L'aumento della tecnologia di automazione negli affari normativi

Sintesi

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Le tecnologie emergenti consentono alle aziende farmaceutiche di accelerare lo sviluppo e la commercializzazione dei prodotti più rapidamente che mai. La presente relazione discute in che modo la tecnologia, in particolare l'automazione e le tecnologie digitali, influisce sulla regolamentazione nell'industria farmaceutica.

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I risultati hanno concluso che l'automazione e le tecnologie digitali aiutano i professionisti della regolamentazione a ridurre significativamente i tempi di revisione e revisione, a ridurre al minimo le revisioni e a rendere i prodotti più veloci sul mercato.

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Inoltre, i dati dimostrano che queste tecnologie aiutano i professionisti della regolamentazione ad essere più efficienti sotto il profilo dei costi nel ridimensionamento della produzione, in ultima analisi a vantaggio della loro linea di base.

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Infine, la fondatezza sostiene che l'automazione e le tecnologie digitali contribuiscono a garantire la disponibilità di consulenze per la sicurezza dei consumatori.

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Guardando al futuro, la ricerca prevede con ragionevole certezza che l'automazione e la tecnologia digitale continueranno a crescere in tutti i dipartimenti dell'industria farmaceutica, influenzando nel contempo in modo significativo il futuro allineamento globale degli affari normativi.

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Navigare Il Paesaggio Degli Affari Regolatori

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Ogni paese dispone di un'agenzia di regolamentazione per garantire che i consumatori acquistino prodotti sanitari affidabili e affidabili. Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno un Office of Regulatory Affairs (ORA) per regolamentare i prodotti relativi alla sanità pubblica. Analogamente in Canada, Health Canada modula i prodotti attraverso la loro Health Products and Food Branch (HPFB). 2 Nell’Unione europea, la Agenzia europea per i medicinali (EMA) dirige il ciclo di vita del medicinale nella regione. 3 Con le agenzie di regolazione in atto, si possono verificare meno errori terapeutici – casi di uso improprio della medicina.
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Tuttavia, le statistiche mostrano un quadro diverso. Una statistica della FDA di Harvard Health Publishing riporta che l'agenzia ha vissuto oltre 14, 00 richiami di droga nell'ultimo decennio, equiparando ad una media approssimativa di quattro richiami di droga al giorno.4

Le aziende si affidano a professionisti della regolamentazione per garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti legislativi. Tuttavia, volumi elevati di prodotti farmaceutici vengono continuamente spediti sul mercato con errori tra cui un'etichettatura errata del dosaggio. Per contrastare questo fenomeno, le aziende utilizzano l'automazione innovativa e le tecnologie digitali per semplificare i processi normativi attraverso i flussi di lavoro che altrimenti richiedono numerose ispezioni manuali.

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Questo rapporto illustra come gli operatori del settore farmaceutico utilizzano queste tecnologie nel loro sforzo di rimanere conformi e proteggere i consumatori.

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Metodologia

La nostra ricerca consisteva in metodi misti, studiando soggetti specializzati in questioni normative.

Il nostro sondaggio ha raccolto dati provenienti da 28 diversi professionisti della regolamentazione che coinvolgono diverse aziende di dimensione. L'indagine ha individuato le tendenze relative all'impatto dell'automazione e delle tecnologie digitali sulle procedure di conformità e sulle metriche di successo.

Demografica

Campo Geografico

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La nostra attenzione sul settore è principalmente nella regione occidentale, con il 76% degli intervistati residenti in Nord America (gli intervistati rimanenti erano i seguenti: 7% Africa, 3% Europa, 3% Sud America, 7% Altro).

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Analogamente, l'America settentrionale e l'Europa rappresentano circa il 66% del mercato farmaceutico mondiale, secondo un rapporto RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) del 2021,5

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Inoltre, abbiamo condotto ricerche di mercato esterne da una biblioteca attentamente curata su una demografia simile che ha un impatto macroeconomico sull'industria.

Comprendere l'industria farmaceutica

Prima di approfondire gli aspetti della regolamentazione, un prerequisito è comprendere l'industria farmaceutica. Responsabile dello sviluppo, della produzione e della distribuzione di farmaci sanitari, che operano in un quadro normativo complesso.

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Approfondimenti Di Mercato

Nonostante le sue complessità, l'industria farmaceutica mondiale continua a crescere rapidamente, con i farmaci farmaceutici di maggior successo commerciale ciascuno vantando la capacità di generare oltre $1 miliardo di dollari all'anno.6

Si prevede che il mercato farmaceutico raggiungerà un volume di mercato di:

$1.16 trilioni di USD nel 2023, con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) di circa il 5,39% per raggiungere $1.44 trilioni di USD entro il 2027.

Sebbene queste previsioni sembrino promettenti, le attuali tendenze farmaceutiche hanno suscitato qualche preoccupazione in merito ai costi variabili e alle opportunità di risparmio del settore, ad esempio l'adattamento degli utenti ai progressi tecnologici, alle sfide del mercato del lavoro e all'inflazione.8

Sulla base di uno studio del 2017, l'America del Nord ha saturato circa il 46% del mercato farmaceutico mondiale, seguita dall'Europa con circa il 41% e l'Asia con circa il 12%. Attualmente, gli Stati Uniti e l'Europa dominano il mercato farmaceutico mondiale5.

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Categorie Aziendali

L'industria è caratterizzata da varie aziende specializzate in sanità, scienze della vita e pratiche biotecnologiche. Questi includono:

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• Aziende Farmaceutiche Di Ricerca
• Aziende Farmaceutiche Generiche
• Organizzazioni di sviluppo contrattuale e manifatturiero (CDMO)
• Società Biofarmaceutiche

Aziende Farmaceutiche Con sede nella Ricerca

Queste imprese si concentrano sulla ricerca e lo sviluppo (R&S) per scoprire e sviluppare nuovi prodotti farmaceutici e investire massicciamente nella ricerca scientifica e nella sperimentazione clinica.

Aziende Farmaceutiche Generiche

Queste aziende producono e commercializzano versioni generiche di farmaci di marca dopo la scadenza della tutela brevettuale. Essi mirano a fornire alternative più accessibili ai farmaci di marca.

Organizzazioni di Sviluppo e Produzione di Contract (CDMOs)

Queste aziende offrono servizi esternalizzati per lo sviluppo di farmaci, la formulazione, la produzione e il confezionamento per le aziende farmaceutiche.

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Società Biofarmaceutiche

Queste aziende si concentrano sullo sviluppo di farmaci derivati da fonti biologiche, come organismi viventi, cellule, proteine e anticorpi.

Il settore continua ad evolvere con i modelli ibridi emergenti delle suddette società. Pertanto, questi tipi di società non si escludono a vicenda.

Le parti interessate di Pharma vanno oltre il consumatore finale

Le aziende farmaceutiche sono responsabili per soddisfare tre principali gruppi di clienti:10

• Pazienti: A causa di vincoli normativi, le aziende farmaceutiche hanno limitate opportunità di impegnarsi direttamente con i pazienti.
• Personale rivolto al paziente: Questi includono medici generici (GPs),

medici specializzati, farmacisti e infermieri.

• Regulators: Queste agenzie di regolazione includono FDA e Health Canada.

Oggetto Focus: The Regulatory Affairs Professional

Il dipartimento affari regolatori garantisce sicurezza, efficacia e qualità dei prodotti farmaceutici.11 Di oltre 98.000 professionisti della regolamentazione in tutto il mondo, il 65% è specializzato nel monitoraggio dei prodotti farmaceutici5.

I professionisti della regolamentazione svolgono un ruolo fondamentale nel far fronte alle sfide dei requisiti normativi globali e nel garantire che le imprese rispettino le norme, diventare la pietra angolare dello sviluppo e della commercializzazione dei prodotti. Attraverso il loro lavoro, le aziende sono in grado di salvaguardare i loro prodotti e migliorare la salute pubblica11.

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La maggior parte dei dipartimenti Affari Regolatori sono trovati in Imprese di Livello

In Canada e negli Stati Uniti, la maggior parte dei professionisti della regolamentazione sono impiegati da imprese, con circa il 53-55% di loro che lavorano per organizzazioni con oltre 5.000 dipendenti. Ciò indica che il nostro campione di indagine è una rappresentazione adeguata della popolazione bersaglio.

I team di regolamentazione sono piccoli ma potenti con l'aiuto dell'automazione

Il nostro sondaggio mostra che le squadre di regolamentazione comprendono in media 10 persone.

Prima del COVID-19, la maggior parte dei professionisti della regolamentazione ha lavorato in loco. Tuttavia, le aziende farmaceutiche si stanno adattando al “nuovo normale” di un modello di lavoro ibrido a causa di numerosi benefici lavorativo-da-casa. Durante tutta questa transizione, la tecnologia cloud-based ha giocato un ruolo fondamentale nella comunicazione di squadra e nella gestione dei documenti, come team hanno bisogno di un modo efficiente e sicuro per mantenere il ‘business as usual’ nella loro nuova realtà di lavoro remoto. 2 Tuttavia, la tecnologia svolge un ruolo fondamentale nell'automazione delle procedure normative.
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Quando è stato chiesto, “Su una scala di 1 ‘Mai’ a 5 ‘Sempre’, con quale frequenza si fa affidamento sull’automazione e sugli strumenti digitali/software per una revisione della conformità nelle operazioni relative al pharma?” Dall'indagine risulta che:

• Il 39,29% dei professionisti della regolamentazione ha scelto 4 (Often).
• 25,00% ha scelto 5 (Sempre).

Ciò significa che oltre il 64% degli intervistati ha usato frequentemente l'automazione e gli strumenti digitali per il loro lavoro.

Per garantire la sicurezza dei prodotti e ridurre il rischio di perdite finanziarie causate da errori, i professionisti della regolamentazione collaborano su vari documenti. Il 46,63% delle risposte degli intervistati comprendeva etichette, seguite dal 21,43% con contenuto di prodotto, dal 14,29% con opuscoli e dal 14,29% con contenuto di imballaggio.

I professionisti della regolamentazione controllano l'etichettatura e le descrizioni dei prodotti per garantire il rispetto delle normative e della sicurezza dei pazienti.

Conformità Alle Spedizioni Tecnologiche

I professionisti della regolamentazione garantiscono la sicurezza dei prodotti farmaceutici attraverso misure di conformità. Idealmente, l'accuratezza al 100% nella documentazione garantisce che le aziende farmaceutiche attenuino il rischio di spese aggiuntive dovute a errori, come multe e sanzioni.

Questo numero non comprende altri prodotti altamente regolamentati prodotti dall'industria quali dispositivi medici, vaccinazioni, sostanze controllate, e integratori alimentari, che subiscono simili rigorosi processi di conformità e qualità, che parlano della scala del paesaggio.

Tuttavia, il processo di fabbricazione di questi prodotti continua ad essere complesso, richiede molto tempo, e costoso—evidenziando i maggiori timori dei professionisti della regolamentazione: problemi di non conformità come richiami, controversie legali, sanzioni, multe e reclami dei consumatori11.

Dal 2000, l’aumento delle norme di conformità ha complicato i portafogli già complessi, anche se non senza ragione. Il rischio di errori comporta costi elevati, tra cui:14

• Un'azione correttiva e preventiva (CAPA) che costa fino a

$10.000 milioni di USD.

• lettere di avvertimento che vanno da $2 a $20 milioni di USD a seconda che siano necessari cambiamenti di produzione.
• decreti costanti raggiungendo fino a $100 milioni di USD.

Per mitigare questi costi, i team di regolamentazione esaminano regolarmente una varietà di documenti altamente sensibili, come le formule di prodotto, Istruzioni per l'uso (IFU), etichette e cartoni, e spesso vengono eseguite manualmente o visivamente. Questi processi di revisione sono meticolosi e richiedono tempo, con l'obiettivo di mantenere la conformità e un monitoraggio costante per garantire che siano stati introdotti solo i cambiamenti previsti.

Oggi la tecnologia consente di migliorare i metodi di revisione:

La Tecnologia Ottimizza Le Metriche Regolatorie Di Successo

Le metriche di qualità svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione e nel miglioramento dell'efficacia, dell'efficienza e della conformità dei processi normativi all'interno del settore. Essi forniscono inoltre misure quantitative da valutare

le prestazioni di fabbricazione e distribuzione dei prodotti farmaceutici.

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Massimizzare L'Efficienza Del Tempo

Secondo il nostro sondaggio, l'automazione e la tecnologia digitale hanno aiutato i professionisti regolatori a massimizzare vari indicatori chiave di prestazione (KPI), con 60. l'1% degli intervistati dichiara di essere diventato più forte

efficienza nel tempo con l'attuazione della tecnologia.

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Accelerare Le Presentazioni Normative

Regulatory Submissions Timelines: Automation is increase productivity in Regulatory Submissions. 1 Le metriche raccolgono il tempo necessario per preparare e presentare i documenti normativi, come le nuove applicazioni investigative (DCI), le nuove applicazioni di droga (NDA), e le applicazioni di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA).

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Mitigare il rischio di non conformità

Monitoraggio della conformità: Le tecnologie automatiche consentono ai professionisti della regolamentazione di catturare più grandi quantità di dati e di intraprendere più rapidamente azioni normative. 1 Le questioni possono includere deviazioni, errori di non conformità e azioni correttive per il rispetto dei requisiti normativi e delle norme del settore.

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Migliorare L'Efficacia Del Quadro Normativo

Grazie alla tecnologia e all'innovazione, la maggior parte degli intervistati afferma di essere in grado di concentrarsi su un maggior numero di progetti e di compiti incentrati sull'uomo.

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Opportunità Per Ancora Più Efficienza Con Ai

Nelle loro revisioni, le agenzie di regolamentazione si sono sempre più concentrate sui sistemi di qualità e sulla maturità del processo15.

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Oggi, l'intelligenza artificiale (AI) e l'apprendimento automatico (ML) sono le tecnologie primarie utilizzate per le procedure di conformità. 6 AI e ML analizzano grandi insiemi di dati ed estraggono modelli e previsioni che possono essere reiterati nei processi normativi. AI e ML aiutano i professionisti della regolamentazione a identificare anomalie e problemi di non conformità, e anche automatizzare i compiti ripetitivi.

Inoltre, AI e ML aiutano ad automatizzare i seguenti elementi:16

• Valutazione del rischio: Prescrizione dei rischi legati alla conformità nei dati a seguito della creazione di un piano di correzione.
• Gestione delle crisi: Identificare potenziali incidenti in materia di sicurezza, come le violazioni dei dati, e come combatterli.
• Analisi predittiva: Previsione delle tendenze a lungo termine dei rischi di conformità, loro impatto e come prevenirli e mitigarli.

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Prospettive Future: Automazione Oltre La Conformità

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Compliance-Boosting Technologies to Continue Expanding

Guardando al futuro, l'automazione e la tecnologia digitale continueranno a beneficiare a lungo termine gli operatori del settore della regolamentazione. I professionisti della regolamentazione stanno adottando sempre più la tecnologia di automazione e le soluzioni digitali per migliorare i loro processi.

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Entro il 2030, la tecnologia di regolamentazione aumenterà significativamente la domanda del mercato17.

Con l'evolversi del panorama normativo, l'industria continuerà ad esplorare altre applicazioni per la tecnologia dell'automazione.

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Si prevede che la conformità vada oltre gli audit e le revisioni e sia attuata nelle attività aziendali. 6 L'automazione della conformità sarà associata ad altri servizi per modificare le politiche e prendere decisioni incentrate sui dati. Ciò ridurrà drasticamente il rischio di non conformità a livello aziendale.

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Armonizzazione dei regolamenti globali e delle linee guida più rigorose

Poiché la ricerca farmaceutica continua ad espandersi, si prevede che le norme diventeranno ancora più severe. Tuttavia, nei prossimi 10 anni, i professionisti della regolamentazione prevedono un maggiore allineamento globale dei regolamenti: la tecnologia può generare opportunità nella catena del valore end-to-end della regolamentazione per migliorare la velocità, accuratezza e qualità delle attività di regolamentazione11.

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Questa previsione si allinea con uno studio europeo su 217 intervistati che mostra che il 53% delle aziende farmaceutiche è stato influenzato negativamente da BREXIT nel 2020.18.

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In futuro la tecnologia dovrebbe colmare le lacune in materia di comunicazione tra le agenzie di regolamentazione globali e semplificare il processo di approvazione.

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