A Ascensão da Tecnologia de Automação nos Assuntos Reguladores
Resumo Executivo
As tecnologias emergentes permitem que as empresas farmacêuticas acelerem mais rapidamente o desenvolvimento e a comercialização de produtos do que nunca. Este relatório discute a forma como a tecnologia, nomeadamente a automatização e as tecnologias digitais, têm impacto nos assuntos reguladores da indústria farmacêutica.
Os resultados concluíram que a automação e as tecnologias digitais ajudam os profissionais reguladores a reduzir significativamente o tempo de revisão e revisão, minimizar as revisões e fazer com que os produtos sejam comercializados mais rapidamente.
Além disso, a evidência mostra que estas tecnologias ajudam os profissionais reguladores a serem mais eficientes em termos de custos ao dimensionarem a produção, em última análise, beneficiando a sua linha de fundo.
Por último, a comprovação de que a automatização e as tecnologias digitais ajudam a garantir a existência de conselheiros de segurança para o consumidor.
Olhando em direção ao futuro a investigação prevê com razoável certeza que a automatização e a tecnologia digital continuarão a crescer em todos os departamentos da indústria farmacêutica, influenciando significativamente o futuro alinhamento global dos assuntos regulamentares.
Navegação nos Assuntos Regulatórios da Paisagem
Todos os países têm uma agência reguladora em vigor para garantir que os consumidores adquiram produtos de saúde fiáveis e fiáveis. Os Estados Unidos Administração de Alimentos e Drug (FDA) tem um Office of Regulatory Affairs (ORA) para regular produtos relacionados com a saúde pública. Da mesma forma no Canadá, Saúde Canadá modula produtos através de seus Produtos de Saúde e Ramo de Comida (HPFB). 2 na União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lidera o ciclo de vida dos medicamentos na região. 3 Com agências regulatórias no lugar, podem ocorrer menos erros de medicação — casos de uso médico impróprio — .
Ainda assim, as estatísticas mostram uma imagem diferente. Um dado estatístico FDA da Publicação Harvard Health relata que a agência experienciou mais de 14 anos 00 coleta de drogas na última década, equiparando-se a uma média aproximada de quatro recalls de drogas por dia.4
As empresas dependem dos profissionais dos assuntos regulamentares para garantir que os produtos cumprem os requisitos legislativos. No entanto, continuam a ser enviados para o mercado volumes elevados de produtos farmacêuticos, com erros que incluem a rotulagem das dosagens incorrectas. Para combater isso, as empresas utilizam a automatização e as tecnologias digitais inovadoras para racionalizar os processos reguladores através de fluxos de trabalho que, de outra forma, exigem numerosas inspecções manuais.
Este relatório acompanha a forma como os profissionais dos assuntos regulamentares da indústria farmacêutica utilizam estas tecnologias nos seus esforços para manterem a sua conformidade e protegerem os consumidores.
Metodologia
A nossa investigação consistia em métodos mistos, estudando temas especializados em assuntos regulamentares.
O nosso estudo recolheu dados de 28 profissionais de assuntos regulamentares diferentes que abrangem empresas de várias dimensões. A pesquisa identificou tendências relacionadas ao impacto da automação e das tecnologias digitais nos procedimentos de conformidade e métricas de sucesso.
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Demografia
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Escopo Geográfico
O nosso foco na indústria situa-se principalmente na região ocidental. com 76% dos nossos inquiridos que residem na América do Norte (os restantes inquiridos foram os seguintes: 7% África, 3% Europa, 3% da América do Sul, 7% outros 7).
De igual modo, a América do Norte e a Europa representam aproximadamente 66% do mercado farmacêutico mundial, de acordo com um relatório de 2021 (Sociedade de Regulamentação de Assuntos Profissionais) (Regulamentação de Sociedade Profissionais)
Além disso, realizamos investigação de mercado externo a partir de uma biblioteca cuidadosamente curada sobre um demográfico semelhante que tem impacto macroeconómico na indústria.
Entender a Indústria Farmacêutica
Antes de se avançar para os assuntos regulamentares, um pré-requisito é compreender a indústria farmacêutica. Quem é responsável pelo desenvolvimento, produção e distribuição de medicamentos de saúde, operando dentro de um quadro regulamentar complexo.
Insights de mercado
Apesar das suas complexidades, a indústria farmacêutica mundial continua a crescer rapidamente, com os medicamentos mais bem-sucedidos comercialmente, cada um se vangloriando da capacidade de gerar mais de 1 bilião de dólares por ano.6
O mercado farmacêutico está projetado para atingir um volume de mercado de
US$ 1,16 biliões de dólares em 2023, crescendo a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de cerca de 5,39% para atingir 1,44 biliões de dólares em 2027.
Embora estas previsões pareçam prometedoras, as actuais tendências farmacêuticas deixaram algumas preocupações quanto aos custos variáveis e às oportunidades de poupança da indústria. tais como a adaptação dos utilizadores aos avanços tecnológicos, desafios do mercado de trabalho e inflação,8
Com base em um estudo de 2017, a América do Norte saturou cerca de 46% do mercado global de produtos farmacêuticos. Seguidos pela Europa, com cerca de 41% e a Ásia, com cerca de 12%. Actualmente, os Estados Unidos e a Europa dominam o mercado mundial farmacêutico.5
Business Categories
A indústria é caracterizada por várias empresas especializadas em cuidados de saúde, ciências da vida e práticas biotecnológicas. Estas incluem:
- Empresas farmacêuticas baseadas em pesquisa
- Empresas farmacêuticas genéricas
- Desenvolvimento de Contratos e Organizações de Fabricação (CDMOs)
- Empresas biofarmacêuticas
Empresas farmacêuticas baseadas em pesquisa
Essas empresas se concentram em pesquisa e desenvolvimento (R&D) para descobrir e desenvolver novos produtos farmacêuticos e investir muito em pesquisa científica e ensaios clínicos.
Empresas farmacêuticas genéricas
Estas empresas produzem e comercializam versões genéricas de medicamentos de marca após a expiração da protecção de patentes. Visam oferecer alternativas a preços mais acessíveis aos medicamentos de marca.
Desenvolvimento de Contratos e Organizações de Fabricação (CDMOs)
Estas empresas oferecem serviços de externalização para o desenvolvimento dos medicamentos, a formulação, o fabrico e as embalagens às empresas farmacêuticas.
Empresas biofarmacêuticas
Estas empresas concentram-se no desenvolvimento de drogas derivadas de fontes biológicas, tais como organismos vivos, células, proteínas e anticorpos.
A indústria continua a evoluir com modelos híbridos emergentes das empresas supracitadas. Por conseguinte, estes tipos de empresas não se excluem mutuamente.
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Stakeholders do Pharma vão além do End Consumer
As empresas farmacêuticas são responsáveis pela satisfação de três grupos de clientes principais:10
- Pacientes: Devido a restrições regulamentares, as empresas farmacêuticas têm oportunidades limitadas para se envolver diretamente com os pacientes.
- Pessoal voltado para paciente: Estes incluem praticantes gerais (GPs),
médicos, farmacêuticos e enfermeiros especializados.
- Reguladores: Estas agências reguladoras incluem FDA e Saúde no Canadá.
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Spotlight do assunto: A Profissional Regulatória
O departamento de assuntos regulatórios garante a segurança dos produtos farmacêuticos, a eficácia e a qualidade.11 de mais de 98.000 profissionais reguladores em todo o mundo, 65% especializados no controlo de produtos farmacêuticos.5
Os profissionais reguladores desempenham um papel vital na resposta aos desafios dos requisitos regulamentares globais e na garantia de que as empresas cumprem as normas. tornando-se a pedra angular do desenvolvimento e da comercialização dos produtos. Através do seu trabalho, as empresas podem salvaguardar os seus produtos e melhorar a saúde pública.11
A maioria dos departamentos regulatórios são encontrados em empresas de nível empresarial
No Canadá e nos Estados Unidos, a maioria dos profissionais reguladores é empregada por empresas, dos quais cerca de 53-55% trabalham para organizações com mais de 5.000 empregados. Isso indica que a nossa amostra de pesquisa é uma representação adequada da população alvo.
Equipes Regulatórias são Pequenas, mas Poderosas com a ajuda da Automação
A nossa sondagem mostra que as equipas reguladoras constituem em média 10 pessoas.
Antes da COVID-19, a maioria dos profissionais reguladores trabalhava no local. No entanto, as empresas farmacêuticas estão agora se ajustando ao "novo normal" de um modelo de trabalho híbrido devido a inúmeros benefícios para o trabalho a partir de casa. Ao longo desta transição, a tecnologia baseada na nuvem desempenhou um papel vital na comunicação e gerenciamento de documentos da equipe Enquanto as equipas necessitavam de uma forma eficiente e segura para acompanhar o “tudo como dantes” na sua nova realidade de trabalho remoto. 2 Ainda assim, a tecnologia desempenha um papel vital na automatização de procedimentos regulatórios.
Quando perguntado, “Em escala de 1 “Nunca” a 5 “Sempre”, com que frequência você confia em informática e ferramentas digitais/software digital para revisão de conformidade nas operações relacionadas à farma?" A pesquisa mostra que:
- 39,29% dos profissionais da regulamentação escolheram 4 (frequente).
- 25.00% escolhido 5 (sempre).
This means that over 64% of respondents frequently used automation and digital tools for their work.
Para garantir a segurança dos produtos e mitigar o risco de perdas financeiras causadas por erros, os profissionais reguladores colaboram em vários documentos. 46,63% das respostas dos inquiridos incluem rótulos, seguidos de 21,43% tendo o conteúdo do produto, 14,29% incluíam folhetos e 14,29% o conteúdo das embalagens.
Os profissionais reguladores monitorizam a rotulagem e as descrições dos produtos para garantir que cumprem a segurança e a regulamentação dos doentes.
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Tecnologia Expedites Conformidade
Os profissionais reguladores garantem a segurança dos produtos farmacêuticos através de medidas de conformidade. Idealmente, 100% de precisão na documentação garante que as empresas farmacêuticas atenuam o risco de despesas adicionais devido a erros, tais como multas e sanções.
Este número não inclui outros produtos altamente regulamentados produzidos pela indústria, como dispositivos médicos, vacinas, substâncias controladas, e suplementos alimentares, que são submetidos a processos de cumprimento e qualidade igualmente rigorosos, que falam da escala da paisagem.
Ainda assim, o processo de produção destes produtos continua a ser complexo, demorado, e caro - destacando os maiores receios dos profissionais reguladores: questões de não-conformidade, como retornos, disputas legais, sanções, multas e reclamações dos consumidores.11
Desde 2000, o aumento dos regulamentos de conformidade complicou as pastas já de si complexas das empresas, embora não sem razão. O risco de erros traz custos grandes incluindo: 14
- Uma ação corretiva e preventiva (CAPA) custando até
US$ 10.000 milhões.
- Letras que varia de $2 a $20 milhões de USD, dependendo de se a produção for necessária.
- Constant decreta alcançar até $100 milhões de USD.
Para mitigar esses custos, equipes regulatórias revisam rotineiramente uma variedade de documentos altamente sensíveis — como fórmulas de produto, Instruções para o uso (IFus), etiquetas e carrinhos—e são frequentemente executadas manualmente ou visualmente. Estes processos de revisão são meticulosos e morosos, com o objectivo de manter o cumprimento e a monitorização constante, a fim de garantir a introdução apenas das alterações pretendidas.
Hoje, a tecnologia permite métodos de revisão melhorados:
Tecnologia Otimiza métricas de sucesso regulatórias
As métricas de qualidade desempenham um papel crucial na avaliação e melhoria da eficácia, eficiência e conformidade dos processos de regulação no sector. Além disso, prevêem medidas quantitativas para avaliar
o desempenho do fabrico e distribuição dos produtos farmacêuticos.
Maximizar Tempo-Eficiência
De acordo com nosso inquérito, automação e tecnologia digital ajudaram os profissionais reguladores a maximizar vários Indicadores Chave de Desempenho (KPIs), com 60. 1% dos inquiridos dizendo que se tornaram mais
eficiente do ponto de vista económico com a aplicação da tecnologia.
Acelerar linha de tempo de submissão regulatória
Programas de submissões regulatórias: A automação aumenta a produtividade em submissões regulatórias. 1 métricas recolhem o tempo necessário para preparar e apresentar documentos de regulamentação. tais como aplicações Investigacionais de Nova Droga (IND), Aplicações de Nova Droga (NDA) e Aplicações de Autorização de Marketing (MAA).
Mitigando o risco de não conformidade
Monitoramento de conformidade: Tecnologias Automáticas permitem que os profissionais reguladores capturem maiores quantidades de dados e tomem medidas regulatórias mais rapidamente. 1 problemas podem incluir desvios, erros de incumprimento, e ações correctivas para o cumprimento dos requisitos regulamentares e das normas da indústria.
Melhorar a eficácia da estrutura regulatória
Graças à tecnologia e à inovação, a maioria dos inquiridos diz que foram capazes de se concentrar em mais projectos e tarefas centradas no homem.
Oportunidades para ainda mais eficiência com IA
Nas suas revisões, as agências de regulação têm-se concentrado cada vez mais em sistemas de qualidade e em processos de maturidade.15
Hoje, a inteligência artificial e o aprendizado de máquina (ML) são as tecnologias primárias utilizadas para procedimentos de conformidade. 6 AI e ML analisam grandes conjuntos de dados e extraem padrões e previsões que podem ser reiteradas em processos de regulação. AI e ML ajudam os profissionais reguladores a identificar anomalias e problemas de não conformidade, e até mesmo automatizam tarefas repetitivas.
Além disso, AI e ML ajudam a automatizar o seguinte:16
- Risk Assessment: Prescribing compliance-related risks in data following creating a correction plan.
- Gestão de Crisis: Identificando possíveis incidentes de segurança, tais como violações de dados, e como combatê-los.£
- Análise Previstiva: Previsão de tendências de longo prazo de riscos de conformidade, seu impacto e como preveni-las e mitigá-las.
Outlook: Automação além do cumprimento
Tecnologias de conformidade para continuar a expansão
Olhando para o futuro, a automatização e a tecnologia digital continuarão a beneficiar os profissionais da regulação a longo prazo. Os profissionais reguladores estão a abraçar cada vez mais a tecnologia da automatização e as soluções digitais para melhorar os seus processos.
Até 2030, a tecnologia reguladora aumentará significativamente a procura no mercado.17
À medida que a paisagem regulamentar evolui, a indústria continuará a explorar outras aplicações da tecnologia automática.
Prevê-se que a conformidade se estenda para além das auditorias e revisões e seja implementada em actividades empresariais. 6 A automação de conformidade será associada a outros departamentos para modificar as políticas e tomar decisões centradas nos dados. Isto minimizará drasticamente o risco de não conformidade a nível da empresa.
Harmonização dos Regulamentos Globais e Diretrizes do Stricter
À medida que a investigação farmacêutica continua a expandir-se, prevê-se que a regulamentação se torne ainda mais rigorosa. No entanto, nos próximos 10 anos, os profissionais reguladores prevêem que haverá um alinhamento mais global nas regulações—a tecnologia pode estimular oportunidades através da cadeia de valor de ponta a ponta regulatória para melhorar a velocidade, precisão e qualidade das actividades regulamentares.11
Esta previsão está alinhada com um estudo europeu de 217 inquiridos que mostra que 53% das empresas farmacêuticas foram afectadas negativamente pela BREXIT em 2020,18
No futuro, espera-se que a tecnologia preencha as lacunas de comunicação entre as agências reguladoras globais e simplifique o processo de aprovação.
