Mantener la integridad de los datos con el software GlobalVision
Puede sonar como otra palabra de moda de la industria farmacéutica y de las ciencias de la vida, pero “Integridad de datos” es tan importante como la validación del sistema informático cuando los productos salen al mercado. Se extiende más allá de las fronteras de la tecnología de la información y ayuda a las empresas a tomar las decisiones correctas basándose en los datos adecuados.
La Plataforma de Control de Calidad GlobalVision es utilizada por compañías de ciencias de la vida en todo el mundo para ayudar a gestionar los procesos de etiquetado y de calidad de embalaje y encontrar errores. El software permite a los clientes aprobar archivos de arte PDF o componentes impresos para su lanzamiento al mercado. Como pieza crítica en el proceso de aprobación de la obra de embalaje, deben cumplirse los requisitos de integridad de los datos para asegurarse de que se aprueban los datos adecuados.
Data integrity calls for assurances that all that is gathered be Attributable, Legible, Contemporaneously recorded, Original, and Accurate (ALCOA, according to the Food and Drug Administration). En otras palabras, tiene que ser fiable y sin manipulaciones. En las industrias basadas en datos, esa necesidad está siempre presente. Hay que tomar las precauciones adecuadas.
Tres Niveles de Acceso Separados
El reto en lo que respecta al software de inspección es validarlo para asegurar que se encuentran los defectos correctos y no falsos positivos. Una vez que se determinen estas configuraciones, es importante que las utilicen los operadores sin modificaciones. En GlobalVision, esto se logra a través de tres niveles de acceso de usuario separados:
Usuario
Los usuarios con el nivel de acceso predeterminado Usuario están autorizados a ejecutar inspecciones, las diferencias de revisión y prueba, generan e imprimen informes de inspección y cambian su contraseña.
Gerente
Los usuarios con el nivel de acceso Manager además están autorizados para personalizar los niveles de informe y comentarios, crear y administrar flujos de trabajo, forzar la revisión/inclusión de todas las diferencias en los informes de inspección, administrar los perfiles de inspección y los parámetros asociados, y solicitar licencias de aplicación adicionales.
Administrador
Los usuarios con acceso Admin pueden hacer todo lo anterior. También pueden administrar cuentas de usuario y ajustes asociados, cambiar contraseñas y ver, imprimir y exportar pistas de auditoría.
Audit Trail con acceso restringido
Siempre que haya cambios en los datos, es importante capturarlos. Usted quiere ser capaz de ver el historial de cambios en el sistema en cualquier momento.
Las pistas de auditoría son clave para mantener la integridad de los datos ya que representan una cuenta segura e independiente de toda la actividad. Cada acción tomada puede ser rastreada hasta un usuario. En GlobalVision, los eventos documentados capturan todos los datos críticos desde entradas y salidas hasta cambios de configuración individuales con respecto a las cuentas de usuario y parámetros de inspección.
Informes de Inspección
Los informes de inspección se almacenan automáticamente en la base de datos del software al ser generados y accesibles a través del Trail de Auditoría. Esto añade una importante capa adicional de protección, para que siempre pueda volver al informe de inspección original. en caso de que los cambios se hagan fuera del sistema GlobalVision.
Los informes almacenados en la base de datos sirven como algo más que meras copias de seguridad (otra marca de la integración de datos). También actúan como seguros contra la manipulación hipotética del informe, si los archivos PDF descargados se modifican de cualquier forma con herramientas como Adobe®️ Acrobat®️.
Los originales están fácilmente disponibles para futuras referencias.
Por su parte, los informes son comprensivos y claramente detallados:
- Los nombres de los archivos inscritos
- El usuario que lo inscribió
- Cuando fueron inscritos
- Diferencias y comentarios categorizados
- Resumen de diferencias incluidas/ excluidas
- Perfiles de inspección usados
- Todos los parámetros de inspección relacionados
El informe proporciona una trazabilidad total sobre qué, quién, cuando se inspeccionó un producto, y los datos relativos a los parámetros de inspección. La inspección completa puede entonces ser replicada en cualquier momento.
Conclusión
La FDA requiere 21 CFR Parte 11 cumplimiento de los registros electrónicos. A lo largo de los años, esto se ha extendido desde el simple almacenamiento de datos en una pista de auditoría hasta asegurarse de que los datos almacenados en aplicaciones y la pista de auditoría son exactos. Desarrollado con los requisitos más estrictos para la integración de datos farmacéuticos, cada lanzamiento de GlobalVision sigue adicionalmente un ciclo de vida completo de desarrollo de software, asegurando que los requisitos funcionales para auditorías e integridad de los datos sean cumplidos, diseñados, desarrollados y probados.
GlobalVision protege contra errores de embalaje que impactan a los clientes que compran productos fuera de la tienda. Esto es crítico, sin duda. Sin embargo, las contingencias incorporadas también protegen a las organizaciones que utilizan el software asegurándose de que los datos nunca se pierdan. Sigue estando a disposición de quienes lo necesiten. Lo que es más importante, se mantiene totalmente intransigente.
