Gegevensintegratie behouden met GlobalVision Software
Het kan klinken als een zoveelste farma en de biowetenschappen buzzword van de industrie, maar "Gegevensintegriteit" is net zo belangrijk als de validatie van computersystemen wanneer producten op de markt worden gebracht. Het strekt zich uit tot buiten de IT-grenzen en helpt bedrijven de juiste beslissingen te nemen op basis van de juiste gegevens.
Het GlobalVision Quality Control Platform wordt gebruikt door levenswetenschappen wereldwijd om kwaliteitsprocessen op etiketten en verpakkingen te beheren en fouten te vinden. De software stelt klanten in staat PDF-bestanden goed te keuren of componenten af te drukken voor introductie tot de markt. Als een kritisch stuk in het goedkeuringsproces voor verpakkingskunstwerk, de vereisten inzake integriteit van gegevens moeten worden nageleefd om ervoor te zorgen dat de juiste gegevens worden goedgekeurd.
Gegevens integriteit roept op tot de garantie dat alles wat wordt verzameld herkenbaar is, legaal, legaal, Onophoudelijk geregistreerd, origineel en accu's (ALCOA (volgens de Food and Drug Administration). Met andere woorden, zij moet betrouwbaar en ongetemperd zijn. In de data-gedreven industrie is die behoefte altijd aanwezig. Er moeten goede voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Drie aparte toegangsniveaus
+unnamed@@0
De uitdaging bij de inspectiemiddelen bestaat erin deze te valideren om ervoor te zorgen dat de juiste fouten worden gevonden en geen valse voordelen. Zodra deze instellingen zijn bepaald, is het belangrijk dat ze door operators worden gebruikt zonder wijzigingen. In GlobalVision wordt dit bereikt door middel van drie afzonderlijke gebruikerstoegangsniveaus:
Gebruiker
Gebruikers met het standaard Gebruiker toegangsniveau zijn bevoegd voor het uitvoeren van inspecties, bekijk en bevestig verschillen, genereer en print inspectieverslagen en wijzig hun wachtwoord.
Beheerder
Gebruikers met het toegangsniveau Manager zijn ook gemachtigd om rapportageniveaus en opmerkingen, maken en beheren van workflows, teken beoordeling / inclusie van alle verschillen in inspectieverslagen, beheer inspectieprofielen en bijbehorende parameters, en vraag om aanvullende licenties.
Beheerder
Gebruikers met Admin toegang kunnen alle bovenstaande doen. Ze kunnen ook gebruikersaccounts en bijbehorende instellingen beheren, wachtwoorden wijzigen en bekijken, afdrukken en auditsporen exporteren.
Audit Trail met Beperkte Toegang
###
Telkens als er wijzigingen in de gegevens zijn, is het belangrijk deze vast te leggen. Je wilt de geschiedenis van wijzigingen in het systeem op elk moment kunnen zien.
Audit sporen zijn van essentieel belang om de integriteit van gegevens te behouden, aangezien ze een veilig, onafhankelijk account van alle activiteiten vertegenwoordigen. Elke actie kan worden getraceerd tot een gebruiker. In GlobalVision hebben evenementen gedocumenteerd alle belangrijke gegevens van log-ins en outs tot individuele instellingen voor wijzigingen met betrekking tot gebruikersaccounts en inspectieparameters.
Inspectierapport
½
Inspectierapporten worden automatisch opgeslagen in de softwaredatabase wanneer ze worden gegenereerd en toegankelijk via het Audit Trail. Dit voegt een belangrijke, extra laag aan bescherming toe, zodat je altijd terug kunt gaan naar het oorspronkelijke inspectierapport in het geval dat er wijzigingen worden doorgevoerd buiten het GlobalVision systeem.
Rapporten die zijn opgeslagen in de database dienen als meer dan alleen back-ups (een ander kenmerk van de integriteit van gegevens). Ze fungeren ook als fail-safes tegen hypothetische rapportweffeningen, indien de gedownloade PDF-bestanden op enige manier worden gewijzigd met tools zoals Adobe®️ Acrobat®️.
De originelen zijn gemakkelijk beschikbaar voor toekomstige verwijzingen.
Op hun beurt zijn verslagen alomvattend, duidelijk omschreven:
- De namen van de geïnspecteerde bestanden
- De gebruiker die ze heeft geïnspecteerd
- Wanneer ze geïnspecteerd zijn
- Gecategoriseerde verschillen en reacties
- Samenvatting van inbegrepen/uitgesloten verschillen
- Gebruikte inspectieprofielen
- Alle gerelateerde inspectieparameters
Het verslag voorziet in volledige traceerbaarheid van wie, wie bij het inspecteren van een product en van de inspectie-instellingen. De volledige inspectie kan dan te allen tijde worden herhaald.
Conclusie
The FDA vereist 21 CFR 11 naleving voor elektronische records. In de loop der jaren, dit is uitgebreid van het simpelweg opslaan van gegevens op een auditspoor tot het zorgen dat gegevens in toepassingen worden opgeslagen en het controlespoor accuraat is. Ontwikkeld met de strengste vereisten voor de integriteit van farmaceutische gegevens, volgt elke GlobalVision additioneel een complete software-ontwikkelingslifecycle, het waarborgen van functionele vereisten voor auditsporen en integriteit van gegevens wordt voldaan, opgesteld, ontwikkeld en getest.
GlobalVision beschermt tegen verpakkingsfouten die invloed hebben op klanten die producten uit de winkel planken kopen. Dat is zonder twijfel cruciaal. Ingebouwde onvoorziene omstandigheden beschermen echter ook de organisaties die software gebruiken door ervoor te zorgen dat gegevens nooit verloren gaan. Het blijft beschikbaar voor degenen die het misschien nodig hebben. Het belangrijkste is echter dat zij volledig standvastig blijft.
