Transformación digital para la calidad de los envases fisiológicos
Introducción
La globalización de toda la industria farmacéutica ha conducido a requisitos diferentes en muchos países. fomentar la necesidad de normas de cumplimiento y de embalaje de alta calidad.
Ahora más que nunca las compañías farmacéuticas y de ciencias de la vida deben cumplir con una amplia gama de requisitos y estándares regulatorios que son creados por organismos de gobierno como la FDA y la EMA. Estas normas describen directrices y obligaciones específicas que las empresas farmacéuticas deben cumplir si desean operar a escala mundial.
A medida que aumenta la demanda de medicamentos seguros en todo el mundo, al igual que la responsabilidad del personal de los asuntos reguladores que debe garantizar que las directrices recibidas de los órganos rectores se interpreten con éxito, aplicada y comunicada dentro de la empresa. Esto es esencial para garantizar que sus productos cumplen con los estándares requeridos para la venta en diversas partes del mundo. Localización, o el proceso de personalización de un producto para satisfacer los requisitos legales y culturales de un mercado específico se ha convertido en una parte integral del papel de los asuntos reguladores y se ha expandido mucho más allá de las traducciones.
Esta guía completa de GlobalVision analizará y analizará cómo la adopción creciente de soluciones tecnológicas es la clave para gestionar la localización, el cumplimiento de la normativa y la calidad de los envases, garantizando al mismo tiempo que las empresas farmacéuticas dispongan de las herramientas que necesitan para operar a escala.
Los muchos componentes de la localización
Todos los aspectos de la producción farmacéutica, incluidos los asuntos regulatorios, el embalaje, y el cumplimiento posterior a la comercialización debe cumplir con los más altos estándares de control de calidad establecidos por agencias como la FDA y la EMA. A medida que la globalización continúa expandiendo el tamaño del mercado, las empresas farmacéuticas deben coordinar la localización de cada producto que ofrecen. Deben garantizar que sus productos sean comunicados y puestos a disposición en múltiples idiomas, adhiriendo a las directivas y a los requisitos de cumplimiento de cada región en la que operan.
Aparte de las traducciones, la localización incluye ajustar las preferencias de color, las unidades de medición, los formatos de fecha, el diseño y otros elementos para reflejar diversos mercados. En la industria farmacéutica se produce más información en cada etapa del ciclo de vida del producto que en cualquier otro segmento del mercado. Es necesario desarrollar documentación legal, folletos, cartones, inserciones y todo otro contenido para adaptarse a las necesidades únicas de un área geográfica determinada. plantear desafíos para los equipos reguladores cuando se trata de garantizar la precisión del contenido en cada etapa del flujo de trabajo.
Además, la velocidad a la que deben liberarse los nuevos medicamentos dificulta garantizar que no se hayan introducido errores al adaptar los contenidos a los mercados locales. Esto añade una enorme complejidad a un proceso en el que el margen de error ya es pequeño, ya que la falta de localización correcta puede conducir a posibles problemas legales y a una disminución de los ingresos procedentes de los mercados extranjeros.
Los errores en los envases se han convertido en la principal causa de retiradas en el mercado farmacéutico mundial, ya que los envases de productos siguen adaptándose a los requisitos de localización. Desde errores ortográficos que aparecen al traducir idiomas extranjeros hasta defectos de artwork, el riesgo de dejar que un paquete de errores de envejecimiento se desliza es alto. A medida que aumenta el tamaño del mercado y que las empresas farmacéuticas se vuelven más dinámicas, las cargas de trabajo regu-latory se vuelven aún más complejas y difíciles de gestionar. Los trabajadores cualificados suelen tener una gran demanda y escasez de oferta, lo que crea margen para el error en áreas como el cumplimiento, la gestión de obras y el etiquetado. Para ayudar a hacer frente a esta creciente tendencia, cada vez son más las empresas que introducen soluciones digiales en varios aspectos del flujo de trabajo farmacéutico.
Utilizando tecnología para operar a escala
Uno de los mayores retos a los que se enfrentan los profesionales reguladores y de control de calidad es la cantidad de datos que deben gestionar diariamente. Los asuntos regulatorios desempeñan un papel fundamental al actuar como vínculo entre las agencias de salud y los diversos departamentos de la empresa para garantizar que todos los datos acumulados se transcriban adecuadamente para crear y comercializar el medicamento. Desde obtener la aprobación de un nuevo producto hasta asegurarse de que las directrices correctas de la FDA se aplican al etiquetado en términos de contenido y formato, el departamento de asuntos reguladores tiene una mano en muchos aspectos diferentes de la producción. Adicionalmente, se debe hacer en cada etapa del flujo de trabajo de creación de archivos para asegurarse de que la información sigue siendo exacta y compatible con lo que se ha aprobado.
Una forma clave de gestionar eficazmente las crecientes cargas de trabajo como resultado de la globalización es aprovechar las soluciones tecnológicas que permitan que los asuntos reguladores de la industria farmacéutica operen a escala. En lo que respecta a la revisión, los procesos manuales ya no son factibles, dado el tamaño y la velocidad en que deben entregarse los productos. Un digital sistema de control de calidad puede utilizarse para verificar la precisión del contenido en archivos digitales y materiales de empaquetado impresos. eliminar la necesidad de revisión manual y las ineficiencias que la acompañan.
Revisión digital para el flujo de trabajo farmacéutico
La revisión automática puede aplicarse en todas las fases del flujo de trabajo farmacéutico para garantizar que no se hayan creado o introducido errores. Para empezar, los requisitos de productos y medicamentos se someten a los organismos reguladores que luego compilan la información en documentos informativos para que la agencia reguladora apropiada la revise. La implementación de un sistema digital de control de calidad en esta fase aseguraría que todos los documentos copiados estén libres de errores y sean precisos para las revisiones internas y las presentaciones de reglamentación mediante la inspección automática de documentos de texto pesados carácter por carácter. En la fase de creación de artwork los archivos de artwork pueden ser automáticamente inscritos para asegurarse de que no se introdujeron errores durante el proceso de creación de archivos. Estos errores a menudo incluyen errores de cumplimiento como errores de logo, información incorrecta y defectos de código de barras. Las inspecciones digitales pueden continuarse a medida que se editan los archivos para asegurarse de que no se han añadido errores no intencionados.
Es imperativo que el contenido siga siendo exacto en todas las fases del proceso, en todos los departamentos. Una solución digital de revisión también ayuda a realizar un seguimiento de los cambios de versión entre los departamentos, reduciendo los ciclos de aprobación largos y el tiempo en el mercado. En la fase final, el software de control de calidad digital puede comparar automáticamente los archivos aprobados con las pruebas del proveedor antes de ir a imprimir, asegurar que los productos se comercialicen con envases totalmente libres de errores. Los sistemas digitales mejoran aún más la eficiencia general del flujo de trabajo de los envases farmacéuticos a medida que reducen los ciclos de revisión y capturan errores antes del proceso, no importa lo pequeños que sean los errores.
“Para prevenir retiradas y garantizar una buena calidad de etiquetado que se mantenga en el cumplimiento… no puedes manejarlo por tu cuenta. Necesita una herramienta como GlobalVision no sólo para ser más rápida, sino también más segura”.
Caroline Vender, Gerente de Asuntos Regulatorios Merz Fiduticals
Otro reto para los profesionales reguladores de la industria farmacéutica es la gestión del contenido en idiomas extranjeros. A medida que los productos médicos siguen abriéndose paso a mercados extranjeros, los envases, las inserciones pesadas de texto y los IFU deben traducirse a varios idiomas. Las traducciones a menudo se subcontratan a empresas externas que pueden traducir más de 2000 palabras al día, dejando un margen significativo de error. Las soluciones tecnológicas pueden ayudar a manejar esto de manera eficaz mejorando la gestión de documentos, el control de versiones y la garantía de calidad a través de pruebas automatizadas que soportan muchos idiomas extranjeros.
En la industria farmacéutica, las directrices sobre el cumplimiento y la integridad de los datos son esenciales. Los datos rudos deben conservarse en caso de que se realicen investigaciones. Las herramientas digitales de control de calidad utilizan pistas de auditoría para rastrear todas las actividades, asegurando el cumplimiento de cuerpos como certificaciones ISO, 21 CFR Parte 11 y Anexo 11. Las pistas de auditoría son importantes, ya que son la clave para mantener la integridad de los datos mediante el seguimiento de toda la actividad, incluyendo inspecciones e informes. Los informes de inspección exhaustivos ayudan a proteger la integridad de los datos proporcionando una trazabilidad total sobre quién ha insistido en un producto y cuáles fueron los resultados de la inspección. Estos informes hacen un seguimiento y revisan todas las diferencias encontradas entre archivos, asegurando que se hagan los cambios correctos.
Conclusión
No cabe duda de que las soluciones digitales actúan como un seguro contra posibles errores trofes como la pérdida de puntos decimales en las cifras de dosis, el valor que proporcionan a las compañías farmacéuticas va mucho más allá de la eliminación de la revisión manual. A medida que la naturaleza de las normas reguladoras sigue evolucionando, también lo hace la necesidad de implementar eficazmente soluciones tecnológicas como el control de calidad automatizado. Estas innovaciones tecnológicas no sólo mejoran los procesos entre equipos, pero también incrementan la colaboración interfuncional y proporcionan a las empresas farmacéuticas las herramientas que necesitan para poder operar a escala mundial.
