Manter a Integridade de Dados com Software GlobalVision
Pode soar como apenas mais uma arma e ciências da indústria do ramo da vida, palavras ocas, mas a "Integridade de Dados" é tão importante quanto a validação do sistema de computador quando os produtos são lançados no mercado. Estende-se para além das fronteiras das TI e ajuda as empresas a tomarem as decisões correctas com base em dados correctos.
A Plataforma de Controle de Qualidade GlobalVision é utilizada por ciências da vida em todo o mundo para ajudar a gerenciar processos de rotulagem e embalagens e encontrar erros. O software permite que os clientes aprovem arquivos de arte PDF ou componentes impressos para lançamento no mercado. Como uma peça crítica no processo de aprovação de arte de embalagens, os requisitos de integridade dos dados têm de ser cumpridos para garantir a aprovação dos dados correctos.
Data integrity calls for assurances that all that is gathered be Attributable, Legible, Contemporaneously recorded, Original, and Accurate (ALCOA, according to the Food and Drug Administration). Por outras palavras, tem de ser fiável e não alterado. Em indústrias baseadas em dados, essa necessidade está sempre presente. É preciso tomar precauções adequadas.
Três Níveis de Acesso Separados
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O desafio no que se refere ao software de inspecção é o de o validar para garantir que os defeitos estão a ser detectados e não falsos positivos. Uma vez definidas estas configurações, é importante que sejam utilizadas pelos operadores sem modificações. Em GlobalVision, isso é feito através de três níveis de acesso individuais aos usuários:
Usuário
Usuários com o nível de acesso padrão Usuário estão autorizados a executar inspeções, revisar e comprovar diferenças, gerar e imprimir relatórios de inspeção, e alterar sua senha.
Administrador
Usuários com o nível de acesso Gerenciador são, além disso, autorizados a personalizar níveis e comentários de relatórios, criar e gerenciar fluxos de trabalho, forçar revisão/inclusão de todas as diferenças nos relatórios de inspeção, gerenciar perfis de inspecção e parâmetros associados e solicitar licenças de aplicativo adicionais.
Administrador
Usuários com acesso Admin podem fazer tudo o que foi acima. Eles também podem gerenciar contas de usuário e configurações associadas, alterar senhas e visualizar, imprimir e exportar trilhas de auditoria.
Audit Trail with Restricted Access
Sempre que há alterações nos dados, é importante capturá-los. Querem poder ver o histórico das mudanças no sistema a qualquer momento.
Rastros de auditoria são fundamentais para manter a integridade dos dados pois representam uma conta segura e independente de todas as atividades. Cada ação tomada pode ser rastreada a um usuário. Em GlobalVision, eventos documentados capturam todos os dados críticos do login e outouts para alterações de configuração individual em relação a contas de usuário e parâmetros de inspeção.
Relatórios de inspeção
Os relatórios de inspecção são armazenados automaticamente no banco de dados do software, após serem gerados e acessíveis através do Trilho de Auditoria. Isto acrescenta uma importante camada adicional de protecção, para que se possa sempre voltar ao relatório de inspecção original. no caso de serem feitas alterações fora do sistema GlobalVision.
Os relatórios armazenados no banco de dados servem como mais do que simples backups (outra marca da integridade dos dados). Eles também agem como falso contra adulterações hipotéticas de relatórios, caso os arquivos PDF baixados sejam alterados de alguma forma com ferramentas como o Adobe®️ Acrobat®️.
Os originais estão prontamente disponíveis para referência futura.
Pelo seu lado, os relatórios são exaustivos, são claramente detalhados:
- Os nomes dos arquivos inspecionados
- O usuário que o inspecionou
- Quando eles foram inspecionados
- Diferenças e comentários categorizados
- Resumo das diferenças incluídas / excluídas
- Perfis de inspeção usados
- Todos os parâmetros da inspeção relacionados
O relatório proporciona total rastreabilidade sobre o quê, sobre quem, quando um produto foi inspeccionado, e sobre os dados relativos às configurações de inspecção. A inspecção completa poderá então repetir-se a qualquer momento.
Conclusão
A FDA requer a conformidade com 21 CFR Parte 11 para registros eletrônicos. Ao longo dos anos, isto se estendeu do simples armazenamento de dados em uma trilha de auditoria para certificar-se de que os dados armazenados em aplicativos e na trilha de auditoria são precisos. Desenvolvido com os requisitos mais rigorosos para a integridade dos dados farmacêuticos, cada lançamento GlobalVision adicionalmente segue um ciclo de vida completo do desenvolvimento do software, a garantia dos requisitos funcionais para as trilhas de auditoria e integridade dos dados são cumpridos, concebidos, desenvolvidos e testados.
GlobalVision protege contra erros de embalagem que afetam os clientes que compram produtos fora das prateleiras. É um aspecto crítico, sem dúvida. No entanto, as contingências integradas também protegem as organizações que utilizam o software garantindo que os dados nunca serão perdidos. Mantém-se à disposição dos que dela possam necessitar. Mais importante ainda, mantém-se totalmente intacto.
