Digitale transformatie voor de kwaliteit van de farmaceutische pakketten
Introductie
De globalisering van de gehele farmaceutische industrie heeft in veel landen tot uiteenlopende eisen geleid. Het bevorderen van de naleving van de normen en van hoogwaardige verpakkingen.
Nu meer dan ooit farmaceutische en biowetenschappen moeten voldoen aan een uitgebreide reeks wettelijke voorschriften en normen die worden gecreëerd door bestuursorganen als de FDA en EMA. Deze normen schetsen specifieke richtsnoeren en verplichtingen waaraan farmaceutische bedrijven zich dienen te houden als ze op wereldschaal willen opereren.
Naarmate de vraag naar veilige medische medicijnen over de hele wereld toeneemt Dat geldt ook voor het personeel van de reglementering, dat ervoor moet zorgen dat de richtsnoeren van de bestuursorganen met succes worden geïnterpreteerd. werd toegepast en binnen het bedrijf gecommuniceerd. Dit is van essentieel belang om ervoor te zorgen dat hun producten voldoen aan de vereiste normen voor verkoop in verschillende delen van de wereld. Lokalisatie, of het proces van het op maat maken van een product om te voldoen aan zowel juridische als culturele eisen van een specifieke markt is een integraal onderdeel geworden van de rol van regelgevende zaken en is veel verder gegaan dan vertalingen.
Deze uitgebreide gids van GlobalVision zal analyseren en bespreken hoe de toenemende adoptie van technologische oplossingen de sleutel is voor lokalisatie, de naleving van de regelgeving en de kwaliteit van de verpakkingen en er tegelijkertijd voor zorgen dat farmaceutische bedrijven over de instrumenten beschikken die zij nodig hebben om op schaal te werken.
De vele componenten van lokalisatie
Alle aspecten van de farmaceutische productie, inclusief regelgevende zaken, verpakkingen, en de naleving na de afzet moet voldoen aan de hoogste kwaliteitsnormen die door agentschappen als de FDA en de EMA zijn vastgesteld. Aangezien de globalisering de marktomstandigheden blijft uitbreiden, moeten farmaceutische bedrijven de lokalisatie voor elk product dat ze introduceren coördineren. Ze moeten ervoor zorgen dat hun producten in meerdere talen worden gecommuniceerd en beschikbaar worden gesteld met inachtneming van de richtlijnen en nalevingsvereisten van elke regio waar ze actief zijn.
Naast vertalingen omvat lokalisatie het aanpassen van kleurvoorkeuren, meeteenheden, datumformaten, kunstwerken en andere elementen die een afspiegeling zijn van verschillende markten. In de farmaceutische industrie wordt in elke fase van de levenscyclus van het product meer informatie geproduceerd dan in enig ander marktsegment. Juridische documentatie, bijlagen, kartonen, invoegingen en alle andere inhoud moeten worden ontwikkeld om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van een bepaald geografisch gebied. het aannemen van uitdagingen voor regelgevende teams wanneer het erom gaat de nauwkeurigheid van de inhoud in elke fase van de workflow te waarborgen.
verder De snelheid waarmee nieuwe medicijnen moeten worden vrijgegeven, maakt het moeilijk om ervoor te zorgen dat er geen fouten zijn gemaakt bij de aanpassing van de inhoud aan de lokale markten. Dit leidt tot een enorm complex proces waarin de foutenmarge al klein is, omdat lokalisatie niet naar behoren kan leiden tot potentiële juridische problemen en tot lagere inkomsten van de buitenlandse markten.
Verpakkingsfouten zijn een belangrijke oorzaak geworden van terugroepingen op de mondiale farmaceutische markt, aangezien verpakkingen nog steeds worden aangepast aan de lokalisatievereisten. Van spelfouten die voorkomen bij het vertalen van vreemde talen naar bestandsfouten is het risico groot dat een verpakkingsfout wordt laten glijden (oudere fouten). Naarmate de marktgrootte toeneemt en farmaceutische bedrijven dynamischer worden, worden regumaanpauze werklast nog complexer en moeilijker te beheren. Ervaren arbeiders zijn vaak in grote vraag en weinig aanbod, waardoor ruimte voor fouten ontstaat op gebieden als naleving, kunstmanagement en labeling. Om bij te dragen aan het aanpakken van deze toenemende trend voeren steeds meer bedrijven digitale oplossingen in voor verschillende aspecten van de farmaceutische workflow.
De technologie gebruiken op schaal
Een van de grootste uitdagingen voor kwaliteitscontrole en regelgevers is de hoeveelheid gegevens die zij dagelijks moeten beheren. Regelgeving speelt een cruciale rol door als schakel op te treden tussen gezondheidsdiensten en verschillende afdelingen binnen het bedrijf om ervoor te zorgen dat alle verzamelde gegevens naar behoren worden overgedragen om medicijnen te produceren en op de markt te brengen. Van het verkrijgen van goedkeuring voor een nieuw product tot het garanderen dat de juiste FDA-richtlijnen worden toegepast op het labelen van inhoud en opmaak, de regelgevende dienst heeft een rol in veel verschillende productiesectoren. Bovendien, Beoordelingen moeten worden gedaan in elke fase van de werkstroom voor het maken van bestanden om ervoor te zorgen dat de informatie nauwkeurig blijft en in overeenstemming is met wat is goedgekeurd.
Een belangrijke manier om de toenemende werklast als gevolg van de globalisering effectief te beheersen, is door gebruik te maken van technologische oplossingen die regulerende zaken in de farmaceutische industrie mogelijk maken op schaal te opereren. Als het gaat om het bewijs zijn handmatige processen niet langer haalbaar, gezien de grootte en de snelheid waarin de producten moeten worden geleverd. Een digitaal kwaliteitscontrolesysteem kan worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de inhoud van digitale bestanden en bedrukte verpakkingsmaterialen te verifiëren. de noodzaak van handmatige proeflezing en de daarmee samenhangende inefficiëntie te elimineren.
Digitale proeflezing voor de farmaceutische workflow
Geautomatiseerd proeflezen kan in elke fase van de farmaceutische workflow worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat er geen fouten worden gemaakt of ingevoerd. Om te beginnen, product- en geneesmiddelenvereisten worden voorgelegd aan regelgevende instanties die de informatie vervolgens verzamelen in voorlichtingsdocumenten voor het bevoegde regelgevende agentschap om deze te evalueren. De invoering van een digitaal kwaliteitscontrolesysteem zou er in dit stadium voor zorgen dat alle kopieën foutloos en accuraat zijn voor interne herzieningen en regelgevende inzendingen, door de typegoedkeuring van tekstzware documenten automatisch te controleren. Bij de aanmaak van de bestanden kunnen de bestanden automatisch worden geïnspecteerd om er zeker van te zijn dat er tijdens het aanmaken van het bestand geen fouten zijn gemaakt. Deze fouten bevatten vaak nalevingsfouten zoals logo fouten, onjuiste informatie en barcode defecten. Digitale inspecties kunnen worden voortgezet naarmate de bestanden worden bewerkt om ervoor te zorgen dat er geen onbedoelde fouten zijn toegevoegd.
Het is van het grootste belang dat de inhoud in alle stadia van het proces in alle departementen correct blijft. Een digitale proeflezeroplossing helpt ook om versieveranderingen tussen afdelingen bij te houden, waardoor lange goedkeuringscycli en tijd tot de markt worden verminderd. In het laatste stadium kan digitale kwaliteitscontrolesoftware automatisch goedgekeurde bestanden vergelijken met leveranciersbewijzen voordat ze gaan afdrukken, ervoor zorgen dat producten volledig foutloos op de markt brengen van verpakkingen. Digitale systemen verbeteren de algehele efficiëntie van de farmaceutische verpakkingsworkflow verder doordat ze de herzieningscycli verminderen en fouten eerder tijdens het proces vangen. hoe klein de fouten ook zijn.
"Om terugroepingen te voorkomen en een goede kwaliteit van het labelen dat blijft voldoen aan… kun je het niet alleen aan. Je hebt een gereedschap als GlobalVision nodig om niet alleen sneller maar ook veiliger te zijn.”
Caroline Sell, Regulatory Affairs Manager Merz Fharmaceuticals
×
Een andere uitdaging voor de beroepsmensen in de farmaceutische industrie is het beheer van de inhoud in vreemde talen. Omdat medische producten nog steeds in buitenlandse markten terechtkomen, verpakkingen, tekstrijke invoegingen en IFU's moeten in verschillende talen worden vertaald. Vertalingen worden vaak uitbesteed aan externe bedrijven die 2000 woorden per dag naar boven kunnen vertalen, waardoor er veel ruimte voor fouten is. Technologie-oplossingen kunnen dit effectief helpen beheren door het documentbeheer, versiecontrole en kwaliteitsbewaking te verbeteren door middel van geautomatiseerde proeflezen dat veel vreemde talen ondersteunt.
In de farmaceutische industrie zijn naleving en gegevensintegriteit richtsnoeren essentieel. In geval van onderzoek moeten rauwe gegevens worden bewaard. Digitale kwaliteitscontrole-instrumenten gebruiken auditsporen om alle activiteiten te volgen, om te zorgen dat organisaties zoals ISO-certificaten, 21 CFR 11 en bijlage 11 worden nageleefd. Auditsporen zijn belangrijk, omdat zij de sleutel vormen tot het behoud van de integriteit van gegevens door alle activiteiten te volgen, inclusief inspecties en rapporten. Uitgebreide inspectierapporten dragen bij aan de bescherming van de integriteit van gegevens door te zorgen voor volledige traceerbaarheid van degenen die een product hebben geïnspecteerd en wat de resultaten van de inspectie waren. Deze verslagen houden de verschillen tussen de bestanden bij en evalueren en zorgen ervoor dat de juiste veranderingen worden doorgevoerd.
Conclusie
Het staat buiten kijf dat digitale oplossingen bescherming bieden tegen mogelijk catastrofale fouten zoals het ontbreken van decimalen in doseringscijfers. de waarde die zij verlenen aan farmaceutische bedrijven gaat veel verder dan het elimineren van handmatige bewijslast. Naarmate de aard van de regelgevingsnormen zich verder ontwikkelt, is het ook noodzakelijk om op doeltreffende wijze technologische oplossingen ten uitvoer te leggen, zoals geautomatiseerde kwaliteitscontrole. Deze technologische innovaties verbeteren niet alleen processen tussen teams, Maar ze vergroten ook de grensoverschrijdende samenwerking en geven farmaceutische bedrijven de instrumenten die ze nodig hebben om wereldwijd te kunnen opereren.
