Mantenere l'integrità dei dati con GlobalVision Software
Può sembrare solo un altro pharma e scienze della vita industria buzzword, ma “Data Integrity” è importante come la convalida del sistema informatico quando i prodotti vengono rilasciati al mercato. Si estende oltre i confini delle tecnologie dell'informazione e aiuta le imprese a prendere le decisioni giuste sulla base dei dati giusti.
La Piattaforma di Controllo Qualità GlobalVision è utilizzata dalle aziende di scienze della vita in tutto il mondo per aiutare a gestire i processi di etichettatura e imballaggio e trovare errori. Il software consente ai clienti di approvare file di grafica PDF o componenti stampati per essere immessi sul mercato. Come pezzo critico nel processo di approvazione per l'arte del packaging, i requisiti di integrità dei dati devono essere rispettati per garantire che i dati giusti siano approvati.
L'integrità dei dati richiede garanzie che tutto ciò che è raccolto sia Attributabile, Legibile, Contemporaneamente registrato, Originale, e Preciso (ALCOA, secondo l'Amministrazione Alimenti e Farmaci). In altre parole, deve essere affidabile e incontaminato. Nelle industrie basate sui dati, questo bisogno è sempre presente. Devono essere prese opportune precauzioni.
Tre Livelli Di Accesso Separati
La sfida quando si tratta di software di ispezione è di convalidarlo per garantire che i difetti corretti siano trovati e non falsi positivi. Una volta che queste impostazioni sono determinate, è importante che siano utilizzate dagli operatori senza modifiche. In GlobalVision, questo è realizzato attraverso tre livelli di accesso degli utenti separati:
Utente
Gli utenti con il livello di accesso utente predefinito sono autorizzati ad eseguire ispezioni, rivedere e le differenze di prova, generare e stampare rapporti di ispezione, e cambiare la loro password.
Manager
Gli utenti con il livello di accesso Manager sono inoltre autorizzati a personalizzare i livelli di reporting e i commenti, creare e gestire i flussi di lavoro, forzare la revisione/inclusione di tutte le differenze nei rapporti di ispezione, gestire i profili di ispezione e i relativi parametri, e richiedere licenze di applicazione aggiuntive.
Amministratore
Gli utenti con accesso Admin possono fare tutto quanto sopra. Possono anche gestire gli account utente e le impostazioni associate, modificare le password e visualizzare, stampare ed esportare tracce di audit.
Audit Trail con accesso limitato
Ogni volta che ci sono modifiche ai dati, è importante catturarli. Si desidera essere in grado di vedere la cronologia dei cambiamenti nel sistema in qualsiasi momento.
Audit traails sono la chiave per mantenere l'integrità dei dati in quanto rappresentano un account sicuro e indipendente di tutte le attività. Ogni azione intrapresa può essere ricondotto a un utente. In GlobalVision, gli eventi documentati catturano tutti i dati critici da log-in e out a cambiamenti di impostazione individuale rispetto agli account utente e ai parametri di ispezione.
Rapporti Di Ispezione
I rapporti di ispezione vengono memorizzati automaticamente nel database del software dopo essere stati generati e accessibili tramite la Audit Trail. Questo aggiunge un ulteriore livello di protezione importante, in modo da poter sempre tornare alla relazione di ispezione originaria, nel caso in cui siano apportate modifiche al di fuori del sistema GlobalVision.
I rapporti memorizzati nel database non servono come semplici backup (un altro segno distintivo di integrità dei dati). Agiscono anche come fail-safes contro la manomissione ipotetica dei rapporti, se i file PDF scaricati vengono alterati in qualsiasi modo con strumenti come Adobe®️ Acrobat®️.
Gli originali sono prontamente disponibili per il futuro riferimento.
Da parte loro, le relazioni sono complete, chiaramente dettagliate:
- I nomi dei file ispezionati
- L'utente che li ha ispezionati
- Quando sono stati ispezionati
- Differenze e commenti categorizzati
- Sintesi delle differenze incluse/escluse
- Profili di ispezione utilizzati
- Tutti i parametri di ispezione correlati
La relazione fornisce la piena tracciabilità di ciò che, quando un prodotto è stato ispezionato, e i dati relativi alle impostazioni di ispezione. L'ispezione completa può quindi essere replicata in qualsiasi momento.
Conclusione
La FDA richiede 21 CFR parte 11 conformità per i record elettronici. Negli anni, questo si è esteso dalla semplice memorizzazione dei dati in una pista di controllo per assicurarsi che i dati memorizzati nelle applicazioni e la pista di controllo è accurata. Sviluppato con i più severi requisiti per l'integrità dei dati farmaceutici, ogni rilascio GlobalVision segue inoltre un ciclo di vita completo di sviluppo del software, garantire il rispetto dei requisiti funzionali per le piste di controllo e l’integrità dei dati, progettati, sviluppati e testati.
GlobalVision protegge dagli errori di imballaggio che colpiscono i clienti che acquistano i prodotti fuori dagli scaffali del negozio. Questo è senza dubbio critico. Tuttavia, le contingenze integrate proteggono anche le organizzazioni che utilizzano il software garantendo che i dati non vengano mai persi. Rimane a disposizione di coloro che possono richiederlo. Soprattutto, rimane del tutto intransigente.
