Transformação digital para qualidade de embalagens farmacêuticas
Introdução
A globalização de toda a indústria farmacêutica conduziu a diferentes necessidades em muitos países. A necessidade de normas de cumprimento, bem como de embalagens de alta qualidade.
Agora mais do que nunca, As empresas farmacêuticas e de ciência da vida têm de cumprir um vasto conjunto de requisitos e normas regulamentares que são criados por organismos governativos como a FDA e a EMA. Estas normas descrevem orientações e obrigações específicas a que as empresas farmacêuticas têm de aderir se quiserem operar à escala global.
À medida que a procura de medicamentos seguros aumenta em todo o mundo, O mesmo se aplica à responsabilidade do pessoal dos assuntos reguladores, que tem de assegurar que as orientações recebidas dos órgãos directores sejam interpretadas com êxito, Aplicada e comunicada dentro da empresa. Isto é essencial para garantir que os seus produtos cumprem as normas exigidas para a sua venda em diversas partes do mundo. A localização ou o processo de adaptação de um produto para satisfazer as necessidades legais e culturais de um mercado específico, tornou-se parte integrante do papel dos assuntos regulamentares e expandiu-se muito para além das traduções.
Este guia abrangente da GlobalVision analisará e discutirá como a crescente adoção de soluções tecnológicas é a chave para a gestão da localização, conformidade regulamentar e qualidade das embalagens, garantindo simultaneamente que as empresas farmacêuticas dispõem dos instrumentos de que necessitam para operar à escala.
Os muitos componentes de localização
Todos os aspectos da produção farmacêutica, incluindo assuntos regulamentares, embalagens, e o cumprimento após a comercialização deve obedecer aos mais elevados padrões de controlo de qualidade estabelecidos por agências como a FDA e a EMA. À medida que a globalização continua a expandir os tamanhos do mercado, as empresas farmacêuticas devem coordenar a localização para cada produto que liberarem. Têm de assegurar que os seus produtos sejam comunicados e disponibilizados em várias línguas, respeitando simultaneamente as directivas e os requisitos de cumprimento de todas as regiões em que operam.
Além das traduções, a localização inclui o ajuste de preferências de cores, unidades de medida, formatos de data, trabalhos de arte e outros elementos para refletir vários mercados. Na indústria farmacêutica, é produzida mais informação em cada fase do ciclo de vida do produto do que em qualquer outro segmento do mercado. A documentação jurídica, folhetos, carrinhos, inserções e todos os outros conteúdos devem ser desenvolvidos de modo a atender às necessidades únicas de uma determinada área geográfica. colocar desafios para as equipes reguladoras quando se trata de garantir a precisão do conteúdo em cada fase do fluxo de trabalho.
Além a rapidez com que os novos medicamentos têm de ser libertados dificulta a introdução de erros na adaptação dos conteúdos aos mercados locais. Isto acrescenta uma tremenda complexidade a um processo em que a margem de erro já é pequena, uma vez que a incapacidade de localizar correctamente pode conduzir a potenciais questões jurídicas e a uma diminuição das receitas dos mercados estrangeiros.
Os erros de embalagem tornaram-se uma das principais causas das recolhas no mercado farmacêutico global, uma vez que as embalagens de produtos continuam a ser adaptadas de modo a satisfazer as necessidades de localização. De erros de ortografia que aparecem quando traduzem línguas estrangeiras para a arte defeituosa, o risco de deixar passar um erro de embalagem é alto. À medida que a dimensão do mercado aumenta e as empresas farmacêuticas se tornam mais dinâmicas, as cargas de trabalho latentes tornam-se ainda mais complexas e difíceis de gerir. Os trabalhadores qualificados encontram-se frequentemente em grande procura e oferta curta, criando espaço para erros em áreas como a conformidade, a gestão do trabalho artístico e a rotulagem. Para ajudar a fazer face a esta tendência crescente, cada vez mais empresas estão a introduzir soluções digitais em vários aspectos do fluxo de trabalho farmacêutico.
Usando tecnologia para operar em escala
Um dos maiores desafios enfrentados pelo controlo de qualidade e pelos profissionais da regulamentação é a quantidade de dados que têm de gerir diariamente. Os assuntos regulamentares desempenham um papel crucial, actuando como elo de ligação entre as agências de saúde e vários departamentos da empresa, a fim de garantir que todos os dados acumulados sejam devidamente transcritos para criar e comercializar a droga. Da obtenção da aprovação de um novo produto para garantir que as orientações de APD correctas são aplicadas à rotulagem em termos de conteúdo e formatação, o serviço de regulamentação tem o seu papel em muitos aspectos da produção. Adicionalmente, revisões devem ser feitas em cada etapa do fluxo de trabalho de criação de arquivo para garantir que as informações permaneçam precisas e compatíveis com o que foi aprovado.
Uma maneira fundamental de gerir eficazmente as crescentes cargas de trabalho resultantes da globalização é utilizar soluções tecnológicas que permitam que os assuntos reguladores da indústria farmacêutica operem em escala. Em matéria de revisão, os processos manuais já não são viáveis, tendo em conta a dimensão e a rapidez com que os produtos devem ser entregues. A digital sistema de controle de qualidade pode ser usado para verificar a precisão do conteúdo em arquivos digitais e materiais de embalagens impressos, eliminar a necessidade de revisão manual e as ineficiências que daí advêm.
Revisão digital do fluxo de trabalho farmacêutico
A revisão automatizada pode ser implementada em todas as fases do fluxo de trabalho farmacêutico para garantir que nenhum erro tenha sido criado ou introduzido. Para começar, Os requisitos em matéria de produtos e medicamentos são submetidos às entidades reguladoras que depois compilam as informações em documentos de informação para a agência reguladora adequada para revisão. A implementação de um sistema de controlo de qualidade digital nesta fase garantiria que todos os documentos copiados são isentos de erros e exactos para revisões internas e submissões regulamentares através da inspecção automática de documentos com peso de texto. No estágio de criação de obra de arte, os arquivos de arte podem ser inspecionados automaticamente para ter certeza de que nenhum erro foi introduzido durante o processo de criação de arquivo. Estes erros frequentemente incluem erros de conformidade, como erros de logotipo, informações incorretas e defeitos do código de barras. As inspecções digitais podem ser prosseguidas à medida que os ficheiros são editados, a fim de garantir que não tenham sido adicionados erros indesejáveis.
É imperioso que o conteúdo permaneça rigoroso em todas as fases do processo, em todos os departamentos. Uma solução de revisão digital também ajuda a acompanhar as mudanças de versão entre departamentos, reduzindo ciclos de aprovação longos e tempo no mercado. Na fase final, o software de controle de qualidade digital pode automaticamente comparar arquivos aprovados com provas de fornecedor antes de ir imprimir, garantir que os produtos cheguem ao mercado com embalagens totalmente isentas de erros. Os sistemas digitais melhoram ainda mais a eficiência global do fluxo de trabalho de embalagens farmacêuticas à medida que reduzem os ciclos de revisão e os erros de captura antes do processo, não importa quão pequenos sejam os erros.
“To prevent recalls and ensure good labeling quality that stays in compliance… you can’t handle it on your own. Você precisa de uma ferramenta como GlobalVision não só para ser mais rápido, mas também seguro."
Caroline Sell, Regulatory Affairs Manager Merz Pharmaceuticals
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Outro desafio para os profissionais reguladores da indústria farmacêutica é a gestão dos conteúdos nas línguas estrangeiras. À medida que os produtos médicos continuam a entrar nos mercados estrangeiros, as embalagens, os inserções de texto e as IFUs têm de ser traduzidas para várias línguas. As traduções são frequentemente terceirizadas para empresas externas que podem traduzir mais de 2000 palavras por dia, deixando um espaço de erro significativo. As soluções tecnológicas podem ajudar a gerenciar eficazmente isto, melhorando a gestão de documentos, o controle de versão, e a garantia de qualidade através de uma revisão automatizada que suporte muitas línguas estrangeiras.
Na indústria farmacêutica, são essenciais o cumprimento e a integridade dos dados. Os dados brutos devem ser mantidos no caso de investigações. Ferramentas de controle de qualidade digital utilizam trilhas de auditoria para rastrear todas as atividades, garantir o cumprimento de organismos como certificações ISO, Parte 21 do QCR e Anexo 11. As trilhas de auditoria são importantes, uma vez que são a chave para manter a integridade dos dados rastreando todas as atividades, incluindo inspecções e relatórios. Relatórios de inspecção abrangentes ajudam a proteger a integridade dos dados, proporcionando uma rastreabilidade total sobre quem inspeccionou um produto e quais foram os resultados da inspecção. Estes relatórios mantêm o controle e revisam todas as diferenças encontradas entre os arquivos, garantindo que as alterações certas sejam feitas.
Conclusão
Não há dúvida de que as soluções digitais actuam como seguros contra erros potencialmente catastróficos, como a falta de pontos decimais nas dosagens, o valor que proporcionam às empresas farmacêuticas vai muito além de eliminar a revisão manual. Uma vez que a natureza das normas regulamentares continua a evoluir, o mesmo acontece com a necessidade de implementar eficazmente soluções tecnológicas, como o controlo automatizado da qualidade. Estas inovações tecnológicas não melhoram apenas os processos entre as equipes, mas também aumentam a colaboração multifuncional e dão às empresas farmacêuticas os instrumentos de que precisam para poderem operar à escala global.
