Trasformazione digitale per la qualità degli imballaggi farmaceutici
Introduzione
La globalizzazione dell'intera industria farmaceutica ha portato a esigenze diverse in molti paesi, la necessità di norme di conformità e di imballaggi di alta qualità.
Ora più che mai, le aziende farmaceutiche e di scienze della vita devono rispettare una vasta gamma di requisiti e standard normativi che sono creati da organismi di governo come la FDA e l'EMA. Tali norme delineano orientamenti e obblighi specifici a cui le aziende farmaceutiche devono attenersi se desiderano operare su scala globale.
Con l'aumento della domanda di farmaci sicuri in tutto il mondo, la responsabilità del personale addetto alla regolamentazione, che deve garantire che gli orientamenti ricevuti dagli organi direttivi siano interpretati con successo, applicato e comunicato all'interno della società. Ciò è essenziale per garantire che i loro prodotti soddisfino gli standard richiesti per la vendita in diverse parti del mondo. Localizzazione, o il processo di personalizzazione di un prodotto per soddisfare sia i requisiti legali e culturali di un determinato mercato, è diventato parte integrante del ruolo degli affari normativi e si è ampliato ben al di là delle traduzioni.
Questa guida completa di GlobalVision analizzerà e discuterà come la crescente adozione di soluzioni tecnologiche sia la chiave per gestire la localizzazione, la conformità normativa e la qualità degli imballaggi, garantendo nel contempo che le aziende farmaceutiche dispongano degli strumenti necessari per operare su scala.
I molti componenti della localizzazione
Tutti gli aspetti della produzione farmaceutica, compresi gli affari di regolamentazione, gli imballaggi, e la conformità post-marketing deve rispettare i più elevati standard di controllo della qualità stabiliti da agenzie come la FDA e EMA. Poiché la globalizzazione continua ad espandere le dimensioni del mercato, le aziende farmaceutiche devono coordinare la localizzazione per ogni prodotto che rilasciano. Essi devono garantire che i loro prodotti siano comunicati e resi disponibili in più lingue, nel rispetto delle direttive e dei requisiti di conformità di ogni regione in cui operano.
Oltre alle traduzioni, la localizzazione include la regolazione delle preferenze di colore, unità di misura, formati di data, opere d'arte e altri elementi per riflettere vari mercati. Nell’industria farmaceutica vengono prodotte maggiori informazioni in ogni fase del ciclo di vita del prodotto rispetto a qualsiasi altro segmento di mercato. La documentazione giuridica, i foglietti illustrativi, i cartoni, gli inserti e tutti gli altri contenuti devono essere sviluppati in modo da soddisfare le esigenze uniche di una particolare area geografica, presentare sfide per i team di regolamentazione quando si tratta di garantire l'accuratezza dei contenuti in ogni fase del flusso di lavoro.
Inoltre, la rapidità con cui devono essere rilasciati nuovi farmaci rende difficile garantire che non siano stati introdotti errori nell'adattamento dei contenuti ai mercati locali. Ciò aggiunge enorme complessità a un processo in cui il margine di errore è già esiguo in quanto la mancata localizzazione può portare a potenziali problemi giuridici e a una diminuzione del reddito dei mercati esteri.
Gli errori di imballaggio sono diventati una delle principali cause di richiamo nel mercato farmaceutico mondiale, in quanto gli imballaggi dei prodotti continuano ad essere adattati per soddisfare le esigenze di localizzazione. Da errori di ortografia che appaiono quando si traducono le lingue straniere a difetti di grafica, il rischio di lasciare che un pacchetto di errore di invecchiamento scivoli è alto. Man mano che le dimensioni del mercato aumentano e che le aziende farmaceutiche diventano più dinamiche, i carichi di lavoro regolatori diventano ancora più complessi e difficili da gestire. I lavoratori qualificati sono spesso in forte domanda e scarsità di offerta, creando margini di errore in settori quali la conformità, la gestione delle opere d'arte e l'etichettatura. Per far fronte a questa tendenza crescente, sempre più aziende stanno introducendo soluzioni digi- tal in diversi aspetti del flusso di lavoro farmaceutico.
Utilizzo della tecnologia per operare su scala
Una delle maggiori sfide cui devono far fronte i professionisti del controllo della qualità e della regolamentazione è la quantità di dati che devono gestire quotidianamente. Gli affari di regolamentazione svolgono un ruolo fondamentale agendo come collegamento tra le agenzie sanitarie e i vari dipartimenti all'interno dell'azienda per garantire che tutti i dati accumulati siano correttamente trascritti per creare e commercializzare il farmaco. Dall’ottenimento dell’approvazione per un nuovo prodotto alla garanzia che le linee guida FDA corrette siano applicate all’etichettatura in termini di contenuto e formattazione, il dipartimento affari di regolamentazione ha una mano in molti aspetti diversi della produzione. Inoltre, le revisioni devono essere effettuate in ogni fase del flusso di lavoro di creazione di file per garantire che le informazioni rimangano accurate e conformi a ciò che è stato approvato.
Un modo fondamentale per gestire efficacemente i crescenti carichi di lavoro derivanti dalla globalizzazione è sfruttare le soluzioni tecnologiche che consentono agli affari normativi nell'industria farmaceutica di operare su scala. Quando si tratta di correzione di bozze, i processi manuali non sono più fattibili data la dimensione e la velocità in cui i prodotti devono essere consegnati. Un sistema digitale di controllo della qualità può essere utilizzato per verificare la precisione dei contenuti su file digitali e materiali di imballaggio stampati, eliminare la necessità di revisioni manuali e le inefficienze che ne derivano.
Rettifica digitale per il flusso di lavoro farmaceutico
In ogni fase del flusso di lavoro farmaceutico può essere implementata una correzione automatica per garantire che non siano stati creati errori o introdotti. Per cominciare, i requisiti relativi ai prodotti e alle droghe sono presentati agli organismi di regolamentazione che poi compilano le informazioni in documenti informativi affinché la competente agenzia di regolamentazione possa riesaminare. L'attuazione di un sistema digitale di controllo della qualità in questa fase garantirebbe che tutti i documenti di copia siano privi di errori e accurati per le revisioni interne e le comunicazioni regolamentari ispezionando automaticamente i documenti testo-pesanti carattere per carattere. Nella fase di creazione dell'arte, i file di grafica possono essere ispezionati automaticamente per assicurarsi che non siano stati introdotti errori durante il processo di creazione del file. Questi errori spesso includono errori di conformità come errori di logo, informazioni errate e difetti di codice a barre. Le ispezioni digitali possono essere continuate in quanto i file sono modificati per garantire che non siano stati aggiunti errori indesiderati.
È indispensabile che il contenuto rimanga preciso in ogni fase del processo, in tutti i dipartimenti. Una soluzione di revisione digitale aiuta anche a tenere traccia dei cambiamenti di versione tra i reparti, riducendo i lunghi cicli di approvazione e il time-to-market. Nella fase finale, il software di controllo di qualità digitale può confrontare automaticamente i file approvati con le prove del fornitore prima di andare a stampare, garantire che i prodotti lo facciano commercializzare con imballaggi completamente privi di errori. I sistemi digitali migliorano ulteriormente l'efficienza complessiva del flusso di lavoro degli imballaggi farmaceutici in quanto riducono i cicli di revisione e gli errori di cattura in precedenza nel processo, non importa quanto siano piccoli gli errori.
“Per evitare richiami e garantire una buona qualità di etichettatura che rimane in conformità… non è possibile gestire da soli. Hai bisogno di uno strumento come GlobalVision non solo per essere più veloce, ma anche più sicuro.”
Caroline Sell, Regulatory Affairs Manager Merz Pharmaceuticals
Un'altra sfida per i professionisti della regolamentazione nell'industria farmaceutica è la gestione dei contenuti in lingue straniere. Poiché i prodotti medici continuano a entrare nei mercati esteri, gli imballaggi, gli inserti testo-pesanti e le IFU devono essere tradotti in varie lingue. Le traduzioni sono spesso esternalizzate a società esterne che possono tradurre verso l'alto di 2000 parole al giorno, lasciando un notevole margine di errore. Le soluzioni tecnologiche possono aiutare a gestire in modo efficace questo fenomeno migliorando la gestione dei documenti, il controllo della versione e la garanzia della qualità attraverso la correzione automatica di bozze che supporta molte lingue straniere.
Nell'industria farmaceutica sono essenziali le linee guida sulla conformità e sull'integrità dei dati. I dati grezzi dovrebbero essere conservati in caso di indagini. Gli strumenti digitali di controllo della qualità utilizzano percorsi di audit per monitorare tutte le attività, garantendo la conformità con organismi quali le certificazioni ISO, 21 CFR parte 11 e allegato 11. I percorsi di audit sono importanti in quanto sono la chiave per mantenere l'integrità dei dati tracciando tutte le attività, comprese le ispezioni e le relazioni. Relazioni di ispezione complete contribuiscono a proteggere l'integrità dei dati fornendo la piena tracciabilità su chi ha ispezionato un prodotto e quali sono stati i risultati dell'ispezione. Questi rapporti tengono traccia e riesaminano tutte le differenze riscontrate tra i file, garantendo che siano apportate le modifiche giuste.
Conclusione
Non vi è dubbio che le soluzioni digitali fungono da assicurazione contro errori potenzialmente catastrofici come la mancanza di punti decimali nelle cifre di dosaggio, il valore che forniscono alle aziende farmaceutiche va ben al di là dell'eliminazione delle revisioni manuali. Poiché la natura delle norme di regolamentazione continua ad evolvere, è necessario applicare efficacemente soluzioni tecnologiche come il controllo di qualità automatizzato. Queste innovazioni tecnologiche non solo migliorano i processi tra le squadre, ma aumentano anche la collaborazione interfunzionale e forniscono alle aziende farmaceutiche gli strumenti necessari per operare su scala globale.
