractos y predicciones que se pueden repetir en los procesos reguladores. La IA y ML ayudan a los profesionales reguladores a identificar los problemas de anomalías y no conformidades, e incluso a automatizar las tareas repetitivas.
Además, IA y ML ayudan a automatizar lo siguiente:16
- Evaluación de riesgo: Prescribir riesgos relacionados con la conformidad en los datos después de crear un plan de corrección.
- Gestión de crisis: Identificar posibles incidentes de seguridad, como violaciones de datos, y cómo contrarrestarlos.
- Análisis predictivo: Predicción de las tendencias a largo plazo de los riesgos de cumplimiento, su impacto y cómo prevenirlos y mitigarlos.
Apariencia futura: Automatización más allá del cumplimiento
Tecnologías que impulsan el cumplimiento para continuar la expansión
De cara al futuro, la automatización y la tecnología digital seguirán beneficiando a los profesionales de los asuntos reguladores a largo plazo. Los profesionales regulatorios están cada vez más envolviendo la tecnología de automatización y las soluciones digitales para mejorar sus procesos.
En 2030, la tecnología regulatoria aumentará significativamente la demanda del mercado. 17
A medida que el panorama regulador evolucione, la industria seguirá explorando otras aplicaciones para la tecnología de automatización.
Se prevé que el cumplimiento se extienda más allá de las auditorías y las revisiones y se implemente en las actividades empresariales. 6 La automatización del cumplimiento se unirá a otros departamentos para modificar las políticas y tomar decisiones centradas en datos. Esto minimizará drásticamente el riesgo de que no se cumplan a nivel empresarial.
Armonización de las normas globales y las directrices más estrictas
A medida que la investigación farmacéutica continúa expandiéndose, se prevé que las regulaciones se vuelvan aún más estrictas. Sin embargo, en los próximos 10 años, los profesionales reguladores prevén que habrá más alineación global en las regulaciones; la tecnología puede generar oportunidades en toda la cadena regulatoria de valor de extremo a extremo para mejorar la velocidad, exactitud y calidad de las actividades regulatorias.11
Esta predicción es alta, con un estudio europeo de 217 encuestados que demuestra que el 53% de las empresas farmacéuticas se vieron afectadas negativamente por BREXIT en 2020.18
En el futuro, se espera que la tecnología cubra las brechas de comunicación entre las agencias reguladoras mundiales y simplifique el proceso de aprobación.
